Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stratifisering av pasienter med kronisk leversykdom ved bruk av multispektral CT

13. april 2017 oppdatert av: Dushyant V. Sahani, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne studien er å evaluere muligheten for å stratifisere leverfibrose hos pasienter med kronisk leversykdom gjennom ikke-invasiv, spektral CT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv studie, der en FDA-godkjent bildebehandlingsenhet (spektral CT-skanner) som for tiden brukes til flere kliniske applikasjoner vil bli evaluert for gjennomførbarhet av å studere kronisk leversykdom (denne applikasjonen er ennå ikke validert).

Tomografisk avbildning har inntatt en grunnleggende rolle hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD) for å screene pasienter for hepatocellulært karsinom (HCC), og blir i økende grad utforsket som et ikke-invasivt alternativ for å karakterisere leverfibrose. Det overordnede målet med denne studien er å forbedre ikke-invasiv karakterisering av leverfibrose gjennom spektral CT.

Hypotese: Konsentrasjonen av jodbasert kontrastmiddel i leverparenkymet under den forsinkede fasen, målt med spektral CT-avbildning, øker monotont med Ishak fibrose-score oppnådd fra leverbiopsi. Denne hypotesen støttes av litteraturen og våre foreløpige data, beskrevet i referansedelen (Lamb et al. 2015).

Vi vil evaluere flerfasespektrale CT-bilder bestående av arteriell fase, 2-minutters forsinket fase og 5-minutters forsinket fase. Fibrose vil bli vurdert på begge bildene med forsinket fase, hvor det antas at eventuelt gjenværende kontrastmiddel, i leveren, skyldes tilstedeværelse av fibrose. Denne typen flerfaseprotokoll kan fortsatt brukes til å avbilde CLD-pasienter med spektral CT for HCC-deteksjon og vil derfor ikke forstyrre leverlesjonsopparbeiding og evaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter med nylig etablert diagnose av hepatocellulært karsinom som samsvarer med utvalgskriterier for levertransplantasjon og/eller biopsi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient med kronisk leversykdom som gjennomgår CT-skanning for/mistanke om hepatocellulært karsinom.
  • Pasienter bør planlegges for/eller bør ha tatt en multifasisk MR av leveren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år.
  • Historie med allergi mot intravenøs kontrast.
  • Pasienter med risiko for kontrastindusert nefropati,
  • Gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multispektral CT av leveren
Bilder av lesjoner og lever vil bli sammenlignet med histologi.
Analyse av bakgrunnslever og leverlesjoner vil bli utført på Multi Spectral CT-bilder og sammenlignet med histologi.
Andre navn:
  • Discovery CT 750 HD, K120833

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av hepatocellulært karsinom på Multi Spectral CT
Tidsramme: bekreftelse med fokal biopsi og eller/kontrastforsterket MR av leveren ervervet innen 6 måneder før den multispektrale CT-skanningen.
bekreftelse med fokal biopsi og eller/kontrastforsterket MR av leveren ervervet innen 6 måneder før den multispektrale CT-skanningen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dushyant V Sahani, MD, Director of CT, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013P000042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Fagfellevurdert artikkel
    Informasjonsidentifikator: PMID: 25181365

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverfibrose

Kliniske studier på Multispektral CT av leveren

3
Abonnere