- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01825213
Stratifisering av pasienter med kronisk leversykdom ved bruk av multispektral CT
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv studie, der en FDA-godkjent bildebehandlingsenhet (spektral CT-skanner) som for tiden brukes til flere kliniske applikasjoner vil bli evaluert for gjennomførbarhet av å studere kronisk leversykdom (denne applikasjonen er ennå ikke validert).
Tomografisk avbildning har inntatt en grunnleggende rolle hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD) for å screene pasienter for hepatocellulært karsinom (HCC), og blir i økende grad utforsket som et ikke-invasivt alternativ for å karakterisere leverfibrose. Det overordnede målet med denne studien er å forbedre ikke-invasiv karakterisering av leverfibrose gjennom spektral CT.
Hypotese: Konsentrasjonen av jodbasert kontrastmiddel i leverparenkymet under den forsinkede fasen, målt med spektral CT-avbildning, øker monotont med Ishak fibrose-score oppnådd fra leverbiopsi. Denne hypotesen støttes av litteraturen og våre foreløpige data, beskrevet i referansedelen (Lamb et al. 2015).
Vi vil evaluere flerfasespektrale CT-bilder bestående av arteriell fase, 2-minutters forsinket fase og 5-minutters forsinket fase. Fibrose vil bli vurdert på begge bildene med forsinket fase, hvor det antas at eventuelt gjenværende kontrastmiddel, i leveren, skyldes tilstedeværelse av fibrose. Denne typen flerfaseprotokoll kan fortsatt brukes til å avbilde CLD-pasienter med spektral CT for HCC-deteksjon og vil derfor ikke forstyrre leverlesjonsopparbeiding og evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient med kronisk leversykdom som gjennomgår CT-skanning for/mistanke om hepatocellulært karsinom.
- Pasienter bør planlegges for/eller bør ha tatt en multifasisk MR av leveren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år.
- Historie med allergi mot intravenøs kontrast.
- Pasienter med risiko for kontrastindusert nefropati,
- Gravide pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Multispektral CT av leveren
Bilder av lesjoner og lever vil bli sammenlignet med histologi.
|
Analyse av bakgrunnslever og leverlesjoner vil bli utført på Multi Spectral CT-bilder og sammenlignet med histologi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Påvisning av hepatocellulært karsinom på Multi Spectral CT
Tidsramme: bekreftelse med fokal biopsi og eller/kontrastforsterket MR av leveren ervervet innen 6 måneder før den multispektrale CT-skanningen.
|
bekreftelse med fokal biopsi og eller/kontrastforsterket MR av leveren ervervet innen 6 måneder før den multispektrale CT-skanningen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dushyant V Sahani, MD, Director of CT, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang G, Butler A, Yu H, Campbell M. Guest editorial. Special issue on spectral CT. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Mar;34(3):693-6. doi: 10.1109/tmi.2015.2404591. No abstract available.
- Zhao W, Niu T, Xing L, Xie Y, Xiong G, Elmore K, Zhu J, Wang L, Min JK. Using edge-preserving algorithm with non-local mean for significantly improved image-domain material decomposition in dual-energy CT. Phys Med Biol. 2016 Feb 7;61(3):1332-51. doi: 10.1088/0031-9155/61/3/1332.
- Breguet R, Ronot M, Goossens N, Hansen C, Giostra E, Majno P, Becker CD, Spahr L, Terraz S. Liver volume is a prognostic indicator for clinical outcome of patients with alcoholic hepatitis. Abdom Radiol (NY). 2017 Feb;42(2):460-467. doi: 10.1007/s00261-016-0892-7.
- Lestra T, Mule S, Millet I, Carsin-Vu A, Taourel P, Hoeffel C. Applications of dual energy computed tomography in abdominal imaging. Diagn Interv Imaging. 2016 Jun;97(6):593-603. doi: 10.1016/j.diii.2015.11.018. Epub 2016 Mar 15.
- Patino M, Prochowski A, Agrawal MD, Simeone FJ, Gupta R, Hahn PF, Sahani DV. Material Separation Using Dual-Energy CT: Current and Emerging Applications. Radiographics. 2016 Jul-Aug;36(4):1087-105. doi: 10.1148/rg.2016150220.
- Daginawala N, Li B, Buch K, Yu H, Tischler B, Qureshi MM, Soto JA, Anderson S. Using texture analyses of contrast enhanced CT to assess hepatic fibrosis. Eur J Radiol. 2016 Mar;85(3):511-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.12.009. Epub 2015 Dec 17.
- De Cecco CN, Boll DT, Bolus DN, Foley WD, Kaza RK, Morgan DE, Rofsky NM, Sahani DV, Schoepf UJ, Shuman WP, Siegel MJ, Vrtiska TJ, Yeh BM, Berland LL. White Paper of the Society of Computed Body Tomography and Magnetic Resonance on Dual-Energy CT, Part 4: Abdominal and Pelvic Applications. J Comput Assist Tomogr. 2017 Jan;41(1):8-14. doi: 10.1097/RCT.0000000000000546.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P000042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Fagfellevurdert artikkel
Informasjonsidentifikator: PMID: 25181365
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverfibrose
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Multispektral CT av leveren
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Skin Analytics LimitedFullførtBasalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ondartet hudmelanom T0Forente stater, Italia
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKFullført