Stratyfikacja pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby za pomocą wielospektralnej tomografii komputerowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie, w którym zatwierdzone przez FDA urządzenie do obrazowania (skaner spektralnej CT) używane obecnie w kilku zastosowaniach klinicznych zostanie ocenione pod kątem wykonalności badania przewlekłej choroby wątroby (to zastosowanie nie zostało jeszcze zatwierdzone).
Obrazowanie tomograficzne odgrywa fundamentalną rolę u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (CLD) w badaniach przesiewowych pacjentów pod kątem raka wątrobowokomórkowego (HCC) i jest coraz częściej badane jako nieinwazyjna alternatywa dla charakteryzowania zwłóknienia wątroby. Nadrzędnym celem tego badania jest poprawa nieinwazyjnej charakterystyki zwłóknienia wątroby za pomocą spektralnej CT.
Hipoteza: stężenie jodowego środka kontrastowego w miąższu wątroby podczas fazy opóźnionej, mierzone za pomocą spektralnej tomografii komputerowej, wzrasta monotonicznie wraz z oceną włóknienia Ishaka uzyskaną z biopsji wątroby. Hipoteza ta jest poparta literaturą i naszymi wstępnymi danymi, opisanymi w sekcji piśmiennictwa (Lamb i in. 2015).
Ocenimy wielofazowe spektralne obrazy CT składające się z fazy tętniczej, 2-minutowej fazy opóźnionej i 5-minutowej fazy opóźnionej. Zwłóknienie zostanie ocenione na obu obrazach fazy opóźnionej, gdzie zakłada się, że wszelkie pozostałości środka kontrastowego w wątrobie wynikają z obecności zwłóknienia. Ten typ wielofazowego protokołu może być nadal używany do obrazowania pacjentów z CLD za pomocą spektralnej CT w celu wykrycia HCC, a zatem nie będzie kolidował z opracowaniem i oceną zmian w wątrobie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent z przewlekłą chorobą wątroby poddawany tomografii komputerowej z powodu/podejrzenia raka wątrobowokomórkowego.
- Pacjenci powinni być zaplanowani lub powinni mieć wykonane wielofazowe MRI wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat.
- Historia alergii na dożylny kontrast.
- Pacjenci zagrożeni nefropatią pokontrastową,
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wielospektralna tomografia komputerowa wątroby
Obrazy zmian chorobowych i wątroby zostaną porównane z histologicznymi.
|
Analiza tła wątroby i zmian w wątrobie zostanie przeprowadzona na obrazach Multi Spectral CT i porównana z histologią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykrywanie raka wątrobowokomórkowego w Multi Spectral CT
Ramy czasowe: potwierdzenie za pomocą biopsji ogniskowej i/lub rezonansu magnetycznego wątroby z kontrastem wykonanego w ciągu 6 miesięcy przed wykonaniem wielospektralnej tomografii komputerowej.
|
potwierdzenie za pomocą biopsji ogniskowej i/lub rezonansu magnetycznego wątroby z kontrastem wykonanego w ciągu 6 miesięcy przed wykonaniem wielospektralnej tomografii komputerowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dushyant V Sahani, MD, Director of CT, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang G, Butler A, Yu H, Campbell M. Guest editorial. Special issue on spectral CT. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Mar;34(3):693-6. doi: 10.1109/tmi.2015.2404591. No abstract available.
- Zhao W, Niu T, Xing L, Xie Y, Xiong G, Elmore K, Zhu J, Wang L, Min JK. Using edge-preserving algorithm with non-local mean for significantly improved image-domain material decomposition in dual-energy CT. Phys Med Biol. 2016 Feb 7;61(3):1332-51. doi: 10.1088/0031-9155/61/3/1332.
- Breguet R, Ronot M, Goossens N, Hansen C, Giostra E, Majno P, Becker CD, Spahr L, Terraz S. Liver volume is a prognostic indicator for clinical outcome of patients with alcoholic hepatitis. Abdom Radiol (NY). 2017 Feb;42(2):460-467. doi: 10.1007/s00261-016-0892-7.
- Lestra T, Mule S, Millet I, Carsin-Vu A, Taourel P, Hoeffel C. Applications of dual energy computed tomography in abdominal imaging. Diagn Interv Imaging. 2016 Jun;97(6):593-603. doi: 10.1016/j.diii.2015.11.018. Epub 2016 Mar 15.
- Patino M, Prochowski A, Agrawal MD, Simeone FJ, Gupta R, Hahn PF, Sahani DV. Material Separation Using Dual-Energy CT: Current and Emerging Applications. Radiographics. 2016 Jul-Aug;36(4):1087-105. doi: 10.1148/rg.2016150220.
- Daginawala N, Li B, Buch K, Yu H, Tischler B, Qureshi MM, Soto JA, Anderson S. Using texture analyses of contrast enhanced CT to assess hepatic fibrosis. Eur J Radiol. 2016 Mar;85(3):511-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.12.009. Epub 2015 Dec 17.
- De Cecco CN, Boll DT, Bolus DN, Foley WD, Kaza RK, Morgan DE, Rofsky NM, Sahani DV, Schoepf UJ, Shuman WP, Siegel MJ, Vrtiska TJ, Yeh BM, Berland LL. White Paper of the Society of Computed Body Tomography and Magnetic Resonance on Dual-Energy CT, Part 4: Abdominal and Pelvic Applications. J Comput Assist Tomogr. 2017 Jan;41(1):8-14. doi: 10.1097/RCT.0000000000000546.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P000042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Recenzowany artykuł
Identyfikator informacji: PMID: 25181365
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .