- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01825213
Estratificación de pacientes con enfermedad hepática crónica mediante TC multiespectral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo, en el que se evaluará la viabilidad de estudiar la enfermedad hepática crónica en un dispositivo de imágenes aprobado por la FDA (escáner CT espectral) que se utiliza actualmente para varias aplicaciones clínicas (esta aplicación aún no ha sido validada).
Las imágenes tomográficas han asumido un papel fundamental en pacientes con enfermedad hepática crónica (CLD) para detectar carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes y se exploran cada vez más como una alternativa no invasiva para caracterizar la fibrosis hepática. El objetivo general de este estudio es mejorar la caracterización no invasiva de la fibrosis hepática a través de la TC espectral.
Hipótesis: la concentración de agente de contraste a base de yodo en el parénquima hepático durante la fase tardía, medida con imágenes espectrales de TC, aumenta monótonamente con la puntuación de fibrosis de Ishak obtenida de la biopsia hepática. Esta hipótesis está respaldada por la literatura y nuestros datos preliminares, descritos en la sección de referencias (Lamb et al. 2015).
Evaluaremos imágenes de TC espectral multifase que consisten en la fase arterial, la fase de retraso de 2 minutos y la fase de retraso de 5 minutos. La fibrosis se evaluará en ambas imágenes de fase tardía, donde se asume que cualquier resto de agente de contraste en el hígado se debe a la presencia de fibrosis. Este tipo de protocolo multifase aún se puede usar para obtener imágenes de pacientes con CLD con CT espectral para la detección de CHC y, por lo tanto, no interferirá con el estudio y la evaluación de lesiones hepáticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con hepatopatía crónica sometido a TAC por/sospecha de hepatocarcinoma.
- Los pacientes deben ser programados para/o deben haber obtenido una resonancia magnética multifásica del hígado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años.
- Antecedentes de alergia al contraste intravenoso.
- Pacientes con riesgo de nefropatía inducida por contraste,
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TC multiespectral del hígado
Las imágenes de las lesiones y el hígado se compararán con la histología.
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El análisis del fondo del hígado y las lesiones hepáticas se realizará en imágenes de TC multiespectrales y se comparará con la histología.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de carcinoma hepatocelular en TC multiespectral
Periodo de tiempo: confirmación con biopsia focal y/o resonancia magnética con contraste del hígado adquirida dentro de los 6 meses anteriores a la tomografía computarizada multiespectral.
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confirmación con biopsia focal y/o resonancia magnética con contraste del hígado adquirida dentro de los 6 meses anteriores a la tomografía computarizada multiespectral.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dushyant V Sahani, MD, Director of CT, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang G, Butler A, Yu H, Campbell M. Guest editorial. Special issue on spectral CT. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Mar;34(3):693-6. doi: 10.1109/tmi.2015.2404591. No abstract available.
- Zhao W, Niu T, Xing L, Xie Y, Xiong G, Elmore K, Zhu J, Wang L, Min JK. Using edge-preserving algorithm with non-local mean for significantly improved image-domain material decomposition in dual-energy CT. Phys Med Biol. 2016 Feb 7;61(3):1332-51. doi: 10.1088/0031-9155/61/3/1332.
- Breguet R, Ronot M, Goossens N, Hansen C, Giostra E, Majno P, Becker CD, Spahr L, Terraz S. Liver volume is a prognostic indicator for clinical outcome of patients with alcoholic hepatitis. Abdom Radiol (NY). 2017 Feb;42(2):460-467. doi: 10.1007/s00261-016-0892-7.
- Lestra T, Mule S, Millet I, Carsin-Vu A, Taourel P, Hoeffel C. Applications of dual energy computed tomography in abdominal imaging. Diagn Interv Imaging. 2016 Jun;97(6):593-603. doi: 10.1016/j.diii.2015.11.018. Epub 2016 Mar 15.
- Patino M, Prochowski A, Agrawal MD, Simeone FJ, Gupta R, Hahn PF, Sahani DV. Material Separation Using Dual-Energy CT: Current and Emerging Applications. Radiographics. 2016 Jul-Aug;36(4):1087-105. doi: 10.1148/rg.2016150220.
- Daginawala N, Li B, Buch K, Yu H, Tischler B, Qureshi MM, Soto JA, Anderson S. Using texture analyses of contrast enhanced CT to assess hepatic fibrosis. Eur J Radiol. 2016 Mar;85(3):511-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.12.009. Epub 2015 Dec 17.
- De Cecco CN, Boll DT, Bolus DN, Foley WD, Kaza RK, Morgan DE, Rofsky NM, Sahani DV, Schoepf UJ, Shuman WP, Siegel MJ, Vrtiska TJ, Yeh BM, Berland LL. White Paper of the Society of Computed Body Tomography and Magnetic Resonance on Dual-Energy CT, Part 4: Abdominal and Pelvic Applications. J Comput Assist Tomogr. 2017 Jan;41(1):8-14. doi: 10.1097/RCT.0000000000000546.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P000042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Artículo revisado por pares
Identificador de información: PMID: 25181365
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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