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Estratificación de pacientes con enfermedad hepática crónica mediante TC multiespectral

13 de abril de 2017 actualizado por: Dushyant V. Sahani, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de estratificar la fibrosis hepática en pacientes con enfermedad hepática crónica mediante TC espectral no invasiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo, en el que se evaluará la viabilidad de estudiar la enfermedad hepática crónica en un dispositivo de imágenes aprobado por la FDA (escáner CT espectral) que se utiliza actualmente para varias aplicaciones clínicas (esta aplicación aún no ha sido validada).

Las imágenes tomográficas han asumido un papel fundamental en pacientes con enfermedad hepática crónica (CLD) para detectar carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes y se exploran cada vez más como una alternativa no invasiva para caracterizar la fibrosis hepática. El objetivo general de este estudio es mejorar la caracterización no invasiva de la fibrosis hepática a través de la TC espectral.

Hipótesis: la concentración de agente de contraste a base de yodo en el parénquima hepático durante la fase tardía, medida con imágenes espectrales de TC, aumenta monótonamente con la puntuación de fibrosis de Ishak obtenida de la biopsia hepática. Esta hipótesis está respaldada por la literatura y nuestros datos preliminares, descritos en la sección de referencias (Lamb et al. 2015).

Evaluaremos imágenes de TC espectral multifase que consisten en la fase arterial, la fase de retraso de 2 minutos y la fase de retraso de 5 minutos. La fibrosis se evaluará en ambas imágenes de fase tardía, donde se asume que cualquier resto de agente de contraste en el hígado se debe a la presencia de fibrosis. Este tipo de protocolo multifase aún se puede usar para obtener imágenes de pacientes con CLD con CT espectral para la detección de CHC y, por lo tanto, no interferirá con el estudio y la evaluación de lesiones hepáticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diagnóstico de hepatocarcinoma de reciente establecimiento que cumplan criterios de selección para trasplante hepático y/o biopsia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto con hepatopatía crónica sometido a TAC por/sospecha de hepatocarcinoma.
  • Los pacientes deben ser programados para/o deben haber obtenido una resonancia magnética multifásica del hígado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años.
  • Antecedentes de alergia al contraste intravenoso.
  • Pacientes con riesgo de nefropatía inducida por contraste,
  • Pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TC multiespectral del hígado
Las imágenes de las lesiones y el hígado se compararán con la histología.
El análisis del fondo del hígado y las lesiones hepáticas se realizará en imágenes de TC multiespectrales y se comparará con la histología.
Otros nombres:
  • Descubrimiento CT 750 HD, K120833

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de carcinoma hepatocelular en TC multiespectral
Periodo de tiempo: confirmación con biopsia focal y/o resonancia magnética con contraste del hígado adquirida dentro de los 6 meses anteriores a la tomografía computarizada multiespectral.
confirmación con biopsia focal y/o resonancia magnética con contraste del hígado adquirida dentro de los 6 meses anteriores a la tomografía computarizada multiespectral.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dushyant V Sahani, MD, Director of CT, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013P000042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Artículo revisado por pares
    Identificador de información: PMID: 25181365

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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