- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01825213
Stratificazione di pazienti con malattia epatica cronica mediante TC multispettrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo, in cui un dispositivo di imaging approvato dalla FDA (scanner TC spettrale) attualmente utilizzato per diverse applicazioni cliniche sarà valutato per la fattibilità dello studio della malattia epatica cronica (questa applicazione non è stata ancora convalidata).
L'imaging tomografico ha assunto un ruolo fondamentale nei pazienti con malattia epatica cronica (CLD) per lo screening dei pazienti per carcinoma epatocellulare (HCC) e viene sempre più esplorato come alternativa non invasiva per caratterizzare la fibrosi epatica. L'obiettivo generale di questo studio è migliorare la caratterizzazione non invasiva della fibrosi epatica attraverso la TC spettrale.
Ipotesi: la concentrazione di agente di contrasto a base di iodio nel parenchima epatico durante la fase ritardata, misurata con l'imaging TC spettrale, aumenta in modo monotono con il punteggio di fibrosi di Ishak ottenuto dalla biopsia epatica. Questa ipotesi è supportata dalla letteratura e dai nostri dati preliminari, descritti nella sezione bibliografica (Lamb et al. 2015).
Valuteremo le immagini TC spettrali multifase costituite dalla fase arteriosa, dalla fase ritardata di 2 minuti e dalla fase ritardata di 5 minuti. La fibrosi sarà valutata su entrambe le immagini in fase ritardata, dove si presume che l'eventuale residuo di mezzo di contrasto, nel fegato, sia dovuto alla presenza di fibrosi. Questo tipo di protocollo multifase può ancora essere utilizzato per l'immagine di pazienti con CLD con CT spettrale per il rilevamento di HCC e, quindi, non interferirà con l'elaborazione e la valutazione della lesione epatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto con malattia epatica cronica sottoposta a TAC per/sospetto di carcinoma epatocellulare.
- I pazienti devono essere programmati per/o devono aver ottenuto una risonanza magnetica multifasica del fegato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni.
- Storia di allergia al contrasto endovenoso.
- Pazienti a rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto,
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
TC multispettrale del fegato
Le immagini delle lesioni e del fegato saranno confrontate con l'istologia.
|
L'analisi del fegato di fondo e delle lesioni epatiche sarà eseguita su immagini TC multispettrali e confrontate con l'istologia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rilevazione di carcinoma epatocellulare su TC multispettrale
Lasso di tempo: conferma con biopsia focale e/o/risonanza magnetica con mezzo di contrasto del fegato acquisita entro 6 mesi prima della scansione TC multispettrale.
|
conferma con biopsia focale e/o/risonanza magnetica con mezzo di contrasto del fegato acquisita entro 6 mesi prima della scansione TC multispettrale.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dushyant V Sahani, MD, Director of CT, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang G, Butler A, Yu H, Campbell M. Guest editorial. Special issue on spectral CT. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Mar;34(3):693-6. doi: 10.1109/tmi.2015.2404591. No abstract available.
- Zhao W, Niu T, Xing L, Xie Y, Xiong G, Elmore K, Zhu J, Wang L, Min JK. Using edge-preserving algorithm with non-local mean for significantly improved image-domain material decomposition in dual-energy CT. Phys Med Biol. 2016 Feb 7;61(3):1332-51. doi: 10.1088/0031-9155/61/3/1332.
- Breguet R, Ronot M, Goossens N, Hansen C, Giostra E, Majno P, Becker CD, Spahr L, Terraz S. Liver volume is a prognostic indicator for clinical outcome of patients with alcoholic hepatitis. Abdom Radiol (NY). 2017 Feb;42(2):460-467. doi: 10.1007/s00261-016-0892-7.
- Lestra T, Mule S, Millet I, Carsin-Vu A, Taourel P, Hoeffel C. Applications of dual energy computed tomography in abdominal imaging. Diagn Interv Imaging. 2016 Jun;97(6):593-603. doi: 10.1016/j.diii.2015.11.018. Epub 2016 Mar 15.
- Patino M, Prochowski A, Agrawal MD, Simeone FJ, Gupta R, Hahn PF, Sahani DV. Material Separation Using Dual-Energy CT: Current and Emerging Applications. Radiographics. 2016 Jul-Aug;36(4):1087-105. doi: 10.1148/rg.2016150220.
- Daginawala N, Li B, Buch K, Yu H, Tischler B, Qureshi MM, Soto JA, Anderson S. Using texture analyses of contrast enhanced CT to assess hepatic fibrosis. Eur J Radiol. 2016 Mar;85(3):511-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.12.009. Epub 2015 Dec 17.
- De Cecco CN, Boll DT, Bolus DN, Foley WD, Kaza RK, Morgan DE, Rofsky NM, Sahani DV, Schoepf UJ, Shuman WP, Siegel MJ, Vrtiska TJ, Yeh BM, Berland LL. White Paper of the Society of Computed Body Tomography and Magnetic Resonance on Dual-Energy CT, Part 4: Abdominal and Pelvic Applications. J Comput Assist Tomogr. 2017 Jan;41(1):8-14. doi: 10.1097/RCT.0000000000000546.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P000042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
-
Articolo sottoposto a revisione paritaria
Identificatore informazioni: PMID: 25181365
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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