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Stratificazione di pazienti con malattia epatica cronica mediante TC multispettrale

13 aprile 2017 aggiornato da: Dushyant V. Sahani, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di stratificare la fibrosi epatica in pazienti con malattia epatica cronica attraverso TC spettrale non invasiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo, in cui un dispositivo di imaging approvato dalla FDA (scanner TC spettrale) attualmente utilizzato per diverse applicazioni cliniche sarà valutato per la fattibilità dello studio della malattia epatica cronica (questa applicazione non è stata ancora convalidata).

L'imaging tomografico ha assunto un ruolo fondamentale nei pazienti con malattia epatica cronica (CLD) per lo screening dei pazienti per carcinoma epatocellulare (HCC) e viene sempre più esplorato come alternativa non invasiva per caratterizzare la fibrosi epatica. L'obiettivo generale di questo studio è migliorare la caratterizzazione non invasiva della fibrosi epatica attraverso la TC spettrale.

Ipotesi: la concentrazione di agente di contrasto a base di iodio nel parenchima epatico durante la fase ritardata, misurata con l'imaging TC spettrale, aumenta in modo monotono con il punteggio di fibrosi di Ishak ottenuto dalla biopsia epatica. Questa ipotesi è supportata dalla letteratura e dai nostri dati preliminari, descritti nella sezione bibliografica (Lamb et al. 2015).

Valuteremo le immagini TC spettrali multifase costituite dalla fase arteriosa, dalla fase ritardata di 2 minuti e dalla fase ritardata di 5 minuti. La fibrosi sarà valutata su entrambe le immagini in fase ritardata, dove si presume che l'eventuale residuo di mezzo di contrasto, nel fegato, sia dovuto alla presenza di fibrosi. Questo tipo di protocollo multifase può ancora essere utilizzato per l'immagine di pazienti con CLD con CT spettrale per il rilevamento di HCC e, quindi, non interferirà con l'elaborazione e la valutazione della lesione epatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti con nuova diagnosi di carcinoma epatocellulare conformi ai criteri di selezione per trapianto di fegato e/o biopsia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto con malattia epatica cronica sottoposta a TAC per/sospetto di carcinoma epatocellulare.
  • I pazienti devono essere programmati per/o devono aver ottenuto una risonanza magnetica multifasica del fegato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni.
  • Storia di allergia al contrasto endovenoso.
  • Pazienti a rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto,
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TC multispettrale del fegato
Le immagini delle lesioni e del fegato saranno confrontate con l'istologia.
L'analisi del fegato di fondo e delle lesioni epatiche sarà eseguita su immagini TC multispettrali e confrontate con l'istologia.
Altri nomi:
  • Discovery CT 750 HD, K120833

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione di carcinoma epatocellulare su TC multispettrale
Lasso di tempo: conferma con biopsia focale e/o/risonanza magnetica con mezzo di contrasto del fegato acquisita entro 6 mesi prima della scansione TC multispettrale.
conferma con biopsia focale e/o/risonanza magnetica con mezzo di contrasto del fegato acquisita entro 6 mesi prima della scansione TC multispettrale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dushyant V Sahani, MD, Director of CT, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P000042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Articolo sottoposto a revisione paritaria
    Identificatore informazioni: PMID: 25181365

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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