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Stratifizierung von Patienten mit chronischer Lebererkrankung mittels Multispektral-CT

13. April 2017 aktualisiert von: Dushyant V. Sahani, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Schichtung der Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung durch nicht-invasive, spektrale CT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie, in der ein von der FDA zugelassenes Bildgebungsgerät (Spektral-CT-Scanner), das derzeit für mehrere klinische Anwendungen verwendet wird, auf seine Machbarkeit zur Untersuchung chronischer Lebererkrankungen untersucht wird (diese Anwendung wurde noch nicht validiert).

Die tomographische Bildgebung hat bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) eine grundlegende Rolle beim Screening auf hepatozelluläres Karzinom (HCC) übernommen und wird zunehmend als nichtinvasive Alternative zur Charakterisierung von Leberfibrose untersucht. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der nichtinvasiven Charakterisierung von Leberfibrose durch Spektral-CT.

Hypothese: Konzentration von jodbasiertem Kontrastmittel im Leberparenchym während der verzögerten Phase, gemessen mit spektraler CT-Bildgebung, steigt monoton mit dem aus der Leberbiopsie ermittelten Ishak-Fibrose-Score. Diese Hypothese wird durch die Literatur und unsere vorläufigen Daten gestützt, die im Abschnitt „Referenzen“ beschrieben sind (Lamb et al. 2015).

Wir werden mehrphasige spektrale CT-Bilder auswerten, die aus der arteriellen Phase, der 2-minütigen verzögerten Phase und der 5-minütigen verzögerten Phase bestehen. Die Fibrose wird auf beiden Bildern der verzögerten Phase beurteilt, wobei davon ausgegangen wird, dass in der Leber verbleibendes Kontrastmittel auf das Vorhandensein von Fibrose zurückzuführen ist. Diese Art von Mehrphasenprotokoll kann weiterhin zur Bildgebung von CLD-Patienten mit Spektral-CT zur HCC-Erkennung verwendet werden und beeinträchtigt daher nicht die Aufarbeitung und Bewertung von Leberläsionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit neu festgestellter Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms, die den Auswahlkriterien für eine Lebertransplantation und/oder Biopsie entsprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit chronischer Lebererkrankung, der sich einer CT-Untersuchung wegen/Verdachts auf ein hepatozelluläres Karzinom unterzieht.
  • Bei den Patienten sollte eine mehrphasige MRT der Leber eingeplant bzw. durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel.
  • Patienten mit einem Risiko für eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie,
  • Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multispektrale CT der Leber
Bilder von Läsionen und Leber werden mit der Histologie verglichen.
Gerät: Multispektrale CT der Leber
Die Analyse der Hintergrundleber und der Leberläsionen wird anhand von Multispektral-CT-Bildern durchgeführt und mit der Histologie verglichen.
Andere Namen:
  • Discovery CT 750 HD, K120833

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung von hepatozellulärem Karzinom mittels Multi Spectral CT
Zeitfenster: Bestätigung durch fokale Biopsie und/oder kontrastmittelverstärkte MRT der Leber, die innerhalb von 6 Monaten vor dem multispektralen CT-Scan aufgenommen wurde.
Bestätigung durch fokale Biopsie und/oder kontrastmittelverstärkte MRT der Leber, die innerhalb von 6 Monaten vor dem multispektralen CT-Scan aufgenommen wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dushyant V Sahani, MD, Director of CT, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P000042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Von Experten begutachteter Artikel
    Informationskennung: PMID: 25181365

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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