Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stratifiering av patienter med kronisk leversjukdom med hjälp av multispektral CT

13 april 2017 uppdaterad av: Dushyant V. Sahani, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera möjligheten att stratifiera leverfibros hos patienter med kronisk leversjukdom genom icke-invasiv, spektral CT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv studie, där en FDA-godkänd bildapparat (spektral CT-skanner) som för närvarande används för flera kliniska tillämpningar kommer att utvärderas med avseende på möjligheten att studera kronisk leversjukdom (denna ansökan har ännu inte validerats).

Tomografisk avbildning har antagit en grundläggande roll hos patienter med kronisk leversjukdom (CLD) för att screena patienter för hepatocellulärt karcinom (HCC), och utforskas alltmer som ett icke-invasivt alternativ för att karakterisera leverfibros. Det övergripande målet med denna studie är att förbättra icke-invasiv karakterisering av leverfibros genom spektral CT.

Hypotes: koncentrationen av jodbaserat kontrastmedel i leverparenkymet under den fördröjda fasen, mätt med spektral CT-avbildning, ökar monotont med Ishak fibros-poäng erhållen från leverbiopsi. Denna hypotes stöds av litteraturen och våra preliminära data, som beskrivs i referensavsnittet (Lamb et al. 2015).

Vi kommer att utvärdera flerfasspektrala CT-bilder bestående av artärfasen, 2-minuters fördröjd fas och 5-minuters fördröjd fas. Fibros kommer att bedömas på båda bilderna med fördröjd fas, där det antas att eventuellt kvarvarande kontrastmedel, i levern, beror på närvaron av fibros. Den här typen av flerfasprotokoll kan fortfarande användas för att avbilda CLD-patienter med spektral CT för HCC-detektion och kommer därför inte att störa upparbetning och utvärdering av leverskador.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter med nyligen fastställd diagnos av hepatocellulärt karcinom som uppfyller urvalskriterier för levertransplantation och/eller biopsi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient med kronisk leversjukdom som genomgår CT-skanning för/misstanke om hepatocellulärt karcinom.
  • Patienter bör schemaläggas för/eller ska ha erhållit en multifasisk MRT av levern.

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år.
  • Historik med allergi mot intravenös kontrast.
  • Patienter med risk för kontrastinducerad nefropati,
  • Gravida patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Multispektral CT av levern
Bilder av lesioner och lever kommer att jämföras med histologi.
Analys av bakgrundslever och leverskador kommer att utföras på Multi Spectral CT-bilder och jämföras med histologi.
Andra namn:
  • Discovery CT 750 HD, K120833

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektion av hepatocellulärt karcinom på Multi Spectral CT
Tidsram: bekräftelse med fokalbiopsi och eller/kontrastförstärkt MRT av levern förvärvad inom 6 månader före den multispektrala CT-skanningen.
bekräftelse med fokalbiopsi och eller/kontrastförstärkt MRT av levern förvärvad inom 6 månader före den multispektrala CT-skanningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dushyant V Sahani, MD, Director of CT, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Första postat (Uppskatta)

5 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013P000042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Peer reviewed artikel
    Informationsidentifierare: PMID: 25181365

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera