- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01825213
Stratifiering av patienter med kronisk leversjukdom med hjälp av multispektral CT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv studie, där en FDA-godkänd bildapparat (spektral CT-skanner) som för närvarande används för flera kliniska tillämpningar kommer att utvärderas med avseende på möjligheten att studera kronisk leversjukdom (denna ansökan har ännu inte validerats).
Tomografisk avbildning har antagit en grundläggande roll hos patienter med kronisk leversjukdom (CLD) för att screena patienter för hepatocellulärt karcinom (HCC), och utforskas alltmer som ett icke-invasivt alternativ för att karakterisera leverfibros. Det övergripande målet med denna studie är att förbättra icke-invasiv karakterisering av leverfibros genom spektral CT.
Hypotes: koncentrationen av jodbaserat kontrastmedel i leverparenkymet under den fördröjda fasen, mätt med spektral CT-avbildning, ökar monotont med Ishak fibros-poäng erhållen från leverbiopsi. Denna hypotes stöds av litteraturen och våra preliminära data, som beskrivs i referensavsnittet (Lamb et al. 2015).
Vi kommer att utvärdera flerfasspektrala CT-bilder bestående av artärfasen, 2-minuters fördröjd fas och 5-minuters fördröjd fas. Fibros kommer att bedömas på båda bilderna med fördröjd fas, där det antas att eventuellt kvarvarande kontrastmedel, i levern, beror på närvaron av fibros. Den här typen av flerfasprotokoll kan fortfarande användas för att avbilda CLD-patienter med spektral CT för HCC-detektion och kommer därför inte att störa upparbetning och utvärdering av leverskador.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient med kronisk leversjukdom som genomgår CT-skanning för/misstanke om hepatocellulärt karcinom.
- Patienter bör schemaläggas för/eller ska ha erhållit en multifasisk MRT av levern.
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år.
- Historik med allergi mot intravenös kontrast.
- Patienter med risk för kontrastinducerad nefropati,
- Gravida patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multispektral CT av levern
Bilder av lesioner och lever kommer att jämföras med histologi.
|
Analys av bakgrundslever och leverskador kommer att utföras på Multi Spectral CT-bilder och jämföras med histologi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektion av hepatocellulärt karcinom på Multi Spectral CT
Tidsram: bekräftelse med fokalbiopsi och eller/kontrastförstärkt MRT av levern förvärvad inom 6 månader före den multispektrala CT-skanningen.
|
bekräftelse med fokalbiopsi och eller/kontrastförstärkt MRT av levern förvärvad inom 6 månader före den multispektrala CT-skanningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dushyant V Sahani, MD, Director of CT, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang G, Butler A, Yu H, Campbell M. Guest editorial. Special issue on spectral CT. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Mar;34(3):693-6. doi: 10.1109/tmi.2015.2404591. No abstract available.
- Zhao W, Niu T, Xing L, Xie Y, Xiong G, Elmore K, Zhu J, Wang L, Min JK. Using edge-preserving algorithm with non-local mean for significantly improved image-domain material decomposition in dual-energy CT. Phys Med Biol. 2016 Feb 7;61(3):1332-51. doi: 10.1088/0031-9155/61/3/1332.
- Breguet R, Ronot M, Goossens N, Hansen C, Giostra E, Majno P, Becker CD, Spahr L, Terraz S. Liver volume is a prognostic indicator for clinical outcome of patients with alcoholic hepatitis. Abdom Radiol (NY). 2017 Feb;42(2):460-467. doi: 10.1007/s00261-016-0892-7.
- Lestra T, Mule S, Millet I, Carsin-Vu A, Taourel P, Hoeffel C. Applications of dual energy computed tomography in abdominal imaging. Diagn Interv Imaging. 2016 Jun;97(6):593-603. doi: 10.1016/j.diii.2015.11.018. Epub 2016 Mar 15.
- Patino M, Prochowski A, Agrawal MD, Simeone FJ, Gupta R, Hahn PF, Sahani DV. Material Separation Using Dual-Energy CT: Current and Emerging Applications. Radiographics. 2016 Jul-Aug;36(4):1087-105. doi: 10.1148/rg.2016150220.
- Daginawala N, Li B, Buch K, Yu H, Tischler B, Qureshi MM, Soto JA, Anderson S. Using texture analyses of contrast enhanced CT to assess hepatic fibrosis. Eur J Radiol. 2016 Mar;85(3):511-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.12.009. Epub 2015 Dec 17.
- De Cecco CN, Boll DT, Bolus DN, Foley WD, Kaza RK, Morgan DE, Rofsky NM, Sahani DV, Schoepf UJ, Shuman WP, Siegel MJ, Vrtiska TJ, Yeh BM, Berland LL. White Paper of the Society of Computed Body Tomography and Magnetic Resonance on Dual-Energy CT, Part 4: Abdominal and Pelvic Applications. J Comput Assist Tomogr. 2017 Jan;41(1):8-14. doi: 10.1097/RCT.0000000000000546.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P000042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Peer reviewed artikel
Informationsidentifierare: PMID: 25181365
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .