Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratificering af patienter med kronisk leversygdom ved hjælp af multispektral CT

13. april 2017 opdateret af: Dushyant V. Sahani, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere muligheden for at stratificere leverfibrose hos patienter med kronisk leversygdom gennem ikke-invasiv, spektral CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt studie, hvor en FDA godkendt billedbehandlingsenhed (spektral CT-scanner), der i øjeblikket bruges til adskillige kliniske applikationer, vil blive evalueret for gennemførligheden af ​​at studere kronisk leversygdom (denne ansøgning er endnu ikke blevet valideret).

Tomografisk billeddannelse har påtaget sig en fundamental rolle hos patienter med kronisk leversygdom (CLD) for at screene patienter for hepatocellulært karcinom (HCC), og bliver i stigende grad udforsket som et ikke-invasivt alternativ til karakterisering af leverfibrose. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at forbedre ikke-invasiv karakterisering af leverfibrose gennem spektral CT.

Hypotese: Koncentrationen af ​​jod-baseret kontrastmiddel i leverparenkymet under den forsinkede fase, målt med spektral CT-billeddannelse, stiger monotont med Ishak fibrose-score opnået fra leverbiopsi. Denne hypotese understøttes af litteraturen og vores foreløbige data, beskrevet i referenceafsnittet (Lamb et al. 2015).

Vi vil evaluere multifase spektrale CT-billeder bestående af den arterielle fase, 2-minutters forsinket fase og 5-minutters forsinket fase. Fibrose vil blive vurderet på begge billeder med forsinket fase, hvor det antages, at eventuelt resterende kontrastmiddel, i leveren, skyldes tilstedeværelsen af ​​fibrose. Denne type multifase-protokol kan stadig bruges til at afbilde CLD-patienter med spektral CT til HCC-detektion og vil derfor ikke interferere med oparbejdning og evaluering af leverlæsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter med nyligt etableret diagnose af hepatocellulært karcinom, der opfylder selektionskriterier for levertransplantation og/eller biopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient med kronisk leversygdom under CT-scanning for/mistanke om hepatocellulært karcinom.
  • Patienter bør planlægges til/eller skal have foretaget en multifasisk MRI af leveren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Anamnese med allergi over for intravenøs kontrast.
  • Patienter med risiko for kontrast-induceret nefropati,
  • Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multispektral CT af leveren
Billeder af læsioner og lever vil blive sammenlignet med histologi.
Enhed: Multispektral CT af leveren
Analyse af baggrundslever og leverlæsioner vil blive udført på Multi Spectral CT-billeder og sammenlignet med histologi.
Andre navne:
  • Discovery CT 750 HD, K120833

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af hepatocellulært karcinom på Multi Spectral CT
Tidsramme: bekræftelse med fokal biopsi og/eller kontrastforstærket MRI af leveren erhvervet inden for 6 måneder før den multispektrale CT-scanning.
bekræftelse med fokal biopsi og/eller kontrastforstærket MRI af leveren erhvervet inden for 6 måneder før den multispektrale CT-scanning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dushyant V Sahani, MD, Director of CT, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (Skøn)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P000042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Peer reviewet artikel
    Informations-id: PMID: 25181365

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Kliniske forsøg med Multispektral CT af leveren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner