Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí ramosetronu pro prevenci nevolnosti a zvracení po gynekologické laparoskopické chirurgii

24. ledna 2017 aktualizováno: Yonsei University
Mnoho pacientů užívajících analgezii na bázi opioidů po gynekologické laparoskopické operaci zažívá pooperační nauzeu a zvracení (PONV) navzdory profylaxi a léčbě antagonisty HT3 receptoru. Ačkoli vysoká dávka ramosetronu může způsobit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy nebo závratě, minimální účinná dávka ramosetronu u vysoce rizikových pacientů není známa. Cílem této studie je stanovit účinnou dávku ramosetronu pro profylaxi PONV u vysoce rizikových pacientek užívajících intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii na bázi opioidů po gynekologické laparoskopické operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku 20 až 70 let s fyzickým stavem ASA Ⅰ-Ⅱ
  • pacientka plánovaná na elektivní gynekologickou laparoskopickou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • hepatorenální onemocnění
  • BMI > 35 kg/m2
  • alergie na ramosetron
  • gastrointestinální onemocnění
  • zvracení do 24 hodin
  • podání antiemetik nebo opioidů do 24 hodin
  • Prodloužení QT (QTc > 440 ms)
  • těhotná
  • problém s komunikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ramosetron 0,3
Lék: ramosetron 0,3
Skupina ramosetronu 0,3 dostává ramosetron 0,3 mg na konci operace.
Aktivní komparátor: ramosetron 0,45
Lék: ramosetron 0,45
Skupina ramosetronu 0,45 dostává ramosetron 0,45 mg na konci operace.
Aktivní komparátor: ramosetron 0,6
Lék: ramosetron 0,6
Skupina ramosetronu 0,6 dostává ramosetron 0,6 mg na konci operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: do 48 hodin po operaci
výskyt nauzey a zvracení během prvních 48 hodin po operaci
do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-1065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ramosetron 0,3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit