- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01827449
Ohřívání hypotermie s ohříváním distálních končetin
Hypotermické ohřívání Účinnost zahřívání distálních končetin buď pomocí fluidoterapie, nebo ponořením do teplé vody
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dr. Gordon Giesbrecht studuje/porovnává účinnost dárcovství tepla přes distální paže a nohy při zahřívání mírně podchlazeného jedince. Zahřívání bude provedeno buď ponořením do teplé vody; a fluidoterapii.
Postup. Osm účastníků bude třikrát ochlazeno ve vodě o teplotě 8 °C a poté zahřáto každou ze tří podmínek zahřívání. Studie bude zahrnovat následující specifické postupy: Shromáždí se antropometrická data, která zahrnují věk, hmotnost, výšku a měření tloušťky kožní řasy na čtyřech místech – biceps, triceps, subscapularis a suprailiakální. Srdeční frekvence a elektrokardiogram účastníka budou nepřetržitě monitorovány po celou dobu experimentu.
Účastníci budou vybaveni takto:
- Na kůži na pažích, nohách, trupu, hlavě atd. bude nalepeno asi 12 kotoučů tepelného toku (průměr 2 cm) pro měření teploty kůže a přenosu tepla z kůže.
- Ke kůži budou připevněny tři svody EKG.
- Teplota jádra bude měřena jednorázovým jícnovým termočlánkem. Nosem se zavede tenká ohebná trubice do poloviny jícnu na úrovni srdce.
- Spotřeba kyslíku bude průběžně měřena metabolickým vozíkem. Účastníci budou požádáni, aby nosili obličejovou masku, která bude zachycovat vydechovaný dech během období ochlazování i zahřívání.
Podmínky: Tři způsoby léčby jsou následující.
A. Spontánní ohřívání (pouze chvění) - V tomto kontrolním stavu nebude poskytováno žádné vnější teplo a účastník se bude samovolně ohřívat teplem produkovaným chvěním.
B. Ponoření distálních končetin do teplé vody – Distální paže a nohy budou ponořeny do teplé vody o teplotě 45 °C za účelem opětovného zahřátí.
C. Fluidoterapie zahřívání distálních končetin - Distální paže a nohy budou ponořeny do zařízení pro Fluidoterapii pro zahřátí na 50 °C.
Ohřívací procedury budou prováděny buď po dobu 60 minut, nebo dokud se teplota jádra nevrátí na normální hodnoty ( ̴ 36,5-37˚C). Poté budou účastníci umístěni do teplé vodní lázně (40-42˚C).
Design výzkumu: Každá ze tří experimentálních zkoušek, oddělených alespoň 48 hodinami. V každém ze tří pokusů budou účastníci ponořeni až do úrovně zářezu na hrudní kosti v 8˚C po dobu až 60 minut nebo dokud teplota jádra neklesne na 35˚C. Účastník poté vystoupí z vody, osuší se a zahřeje se buď ležením v parotěsné zábraně ve spacím pytli s kapucí s hlavou uvnitř kapuce, nebo sezením s distálními pažemi a nohama ponořenými buď do Fluidoterapie při 50 °C nebo v teple. voda o teplotě 45°C. Ohřívání bude probíhat po dobu 60 minut nebo dokud se teplota jádra nevrátí na normální hodnoty (̴36,5-37˚C). Pořadí metod oteplování se bude řídit vyváženým návrhem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let, muži nebo ženy, zdraví
Kritéria vyloučení:
- kardiopulmonální onemocnění
- jakékoli příznaky způsobené vystavením chladu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost ohřevu jádra
Časové okno: Šedesát minut po ochlazení
|
Bude měřena teplota jícnu, aby se určila rychlost nárůstu teploty jádra během období přehřívání
|
Šedesát minut po ochlazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2013:039
- NSERC 2011-6 (Jiné číslo grantu/financování: NSERC Discovery Grant)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluidoterapeutický ohřívací přístroj
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyDokončenoPřenos tepla pomocí klinických ohřívacích zařízeníSpojené státy