- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01827449
Rozgrzewanie w hipotermii z rozgrzewaniem dystalnej kończyny
Hipotermia Rozgrzewająca skuteczność rozgrzewania dystalnej kończyny za pomocą fluidoterapii lub zanurzenia w ciepłej wodzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dr Gordon Giesbrecht bada/porównuje skuteczność oddawania ciepła przez dystalne kończyny górne i dolne w rozgrzewaniu osoby z łagodną hipotermią. Ocieplenie zostanie osiągnięte poprzez zanurzenie w ciepłej wodzie; i fluidoterapii.
Procedura. Ośmiu uczestników zostanie trzykrotnie schłodzonych w wodzie o temperaturze 8°C, a następnie ogrzanych w każdym z trzech warunków ogrzewania. Badanie będzie obejmowało następujące szczegółowe procedury: Zgromadzone zostaną dane antropometryczne obejmujące wiek, wagę, wzrost oraz pomiary grubości fałdu skórno-tłuszczowego w czterech miejscach – biceps, triceps, mięsień podłopatkowy i mięsień nadgłowny. Tętno uczestnika i elektrokardiogram będą monitorowane w sposób ciągły przez cały czas trwania eksperymentu.
Uczestnicy będą wyposażeni w następujący sposób:
- Około 12 dysków strumienia ciepła (o średnicy 2 cm) zostanie przyklejonych do skóry na ramionach, nogach, tułowiu, głowie itp., aby mierzyć temperaturę skóry i przenoszenie ciepła ze skóry.
- Do skóry zostaną przyklejone trzy odprowadzenia EKG.
- Temperatura rdzenia będzie mierzona za pomocą jednorazowej termopary przełykowej. Cienka, elastyczna rurka zostanie wprowadzona przez nos do połowy przełyku na poziomie serca.
- Zużycie tlenu będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą wózka metabolicznego. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie masek na twarz, które będą zbierać wydychany oddech zarówno w okresach ochładzania, jak i rozgrzewania.
Warunki: Trzy metody leczenia są następujące.
A. Spontaniczne ponowne ogrzanie (tylko dreszcze) — W tym stanie kontrolnym żadne zewnętrzne ciepło nie będzie dostarczane, a uczestnik spontanicznie rozgrzeje się ciepłem wytwarzanym z dreszczy.
B. Zanurzenie dystalnych kończyn w ciepłej wodzie - Dystalne ręce i nogi zostaną zanurzone w ciepłej wodzie o temperaturze 45°C w celu ponownego ogrzania.
C. Ogrzewanie kończyn dystalnych do fluidoterapii - Dystalne ręce i nogi zostaną zanurzone w sprzęcie do fluidoterapii w celu ponownego ogrzania w temperaturze 50°C.
Procedury rozgrzewania będą podawane przez okres 60 minut lub do powrotu temperatury głębokiej do normalnych wartości (̴ 36,5-37˚C). Następnie uczestnicy zostaną umieszczeni w ciepłej kąpieli wodnej (40-42˚C).
Projekt badawczy: Każda z trzech prób eksperymentalnych, oddzielona co najmniej 48 godzinami. W każdej z trzech prób uczestnicy będą zanurzeni do poziomu wcięcia mostka w temperaturze 8˚C na maksymalnie 60 minut lub do momentu, gdy temperatura rdzenia spadnie do 35˚C. Następnie uczestnik wyjdzie z wody, zostanie wysuszony i ponownie ogrzany, kładąc się wewnątrz bariery paroszczelnej w śpiworze z kapturem z głową wewnątrz kaptura lub siedząc z dalszymi ramionami i nogami zanurzonymi w fluidoterapii o temperaturze 50°C lub ciepłej woda o temperaturze 45°C. Podgrzewanie będzie trwało 60 minut lub do czasu powrotu temperatury wewnętrznej do normalnych wartości (̴36,5-37˚C). Kolejność metod rozgrzewania będzie zgodna ze zrównoważonym projektem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat, mężczyźni lub kobiety, zdrowi
Kryteria wyłączenia:
- choroba krążeniowo-oddechowa
- wszelkie objawy spowodowane ekspozycją na zimno
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość ponownego podgrzewania temperatury rdzenia
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt minut po schłodzeniu
|
Temperatura przełyku będzie mierzona w celu określenia tempa wzrostu temperatury głębokiej podczas okresów ogrzewania
|
Sześćdziesiąt minut po schłodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2013:039
- NSERC 2011-6 (Inny numer grantu/finansowania: NSERC Discovery Grant)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie rozgrzewające do fluidoterapii
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania