- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01827449
Riscaldamento dell'ipotermia con riscaldamento dell'arto distale
Riscaldamento dell'ipotermia Efficacia del riscaldamento dell'arto distale con fluidoterapia o immersione in acqua calda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dottor Gordon Giesbrecht sta studiando/confrontando l'efficacia della donazione di calore attraverso le braccia e le gambe distali nel riscaldamento di un individuo lievemente ipotermico. Il riscaldamento avverrà attraverso l'immersione in acqua calda; e fluidoterapia.
Procedura. Otto partecipanti saranno raffreddati in acqua a 8°C in tre occasioni e poi riscaldati da ciascuna delle tre condizioni di riscaldamento. Lo studio includerà le seguenti procedure specifiche: Saranno raccolti dati antropometrici che includono età, peso, altezza e misurazioni dello spessore della plica cutanea in quattro siti: bicipiti, tricipiti, sottoscapolare e soprailiaco. La frequenza cardiaca e l'elettrocardiogramma del partecipante saranno monitorati continuamente durante l'esperimento.
I partecipanti saranno strumentati come segue:
- Circa 12 dischi di flusso di calore (2 cm di diametro) saranno attaccati alla pelle su braccia, gambe, busto, testa ecc. per misurare la temperatura della pelle e il trasferimento di calore dalla pelle.
- Tre derivazioni ECG saranno apposte sulla pelle.
- La temperatura interna sarà misurata con una termocoppia esofagea usa e getta. Un tubo sottile e flessibile verrà inserito attraverso il naso, a metà dell'esofago a livello del cuore.
- Il consumo di ossigeno sarà continuamente misurato con un carrello metabolico. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare una maschera facciale che raccolga il respiro espirato durante il raffreddamento e i periodi di riscaldamento.
Condizioni: I tre metodi di trattamento sono i seguenti.
A. Riscaldamento spontaneo (solo brividi) - In questa condizione di controllo, non verrà fornito calore esterno e il partecipante si riscalderà spontaneamente con il calore prodotto dai brividi.
B. Immersione delle estremità distali in acqua calda - Le braccia e le gambe distali saranno immerse in acqua calda a 45°C per il riscaldamento.
C.Riscaldamento degli arti distali in fluidoterapia - Le braccia e le gambe distali saranno immerse in apparecchiature di fluidoterapia per il riscaldamento a 50°C.
Le procedure di riscaldamento verranno somministrate per un periodo di 60 minuti o fino a quando la temperatura interna non ritorna a valori normali (̴ 36,5-37˚C). Successivamente, i partecipanti verranno posti in un bagno di acqua calda (40-42˚C).
Design della ricerca: ciascuna delle tre prove sperimentali, separate da almeno 48 ore. In ciascuna delle tre prove, i partecipanti saranno immersi fino al livello della tacca sternale a 8˚C per un massimo di 60 minuti o fino a quando la temperatura interna scende a 35˚C. Il partecipante uscirà quindi dall'acqua, verrà asciugato e riscaldato sdraiandosi all'interno di una barriera al vapore all'interno di un sacco a pelo con cappuccio con la testa all'interno del cappuccio, oppure seduto con le braccia e le gambe distali immerse in Fluidoterapia a 50 ° C o caldo acqua a 45°C. Il riscaldamento verrà somministrato per 60 minuti o fino a quando la temperatura interna non torna a valori normali (̴36,5-37˚C). L'ordine dei metodi di riscaldamento seguirà un design equilibrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni, maschi o femmine, sani
Criteri di esclusione:
- malattia cardiopolmonare
- eventuali sintomi causati dall'esposizione al freddo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di riscaldamento della temperatura interna
Lasso di tempo: Sessanta minuti di post-raffreddamento
|
La temperatura esofagea sarà misurata per determinare il tasso di aumento della temperatura interna durante i periodi di riscaldamento
|
Sessanta minuti di post-raffreddamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2013:039
- NSERC 2011-6 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NSERC Discovery Grant)
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