Kvantifikace zátěže nehemovým železem v mozku – MRI pacientů s mrtvicí
Kvantifikace zátěže nehemovým železem v mozku na MRI u pacientů s hemoragickou mrtvicí
Tato studie určí, zda lze zobrazení MRI použít k odhadu množství železa v oblastech mozku postižených mrtvicí. To může budoucím pacientům pomoci, pokud lze sken použít k předpovědi rozsahu poškození mozku, a tím i účinků na pacienta.
Ke snížení množství nahromaděného železa v mozku se používají nové výzkumné postupy. Účinky této léčby lze také odhadnout pomocí nových technik MRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemoragická mrtvice má zničující následky. Mechanismy vedoucí k časnému a opožděnému poranění mozku po hemoragické mrtvici nejsou známy. Jeden z mechanismů demonstrovaných v
studie na zvířatech ukazují na ukládání železa v mozkové tkáni po krvácení. Předběžné údaje ze studií na zvířatech rovněž podporují příznivý účinek chelátových činidel železa. Cheláty železa jsou sloučeniny, které na sebe vážou železo a mohou vykazovat rozsah poškození nervové tkáně.
Počáteční výsledky studií na lidech založené na této hypotéze prokázaly bezpečnost zvyšujícího se množství desferroxaminu podávaného lidským pacientům. Hodnocení chelátů železa pro hemoragickou mrtvici vstupuje do fáze II/III studií.
V současné době neexistuje žádná modalita, která by mohla kvantifikovat železo ve tkáni neinvazivně. Některé předběžné studie prokázaly roli MRI při identifikaci parenchymálního ukládání železa při traumatickém poranění mozku.
Navrhujeme ověřit metodu založenou na MRI, která nejen identifikuje, ale také kvantifikuje hladiny nehemového železa uloženého v mozkové tkáni po hemoragické mrtvici. Jakmile bude tato metoda ověřena, bude to robustní mechanismus pro spolehlivou kvantifikaci tkáňového železa v mozku, který pak může být pečlivě sledován pomocí terapie chelátem železa ve zkušebním prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muži a ženy ve věku 18 až 85 let, kteří prodělali mozkovou mrtvici potvrzenou CT hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Této studie se nemůžete zúčastnit, pokud nemáte důkaz o mrtvici (krvácení do mozku).
- Této studie se nemůžete zúčastnit, pokud nejste schopni bezpečně podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
- Ženy se nemohou této studie zúčastnit, pokud jsou těhotné.
- Ženy se nemohou této studie zúčastnit, pokud se pokoušejí otěhotnět nebo si myslí, že by mohly být těhotné. Poskytneme jednorázový těhotenský test pro každého, kdo si není jist těhotenstvím.
- Této studie se nemůžete zúčastnit, pokud máte důkazy o velkém množství kalcifikací zjištěných při CT vyšetřeních, která byla provedena v rámci klinického hodnocení vašeho současného stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hladiny nehemového železa na MRI
Intervence: MRI skeny Vyvinout spolehlivé měření nehemového železa v mozkové tkáni pacientů s hemoragickou cévní mozkovou příhodou založené na MR: 1., 14. a 30. den po cévní mozkové příhodě k posouzení hladin nehemového železa na MRI. Zhodnotit úlohu chelátorů železa po hemoragické mrtvici/parenchymálním krvácení. |
Budou provedeny MRI skeny hlavy, aby se určilo množství nehemového železa v oblastech mozku pacientů s hemoragickou mrtvicí a doufejme, že předpoví rozsah poškození mozku. Dokončení každé MRI bude trvat až 1 hodinu a bude provedeno 3., 14. a 30. den. Některá vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) budou klinicky indikována a sekvence budou přidány ke klinickému skenování, přičemž každá sekvence přidá ke skenování 10 minut. Některé sekvence budou provedeny pouze pro výzkum. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení hladin železa u pacientů s hemoragickou mrtvicí
Časové okno: 30 dní
|
Vytvořte neinvazivní zobrazovací modalitu k posouzení hladin železa u pacientů s hemoragickou mrtvicí.
Validace kvantifikace nehemového železa v mozku.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neeraj Chaudhary, MD MRCS FRCR, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Novakovic N, Linzey JR, Chenevert TL, Gemmete JJ, Troost JP, Xi G, Keep RF, Pandey AS, Chaudhary N. White Matter Survival within and around the Hematoma: Quantification by MRI in Patients with Intracerebral Hemorrhage. Biomolecules. 2021 Jun 18;11(6):910. doi: 10.3390/biom11060910.
- Novakovic N, Wilseck ZM, Chenevert TL, Xi G, Keep RF, Pandey AS, Chaudhary N. Assessing early erythrolysis and the relationship to perihematomal iron overload and white matter survival in human intracerebral hemorrhage. CNS Neurosci Ther. 2021 Oct;27(10):1118-1126. doi: 10.1111/cns.13693. Epub 2021 Jun 17.
- Chaudhary N, Pandey AS, Wang X, Xi G. Hemorrhagic stroke-Pathomechanisms of injury and therapeutic options. CNS Neurosci Ther. 2019 Oct;25(10):1073-1074. doi: 10.1111/cns.13225. No abstract available.
- Chaudhary N, Pandey AS, Griauzde J, Gemmete JJ, Chenevert TL, Keep RF, Xi G. Brain tissue iron quantification by MRI in intracerebral hemorrhage: Current translational evidence and pitfalls. J Cereb Blood Flow Metab. 2019 Mar;39(3):562-564. doi: 10.1177/0271678X18818911. Epub 2018 Dec 12.
- Koduri S, Keep RF, Hua Y, Chaudhary N, Pandey AS, Xi G. The Two Faces of Estrogen in Experimental Hemorrhagic Stroke. Transl Stroke Res. 2022 Jun;13(3):362-363. doi: 10.1007/s12975-021-00942-0. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Chen J, Koduri S, Dai S, Toyota Y, Hua Y, Chaudhary N, Pandey AS, Keep RF, Xi G. Intra-hematomal White Matter Tracts Act As a Scaffold for Macrophage Infiltration After Intracerebral Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2021 Oct;12(5):858-865. doi: 10.1007/s12975-020-00870-5. Epub 2020 Oct 22.
- Wei J, Novakovic N, Chenevert TL, Xi G, Keep RF, Pandey AS, Chaudhary N. Perihematomal brain tissue iron concentration measurement by MRI in patients with intracerebral hemorrhage. CNS Neurosci Ther. 2020 Sep;26(9):896-901. doi: 10.1111/cns.13395. Epub 2020 May 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00067651
- R21NS099684 (Grant/smlouva NIH USA)
- R21NS104663 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .