Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-hem jernbelastning kvantifisering i hjernen - MR av pasienter med hjerneslag

24. august 2023 oppdatert av: Neeraj Chaudhary MD MRCS FRCR, University of Michigan

Kvantifisering av ikke-hem jernbelastning i hjernen på MR hos pasienter med hemorragisk hjerneslag

Denne studien vil avgjøre om MR-avbildning kan brukes til å estimere mengden jern i områder av hjernen som er påvirket av hjerneslag. Dette kan hjelpe fremtidige pasienter hvis skanningen kan brukes til å forutsi mengden hjerneskade og dermed effekten på pasienten.

Nye forskningsbehandlinger blir brukt for å redusere mengden jern som bygges opp i hjernen. Effektene av den behandlingen kan også estimeres ved hjelp av nye MR-teknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemorragisk hjerneslag har ødeleggende konsekvenser. Mekanismene som resulterer i tidlig og forsinket hjerneskade etter et hemorragisk slag er dårlig forstått. En av mekanismene demonstrert i

dyrestudier peker mot avleiring av jern i hjernevevet etter blødning. Foreløpige data i dyrestudier støtter også en gunstig effekt av jernchelatmidler. Jernchelatmidler er forbindelser som binder jern til dem og kan vise omfanget av nevrale vevsskade.

De første resultatene av humane studier basert på denne hypotesen viste sikkerheten ved økende mengder desferroksamin gitt til menneskelige pasienter. Evalueringen av jernchelatmidler for hemorragisk hjerneslag går inn i fase II/III-studier.

Det er ingen modalitet på denne datoen som kan kvantifisere jernet i vevet ikke-invasivt. Noen foreløpige studier har vist rollen til MR i identifisering av parenkymal jernavsetning ved traumatisk hjerneskade.

Vi foreslår å validere en MR-basert metode for ikke bare å identifisere, men også kvantifisere nivåene av ikke-hemjern avsatt i hjernevev etter hemorragisk hjerneslag. Når den er validert, vil denne metoden være en robust mekanisme for pålitelig å kvantifisere vevsjern i hjernen som deretter kan følges nøye gjennom jernchelatterapi i en prøvesetting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer menn og kvinner i alderen 18-85 år som har hatt et hemorragisk slag og som trygt kan ta en MR-skanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 18 og 85 år som har fått hjerneslag bekreftet ved CT av hodet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Du kan ikke delta i denne studien med mindre du har bevis på å ha et slag (blødning i hjernen).
  2. Du kan ikke delta i denne studien hvis du ikke trygt kan ta en MR-undersøkelse.
  3. Kvinner kan ikke delta i denne studien hvis de er gravide.
  4. Kvinner kan ikke delta i denne studien hvis de prøver å bli gravide eller tror de kan være gravide. Vi vil gi en engangsgraviditetstest for alle som er usikker på det å være gravid.
  5. Du kan ikke delta i denne studien hvis du har bevis på en stor mengde forkalkninger funnet på CT-undersøkelser som er utført som en del av den kliniske evalueringen for din nåværende tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-hemjernnivåer på MR

Intervensjon: MR-skanninger For å utvikle en pålitelig MR-basert måling av ikke-hemjern i hjernevev hos pasienter med hemorragisk hjerneslag: på dag 1, 14 og 30 etter hjerneslag for å vurdere nivåene av ikke-hemjern på MR.

For å evaluere rollen til jernkelatorer etter et hemorragisk slag/parenkymblødning.
Annen: MR-skanninger med ikke-hemjernnivåer

MR-skanninger av hodet vil bli utført for å bestemme mengden av ikke-hemjern i områder av hjernen til pasienter med hemorragisk hjerneslag og forhåpentligvis forutsi mengden hjerneskade.

Hver MR vil ta opptil 1 time å fullføre og vil bli utført på dag 3, dag 14 og dag 30. Noen av magnetresonansavbildningene (MR) vil være klinisk indisert og sekvenser vil bli lagt til den kliniske skanningen med hver sekvens som legger til 10 minutter til skanningen. Noen sekvenser vil kun bli gjort for forskning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av jernnivåer hos pasienter med hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
Lag en ikke-invasiv bildebehandlingsmodalitet for å vurdere jernnivåer hos pasienter med hemorragisk hjerneslag. Validering av kvantifisering av ikke-hemjern i hjernen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neeraj Chaudhary, MD MRCS FRCR, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00067651
  • R21NS099684 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R21NS104663 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere