Kwantificering van niet-heem-ijzerbelasting in de hersenen - MRI van patiënten met een beroerte
Kwantificering van niet-heem-ijzerbelasting in de hersenen op MRI bij patiënten met hemorragische beroerte
Deze studie zal bepalen of MRI-beeldvorming kan worden gebruikt om de hoeveelheid ijzer te schatten in hersengebieden die door een beroerte zijn aangetast. Dit kan toekomstige patiënten helpen als de scan kan worden gebruikt om de hoeveelheid hersenbeschadiging en daarmee de effecten op de patiënt te voorspellen.
Nieuwe onderzoeksbehandelingen worden gebruikt om de hoeveelheid ijzerophoping in de hersenen te verminderen. Met nieuwe MRI-technieken kunnen ook de effecten van die behandeling worden ingeschat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemorragische beroerte heeft verwoestende gevolgen. De mechanismen die leiden tot vroeg en laat hersenletsel na een hemorragische beroerte zijn slecht begrepen. Een van de mechanismen die worden gedemonstreerd in
dierstudies wijzen op afzetting van ijzer in het hersenweefsel na een bloeding. Voorlopige gegevens in dierstudies ondersteunen ook een gunstig effect van ijzerchelaatmiddelen. IJzerchelaatmiddelen zijn verbindingen die ijzer eraan binden en kunnen de omvang van neurale weefselschade aantonen.
De eerste resultaten van proeven bij mensen op basis van deze hypothese toonden de veiligheid aan van toenemende hoeveelheden desferroxamine die aan menselijke patiënten werden toegediend. De evaluatie van ijzerchelaatmiddelen voor hemorragische beroerte gaat fase II/III-onderzoeken in.
Er is op dit moment geen modaliteit die het ijzer in weefsel niet-invasief kan kwantificeren. Sommige voorbereidende studies hebben de rol van MRI aangetoond bij het identificeren van parenchymale ijzerafzetting bij traumatisch hersenletsel.
We stellen voor om een op MRI gebaseerde methode te valideren om niet alleen de niet-heem-ijzerniveaus in hersenweefsel na een hemorragische beroerte te identificeren, maar ook te kwantificeren. Eenmaal gevalideerd zal deze methode een robuust mechanisme zijn om op betrouwbare wijze weefselijzer in de hersenen te kwantificeren, dat vervolgens nauwgezet kan worden gevolgd door middel van ijzerchelaattherapie in een proefomgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 85 jaar die een beroerte hebben gehad, bevestigd door een CT van het hoofd.
Uitsluitingscriteria:
- U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek tenzij u aanwijzingen heeft dat u een beroerte (hersenbloeding) heeft.
- U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek als u niet veilig een MRI-onderzoek kunt ondergaan.
- Vrouwen kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek als ze zwanger zijn.
- Vrouwen mogen niet deelnemen aan dit onderzoek als ze proberen zwanger te worden of denken zwanger te zijn. Voor iedereen die niet zeker weet of ze zwanger is, doen we eenmalig een zwangerschapstest.
- U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek als u bewijs heeft van een grote hoeveelheid calcificaties gevonden op CT-onderzoeken die zijn uitgevoerd als onderdeel van de klinische evaluatie voor uw huidige aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-heem-ijzergehalten op MRI
Interventie: MRI-scans Het ontwikkelen van een betrouwbare MR-gebaseerde meting van niet-heemijzer in hersenweefsel van patiënten met hemorragische beroerte: op dag 1, 14 en 30 na een beroerte om de non-heemijzerspiegels op MRI te bepalen. Evalueren van de rol van ijzerchelatoren na een hemorragische beroerte/parenchymale bloeding. |
MRI-scans van het hoofd zullen worden uitgevoerd om de hoeveelheid non-heemijzer in delen van de hersenen van patiënten met een hemorragische beroerte te bepalen en hopelijk de hoeveelheid hersenbeschadiging te voorspellen. Elke MRI duurt maximaal 1 uur en wordt uitgevoerd op dag 3, dag 14 en dag 30. Sommige (MRI's) Magnetic Resonance Imaging zullen klinisch geïndiceerd zijn en sequenties zullen aan de klinische scan worden toegevoegd, waarbij elke sequentie 10 minuten aan de scan toevoegt. Sommige sequenties worden alleen gedaan voor onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van ijzergehalten bij patiënten met hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Creëer een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit om te beoordelen op ijzerniveaus bij patiënten met een hemorragische beroerte.
Validatie van kwantificering van niet-heemijzer in de hersenen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neeraj Chaudhary, MD MRCS FRCR, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Novakovic N, Linzey JR, Chenevert TL, Gemmete JJ, Troost JP, Xi G, Keep RF, Pandey AS, Chaudhary N. White Matter Survival within and around the Hematoma: Quantification by MRI in Patients with Intracerebral Hemorrhage. Biomolecules. 2021 Jun 18;11(6):910. doi: 10.3390/biom11060910.
- Novakovic N, Wilseck ZM, Chenevert TL, Xi G, Keep RF, Pandey AS, Chaudhary N. Assessing early erythrolysis and the relationship to perihematomal iron overload and white matter survival in human intracerebral hemorrhage. CNS Neurosci Ther. 2021 Oct;27(10):1118-1126. doi: 10.1111/cns.13693. Epub 2021 Jun 17.
- Chaudhary N, Pandey AS, Wang X, Xi G. Hemorrhagic stroke-Pathomechanisms of injury and therapeutic options. CNS Neurosci Ther. 2019 Oct;25(10):1073-1074. doi: 10.1111/cns.13225. No abstract available.
- Chaudhary N, Pandey AS, Griauzde J, Gemmete JJ, Chenevert TL, Keep RF, Xi G. Brain tissue iron quantification by MRI in intracerebral hemorrhage: Current translational evidence and pitfalls. J Cereb Blood Flow Metab. 2019 Mar;39(3):562-564. doi: 10.1177/0271678X18818911. Epub 2018 Dec 12.
- Koduri S, Keep RF, Hua Y, Chaudhary N, Pandey AS, Xi G. The Two Faces of Estrogen in Experimental Hemorrhagic Stroke. Transl Stroke Res. 2022 Jun;13(3):362-363. doi: 10.1007/s12975-021-00942-0. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Chen J, Koduri S, Dai S, Toyota Y, Hua Y, Chaudhary N, Pandey AS, Keep RF, Xi G. Intra-hematomal White Matter Tracts Act As a Scaffold for Macrophage Infiltration After Intracerebral Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2021 Oct;12(5):858-865. doi: 10.1007/s12975-020-00870-5. Epub 2020 Oct 22.
- Wei J, Novakovic N, Chenevert TL, Xi G, Keep RF, Pandey AS, Chaudhary N. Perihematomal brain tissue iron concentration measurement by MRI in patients with intracerebral hemorrhage. CNS Neurosci Ther. 2020 Sep;26(9):896-901. doi: 10.1111/cns.13395. Epub 2020 May 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00067651
- R21NS099684 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R21NS104663 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .