- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01831908
Program „Poznej svá čísla“ v Atahualpě
5. srpna 2019 aktualizováno: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy
Program „Poznej svá čísla“ v Atahualpě – Intervenční studie zaměřená na snížení kardiovaskulárních onemocnění a zátěže mozkovou příhodou ve venkovském pobřežním Ekvádoru.
Osoby dobrovolně navštěvující Komunitní centrum projektu Atahualpa během jednoho kalendářního roku budou hodnoceny vyškoleným personálem pro kontrolu jejich kardiovaskulárního zdravotního stavu.
Bude uvedena tabulka s informacemi o zdravém chování a také s čísly krevního tlaku osoby, hladiny glukózy nalačno a celkového cholesterolu.
Osoby, které podepíší informovaný souhlas, budou navštěvovány doma po 3 měsících a poté každý rok až do pěti let.
Cílem je ověřit, zda se osoba řídila našimi radami a zda je tato shoda spojena se zlepšením kardiovaskulárního stavu nebo se sníženým výskytem cévní mozkové příhody a ischemické choroby srdeční ve srovnání s osobami, které komunitní centrum nenavštěvovaly, nebo s těmi, kteří ji navštěvovali. neřídit se našimi radami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kampaně zaměřené na zvýšení úrovně povědomí o kardiovaskulárních rizikových faktorech mohou lidi povzbudit ke změně životního stylu a ke zvýšení dodržování léků.
Tento zásah byl nazván „programem „poznej svá čísla“ a byl testován ve vyspělých zemích.
Žádná studie nehodnotila účinnost tohoto programu při snižování prevalence ischemické choroby srdeční a cévní mozkové příhody při dlouhodobém sledování a tento program nebyl aplikován na lidi žijící ve venkovských oblastech rozvojových zemí.
Během studijních let bude otevřeno komunitní centrum projektu Atahualpa plné vyškoleného zdravotnického personálu, který bude navštěvovat lidi, kteří dobrovolně hledají informace.
Všechny tyto osoby budou pozvány k účasti v programu „poznej svá čísla“ a ti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu, budou do programu zařazeni.
Nábor bude probíhat během jednoho kalendářního roku, aby bylo zajištěno zahrnutí významné velikosti vzorku populace.
V rámci úvodní návštěvy bude u všech jedinců vyhodnocen stav CVH.
Poté budou osoby informovány o svém zdravotním stavu a nejlepších způsobech, jak jej zlepšit podle konkrétní situace.
Ti, kteří si zaslouží léčbu daného stavu, budou instruováni, aby šli k lékaři pro řádnou radu a předpis.
Všem osobám bude poskytnuta tabulka obsahující informace o varovných příznacích mrtvice a ischemické choroby srdeční a také o zdravém chování.
Všechny zapsané osoby budou navštěvovány doma tři měsíce po první návštěvě komunitního centra a poté každý rok po dobu pěti let.
Vyhodnotíme, zda se daná osoba řídila našimi radami nebo důvody špatného dodržování.
Osoby budou požádány, aby nám sdělily, zda si pamatují varovné příznaky ischemické choroby srdeční a mrtvice.
Při každé návštěvě se budou zaznamenávat antropometrické parametry, krevní tlak, celkový cholesterol a hladina glukózy nalačno a opět budou poskytnuty konkrétní rady ke zlepšení „jejich počtu“ nebo k vyhledání lékařské pomoci.
Na konci studie budou vyšetřovatelé schopni korelovat stav CVH osoby, jakož i výskyt vaskulárních následků nebo úmrtí podle toho, zda byly naše rady dodrženy nebo ne.
Statistická analýza bude zaměřena na vyvrácení nulové hypotézy, že tato intervence nezlepšuje CVH a nesnižuje riziko cévní mozkové příhody nebo ischemické choroby srdeční.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ekvádor
- Community center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Atahualpy ve věku 40 let nebo více, kteří hledají informace v komunitním centru Atahualpa a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nenavštěvují Komunitní centrum nebo nepodepisují informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Poradenství v oblasti životního stylu
Tyto osoby budou informovány o svém kardiovaskulárním stavu a získají informace o tom, jak jej zlepšit.
|
Návštěvníci komunitního centra dostanou informace o svých zdravotních problémech a dostanou rady, jak zlepšit krevní tlak, hladinu glukózy a cholesterolu.
|
Žádný zásah: Lidé nevyhledávající pozornost
Hodnocení kardiovaskulárního zdravotního stavu bude u těchto osob prováděno v rámci každoročního průzkumu typu door-to-door, který bude v Atahualpě prováděn až do konce studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení případů mrtvice
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
snížení výskytu případů ischemické choroby srdeční
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Dong C, Rundek T, Elkind MS, Del Brutto VJ, Sacco RL. Cardiovascular health status among Caribbean Hispanics living in Northern Manhattan and Ecuadorian natives/mestizos in rural coastal Ecuador: a comparative study. J Community Health. 2013 Aug;38(4):634-41. doi: 10.1007/s10900-013-9658-0.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAP-2013-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .