- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01831908
Programmet "Kend dine tal" i Atahualpa
5. august 2019 opdateret af: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy
"Know Your Numbers"-programmet i Atahualpa - En interventionsundersøgelse, der sigter mod at reducere hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde i landdistrikterne kystnære Ecuador.
Personer, der frivilligt deltager i Atahualpa-projektets samfundscenter i løbet af et kalenderår, vil blive evalueret af uddannet personale for at kontrollere deres kardiovaskulære helbredsstatus.
Et diagram med information om sund adfærd samt tallene for personens blodtryk, fastende glukose og totale kolesterolniveauer vil blive givet.
Personer, der underskriver det informerede samtykke, vil blive besøgt i deres hjem efter 3 måneder og end hvert år op til fem år.
Idéen er at kontrollere, om personen fulgte vores råd, og om denne overholdelse er forbundet med forbedring af den kardiovaskulære status eller med en nedsat forekomst af slagtilfælde og iskæmisk hjertesygdom sammenlignet med personer, der ikke gik i forsamlingshuset eller dem, der gjorde det. ikke følge vores råd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kampagner, der sigter mod at øge bevidstheden om kardiovaskulære risikofaktorer, kan tilskynde folk til at ændre deres livsstil og øge overholdelse af medicin.
Denne intervention er blevet kaldt "kend dine tal-programmet" og er blevet testet i udviklede lande.
Ingen undersøgelse har evalueret effektiviteten af dette program til at reducere forekomsten af iskæmisk hjertesygdom og slagtilfælde på langsigtet opfølgning, og dette program er ikke blevet anvendt på mennesker, der bor i landdistrikterne i udviklingslandene.
I løbet af studieårene vil et samfundscenter for Atahualpa-projektet være åbent og fyldt med uddannet paramedicinsk personale, der vil tage imod folk, der frivilligt leder efter information.
Alle disse personer vil blive inviteret til at deltage i programmet "kend dine numre", og de, der underskriver den informerede samtykkeerklæring, vil blive tilmeldt programmet.
Rekruttering vil ske i løbet af et kalenderår for at sikre inklusion af en betydelig stikprøvestørrelse af befolkningen.
Som en del af det indledende besøg vil CVH-status for alle personer blive evalueret.
Derefter vil personer blive informeret om deres helbredstilstand og de bedste måder at forbedre den på i henhold til specifikke situationer.
De, der fortjener behandling for en given tilstand, vil blive bedt om at gå til lægen for at få ordentlig rådgivning og recept.
Et skema, der indeholder oplysninger om advarselstegn for slagtilfælde og iskæmisk hjertesygdom, samt om sund adfærd vil blive givet til alle personer.
Alle tilmeldte vil blive besøgt i deres hjem tre måneder efter det første besøg i forsamlingshuset og derefter hvert år op til fem år.
Vi vil vurdere, om personen fulgte vores råd eller årsagerne til dårlig overholdelse.
Personer vil blive bedt om at fortælle os, om de husker advarselstegnene for iskæmisk hjertesygdom og slagtilfælde.
Antropometriske parametre, blodtryk, total kolesterol og fastende glukoseniveauer vil blive registreret ved hvert besøg, og igen vil ethvert specifikt råd om at forbedre "deres tal" eller søge lægehjælp blive givet.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil efterforskerne være i stand til at korrelere personens CVH-status samt forekomsten af vaskulære udfald eller død i henhold til, om vores råd blev fulgt eller ej.
Statistisk analyse vil blive rettet mod at tilbagevise nulhypotesen om, at denne intervention ikke forbedrer CVH og ikke reducerer risikoen for slagtilfælde eller iskæmisk hjertesygdom
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ecuador
- Community center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atahualpa-beboere på 40 år eller derover, som søger information i Atahualpa Community Center og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke deltager i samfundscentret eller ikke underskriver det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Livsstilsrådgivning
Disse personer vil blive rådgivet om deres kardiovaskulære status og vil modtage information om, hvordan de kan forbedre den.
|
Folk, der deltager i forsamlingshuset, vil blive forsynet med information om deres helbredsproblemer og vil modtage råd om, hvordan man kan forbedre blodtryk, glukose og kolesterolniveauer.
|
Ingen indgriben: Folk, der ikke søger opmærksomhed
Evaluering af kardiovaskulær sundhedsstatus vil blive udført hos disse personer som en del af den årlige dør-til-dør-undersøgelse, der vil udføres i Atahualpa indtil slutningen af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af tilfælde af slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
reduktion af tilfælde af iskæmisk hjertesygdom
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Dong C, Rundek T, Elkind MS, Del Brutto VJ, Sacco RL. Cardiovascular health status among Caribbean Hispanics living in Northern Manhattan and Ecuadorian natives/mestizos in rural coastal Ecuador: a comparative study. J Community Health. 2013 Aug;38(4):634-41. doi: 10.1007/s10900-013-9658-0.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2013
Først opslået (Skøn)
15. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2019
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAP-2013-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstilsrådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater