- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01831908
Het programma "Ken uw nummers" in Atahualpa
5 augustus 2019 bijgewerkt door: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy
Het "Know Your Numbers"-programma in Atahualpa - een interventiestudie gericht op het verminderen van hart- en vaatziekten en beroertes in het landelijke kustgebied van Ecuador.
Personen die gedurende een kalenderjaar vrijwillig het gemeenschapscentrum van het Atahualpa-project bezoeken, zullen door getraind personeel worden geëvalueerd om hun cardiovasculaire gezondheidsstatus te controleren.
Er wordt een grafiek gegeven met informatie over gezond gedrag en de cijfers van de bloeddruk, de nuchtere glucose en het totale cholesterolgehalte van de persoon.
Personen die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden na 3 maanden thuis bezocht en daarna elk jaar tot vijf jaar.
Het idee is om te controleren of de persoon onze adviezen heeft opgevolgd en of die naleving gepaard gaat met verbetering van de cardiovasculaire status of met een verminderde incidentie van beroerte en ischemische hartziekte, in vergelijking met personen die het buurthuis niet bezochten of degenen die dat wel deden. volg onze adviezen niet op.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Campagnes gericht op het vergroten van het bewustzijn over cardiovasculaire risicofactoren kunnen mensen ertoe aanzetten hun levensstijl te veranderen en de therapietrouw te vergroten.
Deze interventie wordt het "ken uw nummers-programma" genoemd en is getest in ontwikkelde landen.
Geen enkele studie heeft de doeltreffendheid van dit programma geëvalueerd bij het verminderen van de prevalentie van ischemische hartziekte en beroerte bij de follow-up op lange termijn, en dit programma is niet toegepast op mensen die in plattelandsgebieden van ontwikkelingslanden wonen.
Gedurende de studiejaren zal een gemeenschapscentrum van het Atahualpa Project open zijn en volgepropt met getraind paramedisch personeel dat mensen zal bijstaan die vrijwillig op zoek zijn naar informatie.
Al deze personen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het programma "ken uw nummers", en degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden ingeschreven in het programma.
Werving vindt gedurende één kalenderjaar plaats om ervoor te zorgen dat een significante steekproefomvang van de bevolking wordt opgenomen.
Als onderdeel van het eerste bezoek wordt de CVH-status van alle personen beoordeeld.
Daarna zullen personen worden geïnformeerd over hun gezondheidstoestand en de beste manieren om deze te verbeteren op basis van specifieke situaties.
Degenen die behandeling voor een bepaalde aandoening verdienen, zullen worden geïnstrueerd om naar de arts te gaan voor goed advies en voorschrift.
Een kaart met informatie over waarschuwingssignalen voor beroerte en ischemische hartziekte, evenals over gezond gedrag zal aan alle personen worden verstrekt.
Alle ingeschreven personen worden drie maanden na het eerste bezoek aan het buurthuis thuis bezocht, en daarna elk jaar tot vijf jaar.
We zullen evalueren of de persoon onze adviezen heeft opgevolgd of de redenen voor slechte naleving.
Personen zullen worden gevraagd om ons te vertellen of ze zich de waarschuwingssignalen voor ischemische hartziekte en beroerte herinneren.
Antropometrische parameters, bloeddruk, totaal cholesterol en nuchtere glucosewaarden zullen bij elk bezoek worden geregistreerd en, nogmaals, elk specifiek advies om "hun aantal" te verbeteren of om medische hulp in te roepen, zal worden gegeven.
Aan het einde van de studie zullen de onderzoekers in staat zijn om de CVH-status van de persoon te correleren, evenals het optreden van vasculaire uitkomsten of overlijden, afhankelijk van het feit of onze adviezen werden opgevolgd of niet.
Statistische analyse zal gericht zijn op het weerleggen van de nulhypothese dat deze interventie de CVH niet verbetert en het risico op beroerte of ischemische hartziekte niet vermindert
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ecuador
- Community center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Atahualpa van 40 jaar of ouder die informatie zoeken in het Atahualpa Community Center en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die niet naar het Gemeenschapscentrum komen of de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Leefstijlbegeleiding
Deze personen krijgen advies over hun cardiovasculaire status en krijgen informatie om deze te verbeteren.
|
Bewoners van het buurthuis krijgen voorlichting over hun gezondheidsproblemen en krijgen advies over het verbeteren van bloeddruk, glucose en cholesterol.
|
|
Geen tussenkomst: Mensen die geen aandacht zoeken
Evaluatie van de cardiovasculaire gezondheidsstatus zal bij deze personen worden uitgevoerd als onderdeel van een jaarlijks huis-aan-huisonderzoek dat tot het einde van het onderzoek in Atahualpa zal worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van incidentele gevallen van een beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vermindering van incidentele gevallen van ischemische hartziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Dong C, Rundek T, Elkind MS, Del Brutto VJ, Sacco RL. Cardiovascular health status among Caribbean Hispanics living in Northern Manhattan and Ecuadorian natives/mestizos in rural coastal Ecuador: a comparative study. J Community Health. 2013 Aug;38(4):634-41. doi: 10.1007/s10900-013-9658-0.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAP-2013-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .