- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01831908
A „Know Your Numbers” program Atahualpában
2019. augusztus 5. frissítette: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy
Az „Ismerd meg a számokat” program Atahualpában – Egy intervenciós tanulmány, amelynek célja a szív- és érrendszeri betegségek és a stroke-teher csökkentése Ecuador vidéki partvidékén.
Az Atahualpa Projekt Közösségi Központjába egy naptári év során önkéntesen látogató személyeket képzett személyzet értékeli, hogy ellenőrizze szív- és érrendszeri egészségi állapotát.
Az egészséges viselkedésre vonatkozó információkat, valamint a személy vérnyomását, éhomi glükózszintjét és összkoleszterinszintjét tartalmazó táblázatot adjuk meg.
A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró személyeket 3 hónap elteltével, majd minden évben legfeljebb öt évig meglátogatják otthonukban.
Az ötlet az, hogy ellenőrizzük, hogy a személy követte-e tanácsainkat, és hogy ez a megfelelés összefüggésben áll-e a szív- és érrendszeri állapot javulásával vagy a stroke és az ischaemiás szívbetegség előfordulásának csökkenésével, összehasonlítva azokkal, akik nem jártak a közösségi központba, vagy akik jártak. ne kövesse a tanácsainkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel kapcsolatos tudatosság növelését célzó kampányok életmódváltásra és a gyógyszeres kezelés fokozására ösztönözhetik az embereket.
Ezt a beavatkozást a "Know your numbers program"-nak nevezték, és fejlett országokban tesztelték.
Egyetlen tanulmány sem értékelte ennek a programnak a hatékonyságát az ischaemiás szívbetegség és a stroke előfordulásának csökkentésében a hosszú távú követés során, és ezt a programot nem alkalmazták a fejlődő országok vidéki területein élő emberekre.
A tanulmányi évek alatt az Atahualpa Project közösségi központja nyitva lesz, és tele lesz képzett mentős személyzettel, akik ellátják azokat az embereket, akik önkéntesen keresnek információt.
Mindezek a személyek meghívást kapnak a „Know your numbers” programba, és azok, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot, bekerülnek a programba.
A toborzás egy naptári éven keresztül történik, hogy biztosítható legyen a sokaság jelentős mintaszámának bevonása.
Az első látogatás részeként minden személy CVH-státuszát értékelik.
Ezt követően a személyek tájékoztatást kapnak egészségi állapotukról és az adott helyzeteknek megfelelő legjobb módokról annak javítására.
Azok, akik megérdemlik a kezelést egy adott állapot miatt, azt az utasítást kapják, hogy forduljanak orvoshoz megfelelő tanácsért és receptért.
A stroke és az ischaemiás szívbetegség figyelmeztető jeleiről, valamint az egészséges viselkedésről szóló táblázatot minden személy rendelkezésére bocsátjuk.
Minden beiratkozott személyt a kultúrház első látogatása után három hónappal, majd öt évig minden évben meglátogatnak otthonában.
Értékeljük, hogy az adott személy követte-e tanácsainkat, vagy mi volt a rossz megfelelés oka.
A személyeket megkérjük, hogy mondják el, ha emlékeznek az ischaemiás szívbetegségre és a szélütésre figyelmeztető jelekre.
Az antropometriai paramétereket, a vérnyomást, az összkoleszterin- és az éhgyomri glükózszintet minden látogatáskor rögzítik, és ismételten minden konkrét tanácsot adnak „számuk” javítására vagy orvosi segítség igénybevételére.
A vizsgálat végére a kutatók képesek lesznek összefüggésbe hozni a személy CVH-státuszát, valamint a vaszkuláris kimenetelek vagy a halálozás előfordulását aszerint, hogy követték-e tanácsainkat vagy sem.
A statisztikai elemzés célja, hogy megcáfolja azt a nullhipotézist, miszerint ez a beavatkozás nem javítja a CVH-t, és nem csökkenti a stroke vagy az ischaemiás szívbetegség kockázatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ecuador
- Community center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 40 éves vagy annál idősebb Atahualpa lakosok, akik információt keresnek az Atahualpa Közösségi Központban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem járnak a közösségi központba, vagy nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Életmód tanácsadás
Ezek a személyek tanácsot kapnak szív- és érrendszeri állapotukkal kapcsolatban, és tájékoztatást kapnak a helyzet javításáról.
|
A kultúrházba járó emberek tájékoztatást kapnak egészségügyi problémáikról, és tanácsokat kapnak a vérnyomás, a glükóz és a koleszterinszint javításához.
|
|
Nincs beavatkozás: Emberek, akik nem keresik a figyelmet
A szív- és érrendszeri egészségi állapot értékelését ezeknél a személyeknél az éves háztól-házig felmérés részeként végzik el, amelyet Atahualpában végeznek a vizsgálat végéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szív- és érrendszeri egészség javítása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stroke eseteinek csökkentése
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az ischaemiás szívbetegség eseteinek csökkentése
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Dong C, Rundek T, Elkind MS, Del Brutto VJ, Sacco RL. Cardiovascular health status among Caribbean Hispanics living in Northern Manhattan and Ecuadorian natives/mestizos in rural coastal Ecuador: a comparative study. J Community Health. 2013 Aug;38(4):634-41. doi: 10.1007/s10900-013-9658-0.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAP-2013-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Életmód tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJelentkezés meghívóvalDiabetes mellitus | Élelmiszer-bizonytalanság | PrediabetesEgyesült Államok
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
Metropolitan CollegeToborzásTúlsúly | Túlsúly és elhízás | A zsírosodásGörögország
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaBefejezveIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityBefejezveMegelőzésEgyesült Államok
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Gyulladás | HIV-1 fertőzésEgyesült Államok