- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01831908
Programmet "Know Your Numbers" i Atahualpa
5 augusti 2019 uppdaterad av: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy
Programmet "Know Your Numbers" i Atahualpa - en interventionsstudie som syftar till att minska hjärt- och kärlsjukdomar och strokebörda i Ecuadors kustnära landsbygd.
Personer som frivilligt deltar i Atahualpa-projektets samhällscenter under ett kalenderår kommer att utvärderas av utbildad personal för att kontrollera deras kardiovaskulära hälsostatus.
Ett diagram med information om hälsosamt beteende samt siffror på personens blodtryck, fasteglukos och totala kolesterolnivåer kommer att ges.
Personer som undertecknar det informerade samtycket kommer att besökas i sina hem efter 3 månader och mer än varje år upp till fem år.
Tanken är att kontrollera om personen följde våra råd och om den efterlevnaden är förknippad med förbättring av kardiovaskulär status eller med en minskad förekomst av stroke och ischemisk hjärtsjukdom, jämfört med personer som inte besökte gemenskapscentret eller de som gjorde det. inte följa våra råd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kampanjer som syftar till att öka medvetenheten om kardiovaskulära riskfaktorer kan uppmuntra människor att ändra sin livsstil och att öka efterlevnaden av medicinering.
Denna intervention har kallats "känn dina siffror-programmet" och har testats i utvecklade länder.
Ingen studie har utvärderat effektiviteten av detta program för att minska förekomsten av ischemisk hjärtsjukdom och stroke vid långtidsuppföljningen, och detta program har inte tillämpats på människor som bor på landsbygden i utvecklingsländerna.
Under studieåren kommer ett gemenskapscenter inom Atahualpa-projektet att vara öppet och fyllt med utbildad paramedicinsk personal som kommer att hjälpa människor som frivilligt söker information.
Alla dessa personer kommer att bjudas in att delta i programmet "känn dina nummer", och de som undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer att registreras i programmet.
Rekryteringen kommer att ske under ett kalenderår för att säkerställa inkluderingen av en betydande urvalsstorlek av befolkningen.
Som en del av det första besöket kommer CVH-statusen för alla individer att utvärderas.
Därefter kommer personer att informeras om deras hälsotillstånd och de bästa sätten att förbättra den enligt specifika situationer.
De som förtjänar behandling för ett visst tillstånd kommer att instrueras att gå till läkaren för korrekt råd och recept.
Ett diagram som innehåller information om varningstecken för stroke och ischemisk hjärtsjukdom, samt om hälsosamt beteende kommer att tillhandahållas alla personer.
Alla inskrivna personer kommer att besökas i sina hem tre månader efter det första besöket på bygdegården och därefter varje år upp till fem år.
Vi kommer att utvärdera om personen följde våra råd eller orsakerna till dålig efterlevnad.
Personer kommer att uppmanas att berätta för oss om de kommer ihåg varningssignalerna för ischemisk hjärtsjukdom och stroke.
Antropometriska parametrar, blodtryck, totalt kolesterol och fasteglukosnivåer kommer att registreras vid varje besök och, återigen, alla specifika råd för att förbättra "deras antal" eller att söka läkarvård kommer att ges.
I slutet av studien kommer utredarna att kunna korrelera personens CVH-status såväl som förekomsten av vaskulära utfall eller dödsfall beroende på om våra råd följs eller inte.
Statistisk analys kommer att inriktas på att motbevisa nollhypotesen att denna intervention inte förbättrar CVH och inte minskar risken för stroke eller ischemisk hjärtsjukdom
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ecuador
- Community center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Atahualpa-invånare i åldern 40 år eller äldre som söker information på Atahualpa Community Center och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Människor som inte besöker Community Center eller inte undertecknar det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Livsstilsrådgivning
Dessa personer kommer att informeras om sin kardiovaskulära status och kommer att få information om hur man kan förbättra den.
|
Människor som deltar i samhällscentret kommer att få information om sina hälsoproblem och kommer att få råd om hur man kan förbättra blodtryck, glukos och kolesterolnivåer.
|
|
Inget ingripande: Människor som inte söker uppmärksamhet
Utvärdering av kardiovaskulär hälsostatus kommer att utföras hos dessa personer som en del av den årliga dörr-till-dörr-undersökning som kommer att utföras i Atahualpa fram till slutet av studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av incidenter av stroke
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minskning av fall av ischemisk hjärtsjukdom
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Dong C, Rundek T, Elkind MS, Del Brutto VJ, Sacco RL. Cardiovascular health status among Caribbean Hispanics living in Northern Manhattan and Ecuadorian natives/mestizos in rural coastal Ecuador: a comparative study. J Community Health. 2013 Aug;38(4):634-41. doi: 10.1007/s10900-013-9658-0.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Första postat (Uppskatta)
15 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAP-2013-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livsstilsrådgivning
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAvslutadKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
Wolfson Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅngest | Rättegång mot arbetskraft efter kejsarsnitt | TOLAC | Tidigare kejsarsnitt
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadAnterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Fangbiao TaoAnmälan via inbjudanPerinatal depression | Perinatal ångest | Stegvis vårdKina
-
Yale UniversityAvslutad