- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01831908
Program „Poznaj swoje liczby” w Atahualpa
5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy
Program „Poznaj swoje liczby” w Atahualpa — badanie interwencyjne mające na celu zmniejszenie liczby chorób sercowo-naczyniowych i udarów na obszarach wiejskich na wybrzeżu Ekwadoru.
Osoby dobrowolnie uczęszczające do Centrum Społecznego Projektu Atahualpa w ciągu jednego roku kalendarzowego zostaną ocenione przez przeszkolony personel w celu sprawdzenia stanu ich układu sercowo-naczyniowego.
Zostanie podana tabela z informacjami na temat zdrowych zachowań, a także wartości ciśnienia krwi, glukozy na czczo i całkowitego poziomu cholesterolu.
Osoby, które podpiszą świadomą zgodę, będą odwiedzane w swoich domach po 3 miesiącach, a następnie co roku przez okres do pięciu lat.
Chodzi o to, aby sprawdzić, czy dana osoba zastosowała się do naszych zaleceń i czy stosowanie się do nich wiąże się z poprawą stanu układu krążenia lub zmniejszeniem częstości występowania udaru i choroby niedokrwiennej serca w porównaniu z osobami, które nie uczęszczały do świetlicy lub które uczęszczały do świetlicy. nie stosować się do naszych rad.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kampanie mające na celu zwiększenie świadomości na temat czynników ryzyka sercowo-naczyniowego mogą zachęcać do zmiany stylu życia i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Ta interwencja została nazwana programem „znaj swoje liczby” i została przetestowana w krajach rozwiniętych.
Żadne badanie nie oceniało skuteczności tego programu w zmniejszaniu częstości występowania choroby niedokrwiennej serca i udaru mózgu w długoterminowej obserwacji, a program ten nie był stosowany u osób mieszkających na obszarach wiejskich krajów rozwijających się.
W latach studiów ośrodek społeczny Projektu Atahualpa będzie otwarty i wypełniony przeszkolonym personelem paramedycznym, który będzie obsługiwał osoby dobrowolnie poszukujące informacji.
Wszystkie te osoby zostaną zaproszone do udziału w programie „Poznaj swoje numery”, a osoby, które podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną objęte programem.
Rekrutacja będzie prowadzona w ciągu jednego roku kalendarzowego, aby zapewnić włączenie znacznej wielkości próby populacji.
W ramach pierwszej wizyty zostanie oceniony status CVH wszystkich osób.
Następnie osoby będą informowane o swoim stanie zdrowia i najlepszych sposobach jego poprawy w zależności od konkretnej sytuacji.
Ci, którzy zasługują na leczenie z powodu danego schorzenia, zostaną poinstruowani, aby udali się do lekarza po odpowiednią poradę i receptę.
Wszystkim osobom zostanie przekazana tablica zawierająca informacje o objawach ostrzegawczych udaru i choroby niedokrwiennej serca oraz o zachowaniach prozdrowotnych.
Wszystkie zapisane osoby będą odwiedzane w domach po trzech miesiącach od pierwszej wizyty w świetlicy, a następnie co roku przez okres do pięciu lat.
Ocenimy, czy dana osoba zastosowała się do naszych rad lub jakie były przyczyny słabej zgodności.
Osoby zostaną poproszone o poinformowanie nas, czy pamiętają objawy choroby niedokrwiennej serca i udaru mózgu.
Parametry antropometryczne, ciśnienie krwi, poziom cholesterolu całkowitego i glukozy na czczo będą rejestrowane podczas każdej wizyty i ponownie udzielone zostaną wszelkie konkretne porady dotyczące poprawy „ich liczby” lub zasięgnięcia pomocy medycznej.
Pod koniec badania badacze będą w stanie skorelować status CVH danej osoby, a także występowanie powikłań naczyniowych lub śmierci w zależności od tego, czy przestrzegano naszych zaleceń.
Analiza statystyczna będzie ukierunkowana na obalenie hipotezy zerowej, że ta interwencja nie poprawia CVH i nie zmniejsza ryzyka udaru lub choroby niedokrwiennej serca
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ekwador
- Community center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy Atahualpa w wieku co najmniej 40 lat, którzy szukają informacji w centrum społeczności Atahualpa i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie uczęszczające do Domu Kultury lub nie podpisujące świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Doradztwo dotyczące stylu życia
Osoby te zostaną poinformowane o swoim stanie sercowo-naczyniowym i otrzymają informacje, jak go poprawić.
|
Osoby odwiedzające świetlicę otrzymają informacje na temat swoich problemów zdrowotnych oraz poradę, jak poprawić ciśnienie krwi, poziom glukozy i cholesterolu.
|
|
Brak interwencji: Ludzie nie szukający uwagi
Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego zostanie przeprowadzona u tych osób w ramach corocznej ankiety „od drzwi do drzwi”, która będzie przeprowadzana w Atahualpa do końca badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa zdrowia układu krążenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie liczby incydentów udaru mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszenie liczby incydentów choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Dong C, Rundek T, Elkind MS, Del Brutto VJ, Sacco RL. Cardiovascular health status among Caribbean Hispanics living in Northern Manhattan and Ecuadorian natives/mestizos in rural coastal Ecuador: a comparative study. J Community Health. 2013 Aug;38(4):634-41. doi: 10.1007/s10900-013-9658-0.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAP-2013-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Doradztwo dotyczące stylu życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy