- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01831908
Le programme "Connaissez vos chiffres" à Atahualpa
5 août 2019 mis à jour par: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy
Le programme "Connaissez vos chiffres" à Atahualpa - Une étude interventionnelle visant à réduire les maladies cardiovasculaires et le fardeau des accidents vasculaires cérébraux dans les zones rurales côtières de l'Équateur.
Les personnes qui fréquentent volontairement le centre communautaire du projet Atahualpa pendant une année civile seront évaluées par du personnel formé pour vérifier leur état de santé cardiovasculaire.
Un tableau contenant des informations sur les comportements sains ainsi que les chiffres de la pression artérielle, de la glycémie à jeun et du taux de cholestérol total de la personne sera fourni.
Les personnes qui signent le consentement éclairé seront visitées à leur domicile après 3 mois et ensuite chaque année jusqu'à cinq ans.
L'idée est de vérifier si la personne a suivi nos conseils et si cette observance est associée à une amélioration de l'état cardiovasculaire ou à une diminution de l'incidence des AVC et des cardiopathies ischémiques, comparativement aux personnes qui n'ont pas fréquenté le centre communautaire ou à celles qui l'ont fait. pas suivre nos conseils.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les campagnes visant à accroître le niveau de sensibilisation aux facteurs de risque cardiovasculaire peuvent inciter les gens à modifier leur mode de vie et à accroître l'observance de la médication.
Cette intervention a été appelée « programme de connaissance des chiffres » et a été testée dans des pays développés.
Aucune étude n'a évalué l'efficacité de ce programme pour réduire la prévalence des cardiopathies ischémiques et des accidents vasculaires cérébraux sur le suivi à long terme, et ce programme n'a pas été appliqué aux personnes vivant dans les zones rurales des pays en développement.
Pendant les années d'étude, un centre communautaire du projet Atahualpa sera ouvert et rempli de personnel paramédical formé qui assistera les personnes qui recherchent volontairement des informations.
Toutes ces personnes seront invitées à participer au programme "connaissez vos chiffres", et celles qui signent le formulaire de consentement éclairé seront inscrites au programme.
Le recrutement se fera pendant une année civile pour assurer l'inclusion d'un échantillon significatif de la population.
Dans le cadre de la visite initiale, le statut CVH de tous les individus sera évalué.
Par la suite, les personnes seront informées de leur état de santé et des meilleurs moyens de l'améliorer selon les situations particulières.
Ceux qui méritent un traitement pour une condition donnée seront invités à se rendre chez le médecin pour obtenir des conseils et une prescription appropriés.
Un tableau contenant des informations sur les signes avant-coureurs d'AVC et de cardiopathie ischémique, ainsi que sur les comportements sains, sera fourni à toutes les personnes.
Toutes les personnes inscrites seront visitées à leur domicile trois mois après la visite initiale au centre communautaire, puis chaque année jusqu'à cinq ans.
Nous évaluerons si la personne a suivi nos conseils ou les raisons d'une mauvaise observance.
On demandera aux personnes de nous dire si elles se souviennent des signes avant-coureurs de la cardiopathie ischémique et de l'AVC.
Les paramètres anthropométriques, la pression artérielle, le cholestérol total et la glycémie à jeun seront enregistrés à chaque visite et, là encore, tout conseil spécifique pour améliorer "leurs chiffres" ou pour consulter un médecin sera donné.
À la fin de l'étude, les investigateurs seront en mesure de corréler le statut CVH de la personne ainsi que la survenue d'issues vasculaires ou de décès selon que nos conseils ont été suivis ou non.
L'analyse statistique visera à réfuter l'hypothèse nulle selon laquelle cette intervention n'améliore pas la CVH et ne réduit pas le risque d'AVC ou de cardiopathie ischémique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Equateur
- Community center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résidents d'Atahualpa âgés de 40 ans ou plus qui demandent des informations au centre communautaire d'Atahualpa et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne fréquentent pas le centre communautaire ou qui ne signent pas le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Conseil en style de vie
Ces personnes seront conseillées sur leur état cardiovasculaire et recevront des informations sur la façon de l'améliorer.
|
Les personnes qui fréquentent le centre communautaire recevront de l'information sur leurs problèmes de santé et recevront des conseils sur la façon d'améliorer leur tension artérielle, leur glycémie et leur taux de cholestérol.
|
|
Aucune intervention: Les personnes ne recherchant pas l'attention
L'évaluation de l'état de santé cardiovasculaire sera réalisée chez ces personnes dans le cadre d'une enquête porte-à-porte annuelle qui se déroulera à Atahualpa jusqu'à la fin de l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration de la santé cardiovasculaire
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction des cas incidents d'AVC
Délai: 5 années
|
5 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
réduction des cas incidents de cardiopathie ischémique
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Dong C, Rundek T, Elkind MS, Del Brutto VJ, Sacco RL. Cardiovascular health status among Caribbean Hispanics living in Northern Manhattan and Ecuadorian natives/mestizos in rural coastal Ecuador: a comparative study. J Community Health. 2013 Aug;38(4):634-41. doi: 10.1007/s10900-013-9658-0.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Première publication (Estimation)
15 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiaques
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
Autres numéros d'identification d'étude
- TAP-2013-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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