- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01831908
"Know Your Numbers"-programmet i Atahualpa
5. august 2019 oppdatert av: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy
"Know Your Numbers"-programmet i Atahualpa - En intervensjonsstudie som tar sikte på å redusere kardiovaskulære sykdommer og slagbyrde i landlige kystnære Ecuador.
Personer som frivillig deltar på samfunnssenteret til Atahualpa-prosjektet i løpet av ett kalenderår vil bli evaluert av opplært personell for å sjekke deres kardiovaskulære helsestatus.
Et diagram med informasjon om sunn atferd samt tallene for personens blodtrykk, fastende glukose og totale kolesterolnivåer vil bli gitt.
Personer som signerer det informerte samtykket vil få besøk hjemme etter 3 måneder og enn hvert år inntil fem år.
Ideen er å sjekke om personen fulgte rådene våre og om denne etterlevelsen er assosiert med forbedring i kardiovaskulær status eller med redusert forekomst av hjerneslag og iskemisk hjertesykdom, sammenlignet med personer som ikke deltok på samfunnssenteret eller de som gjorde det. ikke følg våre råd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kampanjer som tar sikte på å øke bevissthetsnivået om kardiovaskulære risikofaktorer kan oppmuntre folk til å endre livsstil og øke etterlevelsen av medisiner.
Denne intervensjonen har blitt kalt "kjenn dine tall-programmet" og har blitt testet i utviklede land.
Ingen studier har evaluert effekten av dette programmet for å redusere forekomsten av iskemisk hjertesykdom og hjerneslag på langsiktig oppfølging, og dette programmet har ikke blitt brukt på mennesker som bor på landsbygda i utviklingsland.
I løpet av studieårene vil et samfunnssenter for Atahualpa-prosjektet være åpent og fylt med trent paramedisinsk personell som vil møte folk som frivillig ser etter informasjon.
Alle disse personene vil bli invitert til å delta i «kjenn dine tall»-programmet, og de som signerer skjemaet for informert samtykke vil bli registrert i programmet.
Rekruttering vil foregå i løpet av ett kalenderår for å sikre inkludering av en betydelig utvalgsstørrelse av populasjonen.
Som en del av det første besøket vil CVH-statusen til alle individer bli evaluert.
Deretter vil personer bli informert om deres helsestatus og de beste måtene å forbedre den i henhold til spesifikke situasjoner.
De som fortjener behandling for en gitt tilstand vil bli bedt om å gå til legen for riktig råd og resept.
Et diagram som inneholder informasjon om advarselstegn for slag og iskemisk hjertesykdom, samt om sunn atferd vil bli gitt til alle personer.
Alle påmeldte vil få besøk hjemme tre måneder etter første besøk på samfunnshuset, og deretter hvert år inntil fem år.
Vi vil vurdere om personen fulgte rådene våre eller årsakene til dårlig etterlevelse.
Personer vil bli bedt om å fortelle oss om de husker iskemisk hjertesykdom og slagadvarselstegn.
Antropometriske parametere, blodtrykk, totalt kolesterol og fastende glukosenivåer vil bli registrert ved hvert besøk, og igjen vil alle spesifikke råd for å forbedre "deres tall" eller for å søke legehjelp bli gitt.
Ved slutten av studien vil etterforskerne være i stand til å korrelere CVH-statusen til personen så vel som forekomsten av vaskulære utfall eller død i henhold til om rådene våre ble fulgt eller ikke.
Statistisk analyse vil bli rettet mot å tilbakevise nullhypotesen om at denne intervensjonen ikke forbedrer CVH og ikke reduserer risikoen for hjerneslag eller iskemisk hjertesykdom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ecuador
- Community center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atahualpa-beboere i alderen 40 år eller mer som søker informasjon på Atahualpa Community Center og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Folk som ikke går på samfunnssenteret eller ikke signerer det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Livsstilsrådgivning
Disse personene vil bli informert om sin kardiovaskulære status og vil motta informasjon om hvordan de kan forbedre den.
|
Folk som går på samfunnssenteret vil få informasjon om helseproblemene sine og vil få råd om hvordan de kan forbedre blodtrykk, glukose og kolesterolnivå.
|
Ingen inngripen: Folk som ikke søker oppmerksomhet
Evaluering av kardiovaskulær helsestatus vil bli utført hos disse personene som en del av en årlig dør-til-dør-undersøkelse som vil utføres i Atahualpa frem til slutten av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av kardiovaskulær helse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon i tilfeller av hjerneslag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
reduksjon i tilfeller av iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Dong C, Rundek T, Elkind MS, Del Brutto VJ, Sacco RL. Cardiovascular health status among Caribbean Hispanics living in Northern Manhattan and Ecuadorian natives/mestizos in rural coastal Ecuador: a comparative study. J Community Health. 2013 Aug;38(4):634-41. doi: 10.1007/s10900-013-9658-0.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAP-2013-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livsstilsrådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...FullførtErvervet immunsviktsyndrom | Medisinoverholdelse | Akutt HIV-infeksjonEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater