- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01831908
O Programa "Conheça Seus Números" em Atahualpa
5 de agosto de 2019 atualizado por: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy
O Programa "Conheça Seus Números" em Atahualpa - Um Estudo de Intervenção para Reduzir as Doenças Cardiovasculares e o AVC na Zona Rural Costeira do Equador.
As pessoas que frequentarem voluntariamente o Centro Comunitário do Projeto Atahualpa durante um ano civil serão avaliadas por pessoal treinado para verificar seu estado de saúde cardiovascular.
Será fornecido um gráfico com informações de comportamentos saudáveis, bem como os números da pressão arterial da pessoa, glicemia de jejum e níveis de colesterol total.
As pessoas que assinarem o consentimento informado serão visitadas em suas casas após 3 meses e a cada ano até cinco anos.
A ideia é verificar se a pessoa seguiu nossas orientações e se essa adesão está associada à melhora do estado cardiovascular ou à diminuição da incidência de AVC e cardiopatia isquêmica, quando comparada com pessoas que não frequentaram o centro de convivência ou que frequentaram não seguir os nossos conselhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Campanhas destinadas a aumentar o nível de conscientização sobre fatores de risco cardiovascular podem incentivar as pessoas a mudar seus estilos de vida e aumentar a adesão à medicação.
Essa intervenção foi chamada de "programa conheça seus números" e foi testada em países desenvolvidos.
Nenhum estudo avaliou a eficácia deste programa na redução da prevalência de doença isquêmica do coração e acidente vascular cerebral no seguimento de longo prazo, e este programa não foi aplicado a pessoas que vivem em áreas rurais de países em desenvolvimento.
Durante os anos do estudo, um centro comunitário do Projeto Atahualpa será aberto e recheado de paramédicos treinados que atenderão as pessoas que voluntariamente buscarem informações.
Todas essas pessoas serão convidadas a participar do programa "saiba seus números", e aquelas que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido serão inscritas no programa.
O recrutamento será durante um ano civil para assegurar a inclusão de uma amostra significativa da população.
Como parte da visita inicial, o status CVH de todos os indivíduos será avaliado.
A partir daí, as pessoas serão informadas sobre seu estado de saúde e as melhores formas de melhorá-lo de acordo com situações específicas.
Aqueles que merecem tratamento para uma determinada condição serão instruídos a ir ao médico para aconselhamento e prescrição adequados.
Um gráfico contendo informações sobre sinais de alerta de AVC e doença cardíaca isquêmica, bem como sobre comportamentos saudáveis, será fornecido a todas as pessoas.
Todos os inscritos serão visitados em suas residências três meses após a visita inicial ao centro comunitário e, posteriormente, anualmente até cinco anos.
Avaliaremos se a pessoa seguiu nossos conselhos ou os motivos da má adesão.
As pessoas serão solicitadas a nos dizer se se lembram dos sinais de alerta de doença cardíaca isquêmica e acidente vascular cerebral.
Parâmetros antropométricos, pressão arterial, colesterol total e glicemia de jejum serão registrados a cada visita e, novamente, qualquer orientação específica para melhorar "seus números" ou procurar atendimento médico será dada.
No final do estudo, os investigadores serão capazes de correlacionar o estado CVH da pessoa, bem como a ocorrência de desfechos vasculares ou morte, conforme nossos conselhos foram seguidos ou não.
A análise estatística será direcionada para refutar a hipótese nula de que esta intervenção não melhora a CVH e não reduz o risco de acidente vascular cerebral ou doença isquêmica do coração
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Equador
- Community center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de Atahualpa com 40 anos ou mais que procurem informações no Centro Comunitário Atahualpa e assinem o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pessoas que não frequentam o Centro Comunitário ou não assinam o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Aconselhamento de estilo de vida
Essas pessoas serão orientadas sobre seu estado cardiovascular e receberão informações sobre como melhorá-lo.
|
As pessoas que frequentarem o centro comunitário receberão informações sobre seus problemas de saúde e receberão orientações sobre como melhorar a pressão arterial, os níveis de glicose e colesterol.
|
|
Sem intervenção: Pessoas que não procuram atenção
A avaliação do estado de saúde cardiovascular será realizada nessas pessoas como parte da pesquisa anual de porta em porta que será realizada em Atahualpa até o final do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora na saúde cardiovascular
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução de casos incidentes de AVC
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
redução de casos incidentes de cardiopatia isquêmica
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Dong C, Rundek T, Elkind MS, Del Brutto VJ, Sacco RL. Cardiovascular health status among Caribbean Hispanics living in Northern Manhattan and Ecuadorian natives/mestizos in rural coastal Ecuador: a comparative study. J Community Health. 2013 Aug;38(4):634-41. doi: 10.1007/s10900-013-9658-0.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAP-2013-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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