- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01831908
El Programa Conoce Tus Números en Atahualpa
5 de agosto de 2019 actualizado por: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy
El programa "Conozca sus números" en Atahualpa: un estudio de intervención destinado a reducir las enfermedades cardiovasculares y la carga de accidentes cerebrovasculares en la costa rural de Ecuador.
Las personas que asistan voluntariamente al Centro Comunitario del Proyecto Atahualpa durante un año calendario serán evaluadas por personal capacitado para verificar su estado de salud cardiovascular.
Se entregará un cuadro con información de comportamientos saludables, así como los números de la presión arterial, la glucosa en ayunas y los niveles de colesterol total de la persona.
Las personas que firmen el consentimiento informado serán visitadas en sus domicilios a los 3 meses y luego cada año hasta cinco años.
La idea es comprobar si la persona siguió nuestros consejos y si ese cumplimiento se asocia a una mejora del estado cardiovascular o a una disminución de la incidencia de ictus y cardiopatía isquémica, en comparación con las personas que no acudieron al centro comunitario o las que sí lo hicieron. no sigas nuestros consejos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las campañas destinadas a aumentar el nivel de conciencia sobre los factores de riesgo cardiovascular pueden alentar a las personas a cambiar sus estilos de vida y aumentar el cumplimiento de la medicación.
Esta intervención se ha denominado el "programa conoce tus números" y se ha probado en países desarrollados.
Ningún estudio ha evaluado la eficacia de este programa para reducir la prevalencia de cardiopatía isquémica y accidente cerebrovascular en el seguimiento a largo plazo, y este programa no se ha aplicado a personas que viven en áreas rurales de países en desarrollo.
Durante los años de estudio, un centro comunitario del Proyecto Atahualpa estará abierto y dotado de personal paramédico capacitado que atenderá a las personas que voluntariamente busquen información.
Todas estas personas serán invitadas a participar en el programa "conoce tus números", y aquellas que firmen el formulario de consentimiento informado serán inscritas en el programa.
El reclutamiento será durante un año calendario para asegurar la inclusión de un tamaño de muestra significativo de la población.
Como parte de la visita inicial, se evaluará el estado CVH de todas las personas.
Posteriormente, se informará a las personas sobre su estado de salud y las mejores formas de mejorarlo según situaciones específicas.
Quienes ameriten tratamiento por determinada condición, serán instruidos para acudir al médico para su debido asesoramiento y prescripción.
Se facilitará a todas las personas un cuadro con información sobre los signos de alarma de ictus y cardiopatía isquémica, así como sobre comportamientos saludables.
Todas las personas inscritas serán visitadas en sus hogares tres meses después de la visita inicial al centro comunitario y luego, cada año hasta cinco años.
Evaluaremos si la persona siguió nuestros consejos o las razones del mal cumplimiento.
Se les pedirá a las personas que nos digan si recuerdan las señales de advertencia de cardiopatía isquémica y accidente cerebrovascular.
En cada visita se registrarán parámetros antropométricos, presión arterial, colesterol total y glucosa en ayunas y, de nuevo, se darán consejos específicos para mejorar "sus números" o buscar atención médica.
Al final del estudio, los investigadores podrán correlacionar el estado CVH de la persona, así como la aparición de resultados vasculares o muerte, según se hayan seguido o no nuestros consejos.
El análisis estadístico estará dirigido a refutar la hipótesis nula de que esta intervención no mejora la CVH y no reduce el riesgo de accidente cerebrovascular o cardiopatía isquémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ecuador
- Community center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Atahualpa de 40 años o más que buscan información en el Centro Comunitario Atahualpa y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas que no asistan al Centro Comunitario o que no firmen el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Consejería de estilo de vida
Estas personas serán asesoradas sobre su estado cardiovascular y recibirán información sobre cómo mejorarlo.
|
Las personas que asistan al centro comunitario recibirán información sobre sus problemas de salud y recibirán consejos sobre cómo mejorar los niveles de presión arterial, glucosa y colesterol.
|
|
Sin intervención: Personas que no buscan atención.
La evaluación del estado de salud cardiovascular se realizará en estas personas como parte de la encuesta puerta a puerta anual que se realizará en Atahualpa hasta el final del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora en la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de casos incidentes de ictus
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reducción de casos incidentes de cardiopatía isquémica
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Dong C, Rundek T, Elkind MS, Del Brutto VJ, Sacco RL. Cardiovascular health status among Caribbean Hispanics living in Northern Manhattan and Ecuadorian natives/mestizos in rural coastal Ecuador: a comparative study. J Community Health. 2013 Aug;38(4):634-41. doi: 10.1007/s10900-013-9658-0.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Carrera
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
Otros números de identificación del estudio
- TAP-2013-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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