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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01831908
Das „Know Your Numbers“-Programm in Atahualpa
5. August 2019 aktualisiert von: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy
Das „Know Your Numbers“-Programm in Atahualpa – eine Interventionsstudie zur Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfallbelastungen in ländlichen Küstengebieten Ecuadors.
Personen, die während eines Kalenderjahres freiwillig das Gemeindezentrum des Atahualpa-Projekts besuchen, werden von geschultem Personal untersucht, um ihren kardiovaskulären Gesundheitszustand zu überprüfen.
Es wird eine Tabelle mit Informationen zu gesundem Verhalten sowie den Werten des Blutdrucks, des Nüchternglukosespiegels und des Gesamtcholesterinspiegels der Person bereitgestellt.
Personen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden nach drei Monaten und danach jedes Jahr bis zu fünf Jahren in ihren Häusern besucht.
Die Idee besteht darin, zu überprüfen, ob die Person unseren Ratschlägen gefolgt ist und ob diese Einhaltung mit einer Verbesserung des Herz-Kreislauf-Status oder mit einer geringeren Inzidenz von Schlaganfällen und ischämischen Herzerkrankungen verbunden ist, verglichen mit Personen, die das Gemeindezentrum nicht besucht haben oder die es taten Befolgen Sie unsere Ratschläge nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kampagnen, die darauf abzielen, das Bewusstsein für kardiovaskuläre Risikofaktoren zu schärfen, können Menschen dazu ermutigen, ihren Lebensstil zu ändern und die Medikamenteneinnahme zu verbessern.
Diese Intervention wurde als „Know Your Numbers-Programm“ bezeichnet und in Industrieländern getestet.
In keiner Studie wurde die Wirksamkeit dieses Programms bei der Verringerung der Prävalenz von ischämischen Herzerkrankungen und Schlaganfällen im Langzeit-Follow-up untersucht, und dieses Programm wurde nicht auf Menschen angewendet, die in ländlichen Gebieten von Entwicklungsländern leben.
Während der Studienjahre wird ein Gemeindezentrum des Atahualpa-Projekts geöffnet und mit geschultem paramedizinischem Personal gefüllt sein, das Menschen betreut, die freiwillig nach Informationen suchen.
Alle diese Personen werden zur Teilnahme am „Know Your Numbers“-Programm eingeladen und diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in das Programm aufgenommen.
Die Rekrutierung erfolgt innerhalb eines Kalenderjahres, um die Einbeziehung einer signifikanten Stichprobengröße der Bevölkerung sicherzustellen.
Im Rahmen des ersten Besuchs wird der CVH-Status aller Personen bewertet.
Anschließend werden die Personen über ihren Gesundheitszustand und die besten Möglichkeiten, ihn je nach Situation zu verbessern, informiert.
Diejenigen, die wegen einer bestimmten Erkrankung eine Behandlung benötigen, werden angewiesen, sich an den Arzt zu wenden, um eine ordnungsgemäße Beratung und Verschreibung einzuholen.
Allen Personen wird eine Tabelle mit Informationen zu Warnzeichen für Schlaganfälle und ischämische Herzerkrankungen sowie zu gesundem Verhalten zur Verfügung gestellt.
Alle eingeschriebenen Personen werden drei Monate nach dem ersten Besuch im Gemeindezentrum und anschließend bis zu fünf Jahre lang jedes Jahr zu Hause besucht.
Wir werden beurteilen, ob die Person unseren Ratschlägen gefolgt ist und welche Gründe für die mangelnde Einhaltung vorliegen.
Die Personen werden gebeten, uns mitzuteilen, ob sie sich an die Warnzeichen einer ischämischen Herzkrankheit und eines Schlaganfalls erinnern.
Anthropometrische Parameter, Blutdruck, Gesamtcholesterin und Nüchternglukosespiegel werden bei jedem Besuch aufgezeichnet und es werden auch hier spezifische Ratschläge zur Verbesserung „ihrer Werte“ oder zur Suche nach ärztlicher Hilfe gegeben.
Am Ende der Studie werden die Forscher in der Lage sein, den CVH-Status der Person sowie das Auftreten vaskulärer Folgen oder Todesfälle zu korrelieren, je nachdem, ob unsere Ratschläge befolgt wurden oder nicht.
Die statistische Analyse wird darauf abzielen, die Nullhypothese zu widerlegen, dass diese Intervention den CVH nicht verbessert und das Risiko eines Schlaganfalls oder einer ischämischen Herzerkrankung nicht verringert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ecuador
- Community center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner von Atahualpa ab 40 Jahren, die im Atahualpa Community Center Informationen einholen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die das Gemeindezentrum nicht besuchen oder die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Lebensstilberatung
Diese Personen werden über ihren Herz-Kreislauf-Status beraten und erhalten Hinweise zu dessen Verbesserung.
|
Die Besucher des Gemeindezentrums erhalten Informationen zu ihren Gesundheitsproblemen und erhalten Ratschläge zur Verbesserung des Blutdrucks sowie des Glukose- und Cholesterinspiegels.
|
|
Kein Eingriff: Menschen, die keine Aufmerksamkeit suchen
Die Bewertung des kardiovaskulären Gesundheitszustands wird bei diesen Personen im Rahmen einer jährlichen Tür-zu-Tür-Umfrage durchgeführt, die bis zum Ende der Studie in Atahualpa durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung der Schlaganfallfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verringerung der Häufigkeit ischämischer Herzerkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Dong C, Rundek T, Elkind MS, Del Brutto VJ, Sacco RL. Cardiovascular health status among Caribbean Hispanics living in Northern Manhattan and Ecuadorian natives/mestizos in rural coastal Ecuador: a comparative study. J Community Health. 2013 Aug;38(4):634-41. doi: 10.1007/s10900-013-9658-0.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Herzkrankheiten
- Streicheln
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
Andere Studien-ID-Nummern
- TAP-2013-03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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