Laktátová acidóza během a po záchvatech
3. května 2017 aktualizováno: Robert S. Fisher, M.D., Ph.D., Stanford University
Tento projekt se zabývá časovým průběhem vzestupu kyseliny mléčné (pokud existuje) po záchvatech.
Testuje se slinná a kapilární kyselina mléčná.
Tento typ měření může být užitečný při signalizaci výskytu nebo nedávné historie záchvatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kyselina mléčná se uvolňuje z buněk během záchvatů a zvyšuje hladiny kyseliny mléčné v krvi a slinách.
Časový průběh tohoto vzestupu není znám.
Pokud kyselina mléčná stoupne během několika minut po záchvatu, pak by mohlo být možné vyvinout senzory kyseliny mléčné, které poskytují upozornění na nedávný záchvat.
To by mohlo vést k lepšímu sledování bezpečnosti u lidí s epilepsií.
Tato studie byla navržena tak, aby využívala komerčně dostupný senzor kyseliny mléčné (výzkumníci nemají žádné spojení s výrobcem senzoru a zařízení zakoupili za katalogovou cenu) k měření hladin kyseliny mléčné ve slinách po záchvatu během hospitalizovaného video-EEG monitorování epilepsie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5235
- Stanford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Věkové rozmezí bude 18-75, muži a ženy, všechny etnické původy, aby byli způsobilí.
Způsobilá populace bude určena podle toho, kdo bude přijat na jednotku monitorování epilepsie s anamnézou generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 včetně.
- Anamnéza alespoň jednoho generalizovaného tonicko-klonického (grand mal) záchvatu před zařazením do studie.
Probíhá monitorování na Stanfordské jednotce pro monitorování epilepsie.
Kritéria vyloučení:
- Není těhotná.
- Neschopnost porozumět a podepsat formulář souhlasu.
- Žádná známá anamnéza mitochondriálního onemocnění nebo jiných metabolických poruch, u kterých se neočekává, že by ovlivňovaly hladinu laktátu v krvi.
- Žádná známá anamnéza tromboflebitidy nebo nadměrné tendence ke krvácení. Ne na coumadin. Aspirin nebo antiagregancia nejsou výjimkou.
- Žádné známé onemocnění periferních cév ovlivňující krevní oběh v prstech.
- Žádná bolestivá periferní neuropatie.
- Žádná Raynaudova choroba nebo fenomén.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Epilepsie hospitalizovaní pacienti
Pacienti s epilepsií zaznamenaní na lůžkové video-EEG monitorovací jednotce po záchvatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny kyseliny mléčné ve slinách se záchvaty
Časové okno: Do 10 minut po skončení záchvatu
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí kyselinu mléčnou ve slinách do 10 minut po skončení záchvatu.
Hodnoty se budou skládat z měření kyseliny mléčné ve slinách bezprostředně po záchvatu.
Jednotky měření budou mM/l.
Pozitivním výsledkem bude křivka odlišná od přímky se vzestupem a poklesem hladiny laktátu.
Očekává se, že výchozí hladina laktátu v séru bude nižší než 2,2 mM/l.
|
Do 10 minut po skončení záchvatu
|
|
Kapilární hladiny kyseliny mléčné se záchvaty
Časové okno: Do 10 minut po skončení záchvatu
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí kapilární kyselinu mléčnou do 10 minut po skončení záchvatu.
Hodnoty se budou skládat z měření kyseliny mléčné v krvi do 10 minut po skončení záchvatu.
Jednotky měření budou mM/l.
Očekává se, že výchozí hladina laktátu v séru bude nižší než 2,2 mM/l.
|
Do 10 minut po skončení záchvatu
|
|
Intravenózní hladina kyseliny mléčné se záchvaty
Časové okno: Do 10 minut po skončení záchvatu
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí intravenózní podání kyseliny mléčné do 10 minut po skončení záchvatu.
Hodnoty se skládají z měření kyseliny mléčné v séru odebraném IV bezprostředně po záchvatu.
Jednotky měření budou mM/l.
Pozitivním výsledkem bude křivka odlišná od přímky se vzestupem a poklesem hladiny laktátu.
Očekává se, že výchozí hladina laktátu v séru bude nižší než 2,2 mM/l.
|
Do 10 minut po skončení záchvatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S Fisher, MD, PhD, Stanford University Department of Neurology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stanford Epilepsy IRB 21989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Pokud si subjekty přejí znát své hladiny kyseliny mléčné po záchvatu, poskytneme informace, i když to v současné době nemá žádné terapeutické nebo prognostické důsledky.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .