Laktatazidose während und nach Anfällen
3. Mai 2017 aktualisiert von: Robert S. Fisher, M.D., Ph.D., Stanford University
Dieses Projekt untersucht den zeitlichen Verlauf des Milchsäureanstiegs (sofern vorhanden) nach Krampfanfällen.
Speichel- und Kapillarmilchsäure werden getestet.
Diese Art von Messung kann nützlich sein, um das Auftreten oder die jüngste Vorgeschichte eines Anfalls zu signalisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Milchsäure wird während der Anfälle aus den Zellen freigesetzt und erhöht den Milchsäurespiegel in Blut und Speichel.
Der zeitliche Verlauf dieses Anstiegs ist unbekannt.
Wenn die Milchsäure innerhalb weniger Minuten nach einem Anfall ansteigt, könnte es möglich sein, Milchsäuresensoren zu entwickeln, die einen kürzlich erfolgten Anfall melden.
Dies könnte zu einer besseren Sicherheitsüberwachung für Menschen mit Epilepsie führen.
Diese Studie wurde entwickelt, um einen im Handel erhältlichen Milchsäuresensor zu verwenden (Ermittler haben keine Verbindung zum Sensorhersteller und kauften das Gerät zum Listenpreis), um den Milchsäurespiegel im Speichel nach einem Anfall während der stationären Video-EEG-Epilepsieüberwachung zu messen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5235
- Stanford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Altersspanne reicht von 18 bis 75 Jahren, Männer und Frauen, alle ethnischen Hintergründe sind teilnahmeberechtigt.
Die in Frage kommende Population wird dadurch bestimmt, wer mit einer Vorgeschichte von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen in die Epilepsie-Überwachungseinheit aufgenommen wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 einschließlich.
- Geschichte von mindestens einem generalisierten tonisch-klonischen (Grand-Mal) Anfall vor der Aufnahme in die Studie.
Wird in der Stanford Epilepsy Monitoring Unit überwacht.
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwanger.
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
- Keine bekannte Vorgeschichte von mitochondrialen Erkrankungen oder anderen Stoffwechselstörungen, von denen erwartet wird, dass sie das Blutlaktat beeinflussen.
- Keine bekannte Vorgeschichte von Thrombophlebitis oder übermäßiger Blutungsneigung. Nicht auf Coumadin. Aspirin oder Thrombozytenaggregationshemmer sind kein Ausschluss.
- Keine bekannte periphere Gefäßerkrankung, die die Durchblutung der Finger beeinträchtigt.
- Keine schmerzhafte periphere Neuropathie.
- Keine Raynaud-Krankheit oder -Phänomen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Epilepsie stationär
Patienten mit Epilepsie, aufgezeichnet in einer stationären Video-EEG-Überwachungseinheit nach einem Anfall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Milchsäurespiegel im Speichel bei Krampfanfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Ende des Anfalls
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Die Ermittler beurteilen die Milchsäure im Speichel innerhalb von 10 Minuten nach Ende eines Anfalls.
Die Werte bestehen aus Milchsäuremessungen im Speichel unmittelbar nach dem Anfall.
Maßeinheiten sind mM/L.
Ein positives Ergebnis ist eine Kurve, die sich von einer geraden Linie unterscheidet, mit einem Anstieg und Abfall des Laktatspiegels.
Der Laktat-Serumspiegel zu Studienbeginn liegt voraussichtlich unter 2,2 mM/L.
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Innerhalb von 10 Minuten nach Ende des Anfalls
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Kapillare Milchsäurespiegel bei Krampfanfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Ende des Anfalls
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Die kapillare Milchsäure wird von den Untersuchern innerhalb von 10 Minuten nach Ende eines Anfalls beurteilt.
Die Werte bestehen aus Milchsäuremessungen im Blut innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende eines Anfalls.
Maßeinheiten sind mM/L.
Der Laktat-Serumspiegel zu Studienbeginn liegt voraussichtlich unter 2,2 mM/L.
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Innerhalb von 10 Minuten nach Ende des Anfalls
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Intravenöser Milchsäurespiegel bei Krampfanfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Ende des Anfalls
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Die Untersucher beurteilen die intravenös verabreichte Milchsäure innerhalb von 10 Minuten nach Ende eines Anfalls.
Die Werte bestehen aus Milchsäuremessungen im Serum, das durch IV unmittelbar nach dem Anfall gesammelt wurde.
Maßeinheiten sind mM/L.
Ein positives Ergebnis ist eine Kurve, die sich von einer geraden Linie unterscheidet, mit einem Anstieg und Abfall des Laktatspiegels.
Der Laktat-Serumspiegel zu Studienbeginn liegt voraussichtlich unter 2,2 mM/L.
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Innerhalb von 10 Minuten nach Ende des Anfalls
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert S Fisher, MD, PhD, Stanford University Department of Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Stanford Epilepsy IRB 21989
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn Probanden ihren Milchsäurespiegel nach einem Anfall wissen möchten, werden wir die Informationen zur Verfügung stellen, obwohl dies derzeit keine therapeutischen oder prognostischen Auswirkungen hat.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .