Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená Atkinsova dieta plus KetoCal pro epilepsii dospělých

29. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizované, otevřené hodnocení KetoCal® v počáteční kombinaci s upravenou Atkinsovou dietou pro dietní léčbu neléčitelné epilepsie dospělých.

Upravená Atkinsova dieta (MAD) se ukázala jako účinná při léčbě dětí a dospělých s lékařsky odolnými záchvaty. Nedávná studie u dětí ukázala, že užívání KetoCal® jednou denně navíc k MAD se zdá být prospěšné, když se užívá během prvního měsíce. Výzkumníci předpokládají, že zahrnutí každodenního tekutého tetrapaku KetoCal® s jedním jídlem během prvního měsíce MAD způsobí močovou ketózu u více dospělých pacientů než samotný MAD a povede k většímu snížení záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku > 17 let.
  • Alespoň jednou týdně záchvaty (nebo 4 za měsíc). Všechny typy záchvatů jsou povoleny.
  • Vyzkoušel jsem alespoň dvě antikonvulziva.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota omezovat sacharidy
  • Výrazná podváha (index tělesné hmotnosti <18,5)
  • Předchozí užívání upravené Atkinsovy diety po dobu ≥ 2 dnů
  • Před použitím KetoCal® kdykoli a po jakoukoli dobu
  • Použití ketogenní diety v posledním roce
  • Nemoc ledvin
  • Hypercholesterolémie v anamnéze (celkový cholesterol > 300 mg/dl) nebo hypertriglyceridémie (triglyceridy > 200 mg/dl)
  • Metabolická nebo mitochondriální porucha
  • Těhotenství nebo kojení
  • Intolerance laktózy nebo alergie na mléko
  • Nechuť k tekutinám nebo neschopnost jíst pevnou stravu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Upravená Atkinsova dieta plus KetoCal
Pacienti budou dostávat upravenou Atkinsovu dietu v kombinaci s KetoCal tetrapakem denně po dobu prvního měsíce. Druhý měsíc se nebudou dávat tetrapaky.
Doplněk stravy: Modifikovaná Atkinsova dieta
Pacienti dostanou upravenou Atkinsovu dietu s omezením sacharidů 20 gramů denně a povzbuzením ke konzumaci velkého množství tuků a jídlu do sytosti.
Doplněk stravy: KetoCal
Pacienti budou dostávat tekutinu v poměru 4:1 KetoCal (tuk: sacharidy a bílkoviny) denně po dobu prvního měsíce (pokud budou randomizováni do této větve studie). Začnou také s upravenou Atkinsovou dietou.
Ostatní jména:
  • KetoCal 4:1 kapalina
  • KetoCal tetrapak
Aktivní komparátor: Modifikovaná Atkinsova dieta
Pacienti budou první měsíc dostávat upravenou Atkinsovu dietu. Druhý měsíc dostanou možnost používat kromě upravené Atkinsovy diety také KetoCal, pokud se tak rozhodnou.
Doplněk stravy: Modifikovaná Atkinsova dieta
Pacienti dostanou upravenou Atkinsovu dietu s omezením sacharidů 20 gramů denně a povzbuzením ke konzumaci velkého množství tuků a jídlu do sytosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ketóza
Časové okno: 1 měsíc
Zaznamená se doba do močové ketózy ve dnech a zda pacienti dosáhnou sérové ​​ketózy za 1 měsíc a 2 měsíce.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení záchvatů
Časové okno: 2 měsíce
Procento snížení záchvatů ve srovnání s výchozí hodnotou (1 měsíc před zahájením diety) bude zaznamenáno po 1 měsíci a 2 měsících.
2 měsíce
Snášenlivost a chuť
Časové okno: 2 měsíce
Pacienti budou požádáni, aby seřadili pohodlí, chuť, texturu a snášenlivost tekutiny na 10bodové stupnici (1 = špatná, 10 = výborná).
2 měsíce
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 měsíce
Pacienti budou vyšetřeni na zácpu a budou dotázáni, zda po 1 a 2 měsících zaznamenali nějaké vedlejší účinky související s používáním upravené Atkinsovy diety a KetoCal®.
2 měsíce
Míra dokončení studia
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Nutricia Liverpool

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mackenzie C. Cervenka, M.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00068726

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit