Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigd Atkins-dieet plus KetoCal voor epilepsie bij volwassenen

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een gerandomiseerde, open-label evaluatie van KetoCal® in initiële combinatie met het gemodificeerde Atkins-dieet voor de dieetbehandeling van hardnekkige epilepsie bij volwassenen.

Het gemodificeerde Atkins-dieet (MAD) is effectief gebleken bij de behandeling van kinderen en volwassenen met medisch resistente aanvallen. Een recent onderzoek bij kinderen toonde aan dat het gebruik van KetoCal® eenmaal daags naast de MAD gunstig bleek te zijn bij gebruik gedurende de eerste maand. De onderzoekers veronderstellen dat het opnemen van een dagelijkse KetoCal® vloeibare tetrapak met één maaltijd tijdens de eerste maand van de MAD urinaire ketose zal veroorzaken bij meer volwassen patiënten dan de MAD alleen en zal leiden tot een grotere vermindering van aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >17 jaar.
  • Minstens wekelijkse aanvallen (of 4 per maand). Alle soorten aanvallen zijn toegestaan.
  • Ik heb minstens twee anti-epileptica geprobeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om koolhydraten te beperken
  • Aanzienlijk ondergewicht (Body Mass Index <18,5)
  • Voorafgaand gebruik van het aangepaste Atkins-dieet gedurende ≥ 2 dagen
  • Voorafgaand gebruik van KetoCal® op elk moment en voor elke duur
  • Gebruik van het ketogene dieet in het afgelopen jaar
  • Nierziekte
  • Voorgeschiedenis van hypercholesterolemie (totaal cholesterol > 300 mg/dl) of hypertriglyceridemie (triglyceriden > 200 mg/dl)
  • Metabole of mitochondriale aandoening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Lactose-intolerantie of melkallergie
  • Afkeer van vloeistoffen of onvermogen om vast voedsel te eten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aangepast Atkins-dieet plus KetoCal
Patiënten krijgen de eerste maand dagelijks het aangepaste Atkins-dieet in combinatie met een KetoCal-tetrapak. De tweede maand worden er geen tetrapaks gegeven.
Voedingssupplement: Aangepast Atkins-dieet
Patiënten krijgen het aangepaste Atkins-dieet met een koolhydraatlimiet van 20 gram per dag en worden aangemoedigd om veel vet te consumeren en tot verzadiging te eten.
Voedingssupplement: KetoCal
Patiënten zullen gedurende de eerste maand dagelijks een KetoCal 4:1-verhouding (vet: koolhydraten en eiwitten) vloeistof krijgen (indien gerandomiseerd naar deze arm van het onderzoek). Ook wordt er gestart met het aangepaste Atkins-dieet.
Andere namen:
  • KetoCal 4:1 vloeistof
  • KetoCal tetrapak
Actieve vergelijker: Aangepast Atkins-dieet
Patiënten krijgen de eerste maand het aangepaste Atkins-dieet. De tweede maand krijgen ze de keuze om naast het aangepaste Atkins-dieet ook KetoCal te gebruiken als ze daarvoor kiezen.
Voedingssupplement: Aangepast Atkins-dieet
Patiënten krijgen het aangepaste Atkins-dieet met een koolhydraatlimiet van 20 gram per dag en worden aangemoedigd om veel vet te consumeren en tot verzadiging te eten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ketose
Tijdsspanne: 1 maand
De tijd tot urinaire ketose in dagen zal worden geregistreerd en of patiënten al dan niet serumketose bereiken na 1 maand en 2 maanden.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van aanvallen
Tijdsspanne: 2 maanden
Het percentage vermindering van de aanvallen in vergelijking met de basislijn (1 maand voor aanvang van het dieet) wordt na 1 maand en 2 maanden geregistreerd.
2 maanden
Verdraagzaamheid en smaak
Tijdsspanne: 2 maanden
Patiënten wordt gevraagd om gemak, smaak, textuur en verdraagbaarheid van de vloeistof te beoordelen op een 10-puntsschaal (1 = slecht, 10 = uitstekend).
2 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Patiënten worden gescreend op constipatie en gevraagd of ze bijwerkingen hebben ervaren die verband houden met het gebruik van het aangepaste Atkins-dieet en KetoCal® na 1 en 2 maanden.
2 maanden
Voltooiingspercentage studie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Nutricia Liverpool

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mackenzie C. Cervenka, M.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00068726

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangepast Atkins-dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren