Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Atkins Diet Plus KetoCal til voksen epilepsi

29. august 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

En randomiseret, åben-label evaluering af KetoCal® i indledende kombination med den modificerede Atkins-diæt til diætstyring af uhåndterlig voksenepilepsi.

Den modificerede Atkins-diæt (MAD) har vist sig at være effektiv til behandling af børn og voksne med medicinsk resistente anfald. En nylig undersøgelse af børn viste, at brugen af ​​KetoCal® én gang dagligt ud over MAD syntes at være gavnlig, når den blev brugt i løbet af den første måned. Efterforskerne antager, at at inkludere en daglig KetoCal® flydende tetrapak med ét måltid i løbet af den første måned af MAD vil producere urinketose hos flere voksne patienter end MAD alene og vil føre til større reduktion af anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen >17 år.
  • Mindst ugentlige anfald (eller 4 om måneden). Alle typer anfald tilladt.
  • Prøvede mindst to antikonvulsive midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at begrænse kulhydrater
  • Signifikant undervægtig (Body Mass Index <18,5)
  • Forudgående brug af den modificerede Atkins-diæt i ≥ 2 dage
  • Forudgående brug af KetoCal® til enhver tid og uanset varighed
  • Brug af den ketogene diæt inden for det seneste år
  • Nyre sygdom
  • Anamnese med hyperkolesterolæmi (total kolesterol > 300 mg/dl) eller hypertriglyceridæmi (triglycerider > 200 mg/dl)
  • Metabolisk eller mitokondriel lidelse
  • Graviditet eller amning
  • Laktoseintolerance eller mælkeallergi
  • Modvilje mod væsker eller manglende evne til at spise fast føde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modificeret Atkins diæt plus KetoCal
Patienterne vil modtage den modificerede Atkins-diæt i kombination med en KetoCal tetrapak dagligt i den første måned. Den anden måned vil der ikke blive givet tetrapaks.
Kosttilskud: Modificeret Atkins diæt
Patienterne vil modtage den modificerede Atkins-diæt med en kulhydratgrænse på 20 gram om dagen og opmuntring til at indtage masser af fedt og spise sig mæt.
Kosttilskud: KetoCal
Patienterne vil modtage et KetoCal-forhold på 4:1 (fedt: kulhydrater og protein) væske dagligt i den første måned (hvis randomiseret til denne del af undersøgelsen). De vil også blive startet på den modificerede Atkins-diæt.
Andre navne:
  • KetoCal 4:1 væske
  • KetoCal tetrapak
Aktiv komparator: Modificeret Atkins diæt
Patienterne vil modtage den modificerede Atkins-diæt den første måned. Den anden måned får de valget om også at bruge KetoCal ud over den modificerede Atkins-diæt, hvis de vælger at gøre det.
Kosttilskud: Modificeret Atkins diæt
Patienterne vil modtage den modificerede Atkins-diæt med en kulhydratgrænse på 20 gram om dagen og opmuntring til at indtage masser af fedt og spise sig mæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketose
Tidsramme: 1 måned
Tid til urinketose i dage vil blive registreret, og hvorvidt patienter opnår serumketose efter 1 måned og 2 måneder.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af anfald
Tidsramme: 2 måneder
Den procentvise reduktion af anfald sammenlignet med baseline (1 måned før påbegyndelse af diæten) vil blive registreret efter 1 måned og 2 måneder.
2 måneder
Tolerabilitet og smag
Tidsramme: 2 måneder
Patienterne vil blive bedt om at rangere væskens bekvemmelighed, smag, tekstur og tolerabilitet på en 10-punkts skala (1 = dårlig, 10 = fremragende).
2 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
Patienterne vil blive screenet for forstoppelse og spurgt, om de har oplevet nogen bivirkninger relateret til brugen af ​​den modificerede Atkins-diæt og KetoCal® efter 1 og 2 måneder.
2 måneder
Studiegennemførelsesprocent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Nutricia Liverpool

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mackenzie C. Cervenka, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (Skøn)

18. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00068726

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner