Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad Atkins Diet Plus KetoCal för vuxna epilepsi

29 augusti 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En randomiserad, öppen utvärdering av KetoCal® i initial kombination med den modifierade Atkins-dieten för kosthantering av svårbehandlad vuxenepilepsi.

Den modifierade Atkins-dieten (MAD) har visat sig vara effektiv vid behandling av barn och vuxna med medicinskt resistenta anfall. En nyligen genomförd studie på barn visade att användningen av KetoCal® en gång om dagen utöver MAD verkade vara fördelaktig när den användes under den första månaden. Utredarna antar att inkludering av en daglig KetoCal® flytande tetrapak med en måltid under den första månaden av MAD kommer att producera urin ketos hos fler vuxna patienter än MAD enbart och kommer att leda till större minskning av anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern >17 år.
  • Minst veckovisa anfall (eller 4 per månad). Alla typer av anfall tillåtna.
  • Provade minst två antikonvulsiva medel.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att begränsa kolhydrater
  • Betydligt underviktig (Body Mass Index <18,5)
  • Tidigare användning av den modifierade Atkins-dieten i ≥ 2 dagar
  • Före användning av KetoCal® när som helst under vilken tid som helst
  • Användning av den ketogena kosten under det senaste året
  • Njursjukdom
  • Historik med hyperkolesterolemi (totalkolesterol > 300 mg/dl) eller hypertriglyceridemi (triglycerider > 200 mg/dl)
  • Metabolisk eller mitokondriell störning
  • Graviditet eller amning
  • Laktosintolerans eller mjölkallergi
  • Aversion mot vätskor eller oförmåga att äta fast föda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modifierad Atkins-diet plus KetoCal
Patienterna kommer att få den modifierade Atkins-dieten i kombination med en KetoCal-tetrapak dagligen under den första månaden. Den andra månaden kommer inga tetrapaks att ges.
Kosttillskott: Modifierad Atkins-diet
Patienterna kommer att få den modifierade Atkins-dieten med en kolhydratgräns på 20 gram per dag och uppmuntran att konsumera mycket fett och äta sig mätt.
Kosttillskott: KetoCal
Patienterna kommer att få en vätska i förhållandet 4:1 KetoCal (fett: kolhydrater och protein) dagligen under den första månaden (om de är randomiserade till denna del av studien). De kommer också att börja på den modifierade Atkins-dieten.
Andra namn:
  • KetoCal 4:1 vätska
  • KetoCal tetrapak
Aktiv komparator: Modifierad Atkins-diet
Patienterna kommer att få den modifierade Atkins-dieten under den första månaden. Den andra månaden kommer de att få välja att även använda KetoCal utöver den modifierade Atkins-dieten om de väljer att göra det.
Kosttillskott: Modifierad Atkins-diet
Patienterna kommer att få den modifierade Atkins-dieten med en kolhydratgräns på 20 gram per dag och uppmuntran att konsumera mycket fett och äta sig mätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ketos
Tidsram: 1 månad
Tiden till urinketos i dagar kommer att registreras och huruvida patienter uppnår serumketos efter 1 månad och 2 månader.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsreduktion
Tidsram: 2 månader
Den procentuella minskningen av anfall jämfört med baslinjen (1 månad innan dieten påbörjas) kommer att registreras efter 1 månad och 2 månader.
2 månader
Tålbarhet och smak
Tidsram: 2 månader
Patienterna kommer att uppmanas att rangordna vätskans bekvämlighet, smak, konsistens och tolerabilitet på en 10-gradig skala (1 = dålig, 10 = utmärkt).
2 månader
Bieffekter
Tidsram: 2 månader
Patienterna kommer att screenas för förstoppning och tillfrågas om de har upplevt några biverkningar relaterade till användning av den modifierade Atkins-dieten och KetoCal® efter 1 och 2 månader.
2 månader
Genomförandegrad av studier
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Nutricia Liverpool

Utredare

  • Huvudutredare: Mackenzie C. Cervenka, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2013

Första postat (Uppskatta)

18 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00068726

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Modifierad Atkins-diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera