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성인 간질에 대한 수정된 Atkins Diet Plus KetoCal

2018년 8월 29일 업데이트: Johns Hopkins University

난치성 성인 간질의 식이 관리를 위한 수정된 Atkins 식이요법과 초기 조합에서 KetoCal®의 무작위 공개 라벨 평가.

수정된 Atkins 다이어트(MAD)는 의학적으로 저항성 발작이 있는 어린이와 성인을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 어린이를 대상으로 한 최근 연구에 따르면 MAD에 추가하여 하루에 한 번 KetoCal®을 사용하면 첫 달에 사용할 때 유익한 것으로 나타났습니다. 연구자들은 MAD의 초기 한 달 동안 매일 KetoCal® 액상 테트라팩을 한 끼와 함께 포함하면 MAD 단독보다 더 많은 성인 환자에서 요로 케토시스를 생성하고 더 큰 발작 감소로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인은 17세 이상입니다.
  • 적어도 매주 발작(또는 한 달에 4회). 모든 발작 유형이 허용됩니다.
  • 최소 2가지 항경련제를 시도했습니다.

제외 기준:

  • 탄수화물을 제한하지 않으려는
  • 현저하게 저체중(체질량 지수 <18.5)
  • 수정된 Atkins 다이어트를 ≥ 2일 동안 사전 사용
  • 기간에 관계없이 KetoCal® 사전 사용
  • 지난 1년간 케톤식이 요법 사용
  • 신장 질환
  • 고콜레스테롤혈증(총 콜레스테롤 > 300 mg/dl) 또는 고중성지방혈증(중성지방 > 200 mg/dl)의 병력
  • 대사 또는 미토콘드리아 장애
  • 임신 또는 모유 수유
  • 유당 불내증 또는 우유 알레르기
  • 액체에 대한 혐오감 또는 단단한 음식을 먹을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수정된 Atkins 다이어트와 KetoCal
환자는 첫 달 동안 매일 KetoCal 테트라팩과 함께 수정된 Atkins 다이어트를 받게 됩니다. 두 번째 달에는 테트라팩이 제공되지 않습니다.
건강 보조 식품: 수정된 앳킨스 다이어트
환자는 하루 20g의 탄수화물 제한과 지방을 많이 섭취하고 포만감을 느낄 때까지 먹도록 권장하는 수정된 Atkins 다이어트를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 케토칼
환자는 첫 달 동안 매일 KetoCal 4:1 비율(지방: 탄수화물 및 단백질) 액체를 받게 됩니다(연구의 이 부분에 무작위 배정된 경우). 그들은 또한 수정된 Atkins 다이어트를 시작할 것입니다.
다른 이름들:
  • 케토칼 4:1 액체
  • 케토칼 테트라팩
활성 비교기: 수정된 앳킨스 다이어트
환자는 첫 달 동안 수정된 Atkins 다이어트를 받게 됩니다. 두 번째 달에는 수정된 Atkins 다이어트 외에 KetoCal도 사용할 수 있는 선택권이 주어집니다.
건강 보조 식품: 수정된 앳킨스 다이어트
환자는 하루 20g의 탄수화물 제한과 지방을 많이 섭취하고 포만감을 느낄 때까지 먹도록 권장하는 수정된 Atkins 다이어트를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케토시스
기간: 1 개월
소변 케토시스까지의 시간(일)을 기록하고 환자가 1개월 및 2개월에 혈청 케토시스에 도달하는지 여부를 기록합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 감소
기간: 2 개월
기준선(식이 요법을 시작하기 1개월 전)과 비교한 발작 감소율은 1개월 및 2개월에 기록됩니다.
2 개월
내약성과 맛
기간: 2 개월
환자는 액체의 편리성, 맛, 질감 및 내약성을 10점 척도(1 = 불량, 10 = 우수)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
2 개월
부작용
기간: 2 개월
환자는 변비에 대해 선별검사를 받고 1개월 및 2개월에 수정된 Atkins 다이어트 및 KetoCal® 사용과 관련된 부작용을 경험했는지 질문합니다.
2 개월
학습 이수율
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Nutricia Liverpool

수사관

  • 수석 연구원: Mackenzie C. Cervenka, M.D., Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00068726

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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