このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人てんかんのための修正アトキンス ダイエット プラス KetoCal

2018年8月29日 更新者：Johns Hopkins University

難治性成人てんかんの食事管理のための修正アトキンス食との最初の組み合わせにおける KetoCal® のランダム化された非盲検評価。

修正アトキンス ダイエット (MAD) は、医学的に耐性のある発作を持つ子供と大人の治療に効果的であることが示されています。 子供を対象とした最近の研究では、MAD に加えて 1 日 1 回の KetoCal® の使用が、最初の 1 か月間使用すると有益であることが示されました。 研究者らは、MAD の最初の 1 か月間、毎日の KetoCal® 液体テトラパックを 1 回の食事に含めると、MAD 単独よりも多くの成人患者で尿中ケトーシスが生じ、発作の大幅な減少につながると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17 歳以上の成人。
  • 少なくとも毎週（または月に4回）の発作。 すべての発作タイプが許可されます。
  • 少なくとも 2 つの抗けいれん薬を試しました。

除外基準:

  • 炭水化物を制限したくない
  • 大幅に低体重 (ボディマス指数 <18.5)
  • -2日以上の修正アトキンス食の以前の使用
  • KetoCal® の事前使用はいつでも、期間を問わず
  • 過去1年間のケトジェニックダイエットの使用
  • 腎臓病
  • -高コレステロール血症（総コレステロール> 300 mg / dl）または高トリグリセリド血症（トリグリセリド> 200 mg / dl）の病歴
  • 代謝障害またはミトコンドリア障害
  • 妊娠中または授乳中
  • 乳糖不耐症または牛乳アレルギー
  • 液体への嫌悪感または固形物を食べられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：修正アトキンス ダイエットと KetoCal
患者は、最初の 1 か月間、KetoCal テトラパックと組み合わせて修正アトキンス食を毎日受け取ります。 2 か月目は、テトラパックは投与されません。
ダイエットサプリメント：修正アトキンス食
患者は、1日あたり20グラムの炭水化物制限と、十分な脂肪を消費して満腹になるまで食べることを奨励する修正アトキンス食を受け取ります.
ダイエットサプリメント：ケトカル
患者は、最初の 1 か月間、KetoCal 4:1 の比率 (脂肪: 炭水化物およびタンパク質) の液体を毎日受け取ります (研究のこのアームにランダム化されている場合)。 彼らはまた、修正されたアトキンスダイエットで開始されます.
他の名前：
  • KetoCal 4:1 液体
  • KetoCal テトラパック
アクティブコンパレータ：修正アトキンス食
患者は、最初の 1 か月間、変更されたアトキンス ダイエットを受け取ります。 2 か月目は、必要に応じて修正アトキンス ダイエットに加えて KetoCal を使用する選択肢が与えられます。
ダイエットサプリメント：修正アトキンス食
患者は、1日あたり20グラムの炭水化物制限と、十分な脂肪を消費して満腹になるまで食べることを奨励する修正アトキンス食を受け取ります.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトーシス
時間枠：1ヶ月
尿中ケトーシスまでの時間を日数で記録し、患者が 1 か月および 2 か月で血清ケトーシスを達成するかどうかを記録します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作の減少
時間枠：2ヶ月
ベースライン (ダイエット開始の 1 か月前) と比較した発作の減少率を 1 か月および 2 か月に記録します。
2ヶ月
忍容性と味
時間枠：2ヶ月
患者は、液体の利便性、味、食感、および忍容性を 10 段階 (1 = 悪い、10 = 優れている) でランク付けするよう求められます。
2ヶ月
副作用
時間枠：2ヶ月
患者は便秘についてスクリーニングされ、修正アトキンス食および KetoCal® の使用に関連する副作用を 1 か月および 2 か月で経験したかどうかを尋ねられます。
2ヶ月
研究完了率
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Nutricia Liverpool

捜査官

  • 主任研究者：Mackenzie C. Cervenka, M.D.、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月29日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00068726

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

修正アトキンス食の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United States

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する