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改良阿特金斯饮食加 KetoCal 治疗成人癫痫

2018年8月29日 更新者：Johns Hopkins University

一项随机、开放标签评估 KetoCal® 与改良阿特金斯饮食的初始组合对难治性成人癫痫的饮食管理。

改良的阿特金斯饮食法 (MAD) 已被证明可有效治疗患有药物耐药性癫痫发作的儿童和成人。 最近一项针对儿童的研究表明，在第一个月使用时，除了 MAD 之外，每天使用一次 KetoCal® 似乎是有益的。 研究人员假设，与单独使用 MAD 相比，在 MAD 的最初一个月内将每日 KetoCal® 液体 tetrapak 与一顿饭一起服用会在更多的成年患者中产生尿酮症，并将导致癫痫发作的减少。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人年龄 >17 岁。
  • 至少每周发作一次（或每月 4 次）。 允许所有癫痫发作类型。
  • 至少尝试了两种抗惊厥药。

排除标准：

  • 不愿限制碳水化合物
  • 体重明显偏轻（体重指数<18.5）
  • 先前使用改良阿特金斯饮食 ≥ 2 天
  • 在任何时间任何时间预先使用 KetoCal®
  • 在过去一年内使用生酮饮食
  • 肾脏疾病
  • 高胆固醇血症（总胆固醇 > 300 mg/dl）或高甘油三酯血症（甘油三酯 > 200 mg/dl）的病史
  • 代谢或线粒体疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 乳糖不耐症或牛奶过敏
  • 厌恶液体或不能吃固体食物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：改良阿特金斯饮食加 KetoCal
患者将在第一个月每天接受改良的阿特金斯饮食和 KetoCal tetrapak。 第二个月，将不会提供 tetrapaks。
膳食补充剂：改良阿特金斯饮食法
患者将接受改良的阿特金斯饮食，每天限制 20 克碳水化合物，并鼓励他们摄入大量脂肪并吃到饱。
膳食补充剂：酮钙
患者将在第一个月每天接受 KetoCal 4:1 比例（脂肪：碳水化合物和蛋白质）液体（如果随机分配到该研究组）。 他们也将开始接受改良的阿特金斯饮食法。
其他名称：
  • KetoCal 4:1 液体
  • KetoCal 利乐宝
有源比较器：改良阿特金斯饮食法
患者将在第一个月接受改良的阿特金斯饮食。 第二个月，如果他们选择这样做，除了改良的阿特金斯饮食法之外，他们还可以选择使用 KetoCal。
膳食补充剂：改良阿特金斯饮食法
患者将接受改良的阿特金斯饮食，每天限制 20 克碳水化合物，并鼓励他们摄入大量脂肪并吃到饱。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酮症
大体时间：1个月
将记录尿酮症的时间（以天为单位）以及患者是否在 1 个月和 2 个月时达到血清酮症。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少发作
大体时间：2个月
与基线（开始节食前 1 个月）相比的癫痫发作减少百分比将在 1 个月和 2 个月时记录。
2个月
耐受性和味道
大体时间：2个月
将要求患者以 10 分制（1 = 差，10 = 极好）对液体的便利性、味道、质地和耐受性进行排名。
2个月
副作用
大体时间：2个月
将对患者进行便秘筛查，并询问他们在 1 个月和 2 个月时是否经历过与使用改良阿特金斯饮食和 KetoCal® 相关的任何副作用。
2个月
学习完成率
大体时间：2个月
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Nutricia Liverpool

调查人员

  • 首席研究员：Mackenzie C. Cervenka, M.D.、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月15日

首次发布 (估计)

2013年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月29日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NA_00068726

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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