Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu Atkins Diet Plus KetoCal aikuisten epilepsiaan

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University

Satunnaistettu, avoin KetoCal®-arviointi alkuperäisessä yhdistelmässä modifioidun Atkinsin ruokavalion kanssa vaikean aikuisten epilepsian ruokavaliohoitoon.

Muokatun Atkinsin ruokavalion (MAD) on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa lapsia ja aikuisia, joilla on lääketieteellisesti kestäviä kohtauksia. Äskettäinen lapsilla tehty tutkimus osoitti, että KetoCal®:n käyttö kerran päivässä MAD:n lisäksi vaikutti hyödylliseltä, kun sitä käytettiin ensimmäisen kuukauden aikana. Tutkijat olettavat, että päivittäinen nestemäisen KetoCal®-tetrapakin sisällyttäminen yhden aterian kanssa MAD-taudin ensimmäisen kuukauden aikana aiheuttaa virtsan ketoosin useammille aikuispotilaille kuin pelkkä MAD ja johtaa suurempiin kohtausten vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset yli 17-vuotiaat.
  • Vähintään viikoittain kohtauksia (tai 4 kuukaudessa). Kaikki kohtaustyypit sallittu.
  • Kokeillut ainakin kahta antikonvulsanttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluton rajoittamaan hiilihydraatteja
  • Huomattavasti alipainoinen (painoindeksi <18,5)
  • Aiempi muokatun Atkinsin ruokavalion käyttö ≥ 2 päivän ajan
  • KetoCal®:n aikaisempi käyttö milloin tahansa ja minkä ajan tahansa
  • Ketogeenisen ruokavalion käyttö viimeisen vuoden aikana
  • Munuaissairaus
  • Aiempi hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl) tai hypertriglyseridemia (triglyseridit > 200 mg/dl)
  • Aineenvaihdunta tai mitokondriohäiriö
  • Raskaus tai imetys
  • Laktoosi-intoleranssi tai maitoallergia
  • Vastenmielisyys nesteitä kohtaan tai kyvyttömyys syödä kiinteää ruokaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Muokattu Atkinsin ruokavalio plus KetoCal
Potilaat saavat muokatun Atkinsin ruokavalion yhdessä KetoCal-tetrapakin kanssa päivittäin ensimmäisen kuukauden ajan. Toisena kuukautena tetrapakkeja ei anneta.
Ravintolisä: Muokattu Atkinsin ruokavalio
Potilaat saavat muokatun Atkinsin ruokavalion, jossa on 20 gramman hiilihydraattiraja päivässä ja rohkaisua kuluttamaan runsaasti rasvaa ja syömään kylläisiksi.
Ravintolisä: KetoCal
Potilaat saavat nestettä KetoCal 4:1 -suhteessa (rasva: hiilihydraatit ja proteiini) päivittäin ensimmäisen kuukauden ajan (jos satunnaistetaan tähän tutkimuksen osaan). Heille aloitetaan myös muokattu Atkins-ruokavalio.
Muut nimet:
  • KetoCal 4:1 neste
  • KetoCal tetrapak
Active Comparator: Muokattu Atkinsin ruokavalio
Potilaat saavat muokatun Atkinsin ruokavalion ensimmäisen kuukauden ajan. Toisena kuukautena heille annetaan mahdollisuus käyttää myös KetoCalia muokatun Atkinsin ruokavalion lisäksi, jos he niin haluavat.
Ravintolisä: Muokattu Atkinsin ruokavalio
Potilaat saavat muokatun Atkinsin ruokavalion, jossa on 20 gramman hiilihydraattiraja päivässä ja rohkaisua kuluttamaan runsaasti rasvaa ja syömään kylläisiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketoosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Virtsan ketoosiin kulunut aika päivinä kirjataan ja se, saavuttavatko potilaat seerumin ketoosin 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten vähentäminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kohtausten prosentuaalinen väheneminen verrattuna lähtötilanteeseen (1 kuukausi ennen ruokavalion aloittamista) kirjataan 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla.
2 kuukautta
Sietävyys ja maku
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Potilaita pyydetään arvioimaan nesteen mukavuus, maku, rakenne ja siedettävyys 10 pisteen asteikolla (1 = huono, 10 = erinomainen).
2 kuukautta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Potilaat seulotaan ummetuksen varalta ja heiltä kysytään, ovatko he kokeneet sivuvaikutuksia muokatun Atkins-ruokavalion ja KetoCal®:n käyttöön 1 ja 2 kuukauden iässä.
2 kuukautta
Opintojen valmistumisaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Nutricia Liverpool

Tutkijat

  • Päätutkija: Mackenzie C. Cervenka, M.D., Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00068726

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa