Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana dieta Atkinsa Plus KetoCal na padaczkę dorosłych

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowana, otwarta ocena KetoCal® we wstępnej kombinacji ze zmodyfikowaną dietą Atkinsa w leczeniu dietetycznym nieuleczalnej padaczki dorosłych.

Wykazano, że zmodyfikowana dieta Atkinsa (MAD) jest skuteczna w leczeniu napadów opornych medycznie u dzieci i dorosłych. Niedawne badanie przeprowadzone na dzieciach wykazało, że stosowanie KetoCal® raz dziennie jako dodatek do MAD okazało się korzystne w pierwszym miesiącu. Badacze postawili hipotezę, że włączenie dziennego płynnego tetrapaku KetoCal® do jednego posiłku w ciągu pierwszego miesiąca MAD wywoła ketozę w moczu u większej liczby dorosłych pacjentów niż samo MAD i doprowadzi do większej redukcji napadów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku >17 lat.
  • Co najmniej tygodniowe napady (lub 4 na miesiąc). Dozwolone wszystkie rodzaje napadów.
  • Wypróbowałem co najmniej dwa leki przeciwdrgawkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce ograniczać węglowodanów
  • Znacząca niedowaga (wskaźnik masy ciała <18,5)
  • Wcześniejsze stosowanie zmodyfikowanej diety Atkinsa przez ≥ 2 dni
  • Wcześniejsze użycie KetoCal® w dowolnym czasie przez dowolny czas
  • Stosowanie diety ketogenicznej w ciągu ostatniego roku
  • Choroba nerek
  • Historia hipercholesterolemii (cholesterol całkowity > 300 mg/dl) lub hipertriglicerydemii (trójglicerydy > 200 mg/dl)
  • Zaburzenia metaboliczne lub mitochondrialne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nietolerancja laktozy lub alergia na mleko
  • Niechęć do płynów lub niemożność spożywania pokarmów stałych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmodyfikowana dieta Atkinsa plus KetoCal
Przez pierwszy miesiąc pacjenci będą codziennie otrzymywać zmodyfikowaną dietę Atkinsa w połączeniu z KetoCal tetrapak. W drugim miesiącu tetrapaki nie będą podawane.
Suplement diety: Zmodyfikowana dieta Atkinsa
Pacjenci otrzymają zmodyfikowaną dietę Atkinsa z ograniczeniem węglowodanów do 20 gramów dziennie i zachętą do spożywania dużej ilości tłuszczu i jedzenia do sytości.
Suplement diety: KetoCal
Przez pierwszy miesiąc pacjenci będą otrzymywali płyn KetoCal w proporcji 4:1 (tłuszcz: węglowodany i białko) (jeśli zostaną losowo przydzieleni do tej części badania). Zostaną również rozpoczęci na zmodyfikowanej diecie Atkinsa.
Inne nazwy:
  • Płyn KetoCal 4:1
  • Tetrapak KetoCal
Aktywny komparator: Zmodyfikowana dieta Atkinsa
Przez pierwszy miesiąc pacjenci otrzymają zmodyfikowaną dietę Atkinsa. W drugim miesiącu będą mieli możliwość stosowania KetoCal oprócz zmodyfikowanej diety Atkinsa, jeśli zdecydują się to zrobić.
Suplement diety: Zmodyfikowana dieta Atkinsa
Pacjenci otrzymają zmodyfikowaną dietę Atkinsa z ograniczeniem węglowodanów do 20 gramów dziennie i zachętą do spożywania dużej ilości tłuszczu i jedzenia do sytości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ketoza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rejestrowany będzie czas do wystąpienia ketozy w moczu w dniach oraz to, czy pacjenci osiągną ketozę w surowicy po 1 miesiącu i 2 miesiącach.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja drgawek
Ramy czasowe: 2 miesiące
Procentowa redukcja napadów w porównaniu z wartością wyjściową (1 miesiąc przed rozpoczęciem diety) zostanie zarejestrowana po 1 miesiącu i 2 miesiącach.
2 miesiące
Tolerancja i smak
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę wygody, smaku, konsystencji i tolerancji płynu w 10-punktowej skali (1 = słaba, 10 = doskonała).
2 miesiące
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pacjenci zostaną przebadani pod kątem zaparć i zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych związanych ze stosowaniem zmodyfikowanej diety Atkinsa i KetoCal® po 1 i 2 miesiącach.
2 miesiące
Wskaźnik ukończenia studiów
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Nutricia Liverpool

Śledczy

  • Główny śledczy: Mackenzie C. Cervenka, M.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00068726

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj