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Régime Atkins modifié plus KetoCal pour l'épilepsie adulte

29 août 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une évaluation randomisée et ouverte de KetoCal® en combinaison initiale avec le régime Atkins modifié pour la prise en charge diététique de l'épilepsie intraitable chez l'adulte.

Le régime Atkins modifié (MAD) s'est avéré efficace pour traiter les enfants et les adultes souffrant de crises médicalement résistantes. Une étude récente chez des enfants a montré que l'utilisation de KetoCal® une fois par jour en plus du MAD semblait être bénéfique lorsqu'il était utilisé pendant le premier mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'inclusion d'un Tetrapak liquide KetoCal® quotidien avec un repas au cours du premier mois du MAD produira une cétose urinaire chez plus de patients adultes que le MAD seul et conduira à une plus grande réduction des crises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de plus de 17 ans.
  • Au moins des crises hebdomadaires (ou 4 par mois). Tous les types de saisies sont autorisés.
  • J'ai essayé au moins deux anticonvulsivants.

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas limiter les glucides
  • Poids nettement insuffisant (indice de masse corporelle <18,5)
  • Utilisation antérieure du régime Atkins modifié pendant ≥ 2 jours
  • Utilisation préalable de KetoCal® à tout moment pour toute durée
  • Utilisation du régime cétogène au cours de la dernière année
  • Maladie du rein
  • Antécédents d'hypercholestérolémie (cholestérol total > 300 mg/dl) ou d'hypertriglycéridémie (triglycérides > 200 mg/dl)
  • Trouble métabolique ou mitochondrial
  • Grossesse ou allaitement
  • Intolérance au lactose ou allergie au lait
  • Aversion pour les liquides ou incapacité à manger des aliments solides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime Atkins modifié plus KetoCal
Les patients recevront quotidiennement le régime Atkins modifié en combinaison avec un tetrapak KetoCal pendant le premier mois. Le deuxième mois, aucun tétrapack ne sera distribué.
Complément alimentaire: Régime Atkins modifié
Les patients recevront le régime Atkins modifié avec une limite de glucides de 20 grammes par jour et des encouragements à consommer beaucoup de matières grasses et à manger jusqu'à satiété.
Complément alimentaire: KetoCal
Les patients recevront quotidiennement un liquide au rapport KetoCal 4: 1 (lipides: glucides et protéines) pendant le premier mois (s'ils sont randomisés dans ce bras de l'étude). Ils seront également initiés au régime Atkins modifié.
Autres noms:
  • KetoCal 4:1 liquide
  • Tetrapak KetoCal
Comparateur actif: Régime Atkins modifié
Les patients recevront le régime Atkins modifié pendant le premier mois. Le deuxième mois, ils auront le choix d'utiliser également KetoCal en plus du régime Atkins modifié s'ils choisissent de le faire.
Complément alimentaire: Régime Atkins modifié
Les patients recevront le régime Atkins modifié avec une limite de glucides de 20 grammes par jour et des encouragements à consommer beaucoup de matières grasses et à manger jusqu'à satiété.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cétose
Délai: 1 mois
Le temps de cétose urinaire en jours sera enregistré et si les patients atteignent ou non une cétose sérique à 1 mois et 2 mois.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des crises
Délai: 2 mois
Le pourcentage de réduction des crises par rapport à la ligne de base (1 mois avant de commencer le régime) sera enregistré à 1 mois et 2 mois.
2 mois
Tolérance et goût
Délai: 2 mois
Les patients seront invités à classer la commodité, le goût, la texture et la tolérabilité du liquide sur une échelle de 10 points (1 = médiocre, 10 = excellent).
2 mois
Effets secondaires
Délai: 2 mois
Les patients seront dépistés pour la constipation et on leur demandera s'ils ont ressenti des effets secondaires liés à l'utilisation du régime Atkins modifié et de KetoCal® à 1 et 2 mois.
2 mois
Taux d'achèvement des études
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Nutricia Liverpool

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mackenzie C. Cervenka, M.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Première publication (Estimation)

18 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00068726

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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