Dieta Atkins modificada mais KetoCal para epilepsia em adultos
29 de agosto de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
Uma avaliação randomizada e aberta de KetoCal® em combinação inicial com a dieta Atkins modificada para o manejo dietético da epilepsia intratável em adultos.
A dieta Atkins modificada (MAD) demonstrou ser eficaz no tratamento de crianças e adultos com convulsões resistentes a medicamentos.
Um estudo recente em crianças mostrou que o uso de KetoCal® uma vez ao dia em adição ao MAD parece ser benéfico quando usado durante o primeiro mês.
Os investigadores levantam a hipótese de que incluir um tetrapak líquido KetoCal® diário com uma refeição durante o mês inicial do MAD produzirá cetose urinária em mais pacientes adultos do que o MAD sozinho e levará a uma maior redução das convulsões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade > 17 anos.
- Pelo menos convulsões semanais (ou 4 por mês). Todos os tipos de convulsão são permitidos.
- Tentei pelo menos dois anticonvulsivantes.
Critério de exclusão:
- Não está disposto a restringir os carboidratos
- Significativamente abaixo do peso (Índice de Massa Corporal <18,5)
- Uso prévio da dieta Atkins modificada por ≥ 2 dias
- Uso prévio de KetoCal® a qualquer momento por qualquer duração
- Uso da dieta cetogênica no último ano
- Doença renal
- História de hipercolesterolemia (colesterol total > 300 mg/dl) ou hipertrigliceridemia (triglicerídeos > 200 mg/dl)
- Distúrbio metabólico ou mitocondrial
- Gravidez ou amamentação
- Intolerância à lactose ou alergia ao leite
- Aversão a líquidos ou incapacidade de comer alimentos sólidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta Atkins modificada mais KetoCal
Os pacientes receberão a dieta Atkins modificada em combinação com um KetoCal tetrapak diariamente durante o primeiro mês.
No segundo mês, nenhum tetrapak será dado.
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Os pacientes receberão a dieta Atkins modificada com um limite de 20 gramas de carboidratos por dia e incentivo para consumir muita gordura e comer até a saciedade.
Os pacientes receberão uma proporção de KetoCal 4:1 (gordura: carboidratos e proteínas) líquidos diariamente durante o primeiro mês (se randomizados para este braço do estudo).
Eles também serão iniciados na dieta modificada de Atkins.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta Atkins modificada
Os pacientes receberão a dieta Atkins modificada no primeiro mês.
No segundo mês, eles terão a opção de também usar KetoCal, além da dieta modificada de Atkins, se assim o desejarem.
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Os pacientes receberão a dieta Atkins modificada com um limite de 20 gramas de carboidratos por dia e incentivo para consumir muita gordura e comer até a saciedade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cetose
Prazo: 1 mês
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O tempo até a cetose urinária em dias será registrado e se os pacientes atingiram ou não a cetose sérica em 1 mês e 2 meses.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de convulsões
Prazo: 2 meses
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A redução percentual de convulsões em comparação com a linha de base (1 mês antes de iniciar a dieta) será registrada em 1 mês e 2 meses.
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2 meses
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Tolerabilidade e sabor
Prazo: 2 meses
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Os pacientes serão solicitados a classificar conveniência, sabor, textura e tolerabilidade do líquido em uma escala de 10 pontos (1 = ruim, 10 = excelente).
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2 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: 2 meses
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Os pacientes serão examinados quanto à constipação e questionados se tiveram algum efeito colateral relacionado ao uso da dieta modificada de Atkins e KetoCal® em 1 e 2 meses.
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2 meses
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Taxa de conclusão do estudo
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mackenzie C. Cervenka, M.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kossoff EH, Rowley H, Sinha SR, Vining EP. A prospective study of the modified Atkins diet for intractable epilepsy in adults. Epilepsia. 2008 Feb;49(2):316-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01256.x. Epub 2007 Oct 5.
- Cervenka MC, Terao NN, Bosarge JL, Henry BJ, Klees AA, Morrison PF, Kossoff EH. E-mail management of the modified Atkins Diet for adults with epilepsy is feasible and effective. Epilepsia. 2012 Apr;53(4):728-32. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03406.x. Epub 2012 Feb 14.
- Kossoff EH, Dorward JL, Turner Z, Pyzik PL. Prospective study of the modified atkins diet in combination with a ketogenic liquid supplement during the initial month. J Child Neurol. 2011 Feb;26(2):147-51. doi: 10.1177/0883073810375718. Epub 2010 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00068726
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