Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert Atkins Diet Plus KetoCal for voksen epilepsi

29. august 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert, åpen evaluering av KetoCal® i innledende kombinasjon med det modifiserte Atkins-dietten for kostholdsbehandling av uhåndterlig epilepsi hos voksne.

Den modifiserte Atkins-dietten (MAD) har vist seg å være effektiv i behandling av barn og voksne med medisinsk resistente anfall. En fersk studie på barn viste at bruk av KetoCal® én gang daglig i tillegg til MAD så ut til å være fordelaktig når den ble brukt i løpet av den første måneden. Etterforskerne antar at å inkludere en daglig KetoCal® flytende tetrapak med ett måltid i løpet av den første måneden av MAD vil gi urin ketose hos flere voksne pasienter enn MAD alene og vil føre til større reduksjon av anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen >17 år.
  • Minst ukentlige anfall (eller 4 per måned). Alle typer anfall tillatt.
  • Prøvde minst to krampestillende midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å begrense karbohydrater
  • Betydelig undervektig (kroppsmasseindeks <18,5)
  • Tidligere bruk av den modifiserte Atkins-dietten i ≥ 2 dager
  • Tidligere bruk av KetoCal® når som helst og uansett varighet
  • Bruk av ketogen diett i løpet av det siste året
  • Nyresykdom
  • Anamnese med hyperkolesterolemi (totalkolesterol > 300 mg/dl) eller hypertriglyseridemi (triglyserider > 200 mg/dl)
  • Metabolsk eller mitokondriell lidelse
  • Graviditet eller amming
  • Laktoseintoleranse eller melkeallergi
  • Aversjon mot væske eller manglende evne til å spise fast føde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Modifisert Atkins-diett pluss KetoCal
Pasienter vil motta den modifiserte Atkins-dietten i kombinasjon med en KetoCal tetrapak daglig den første måneden. Den andre måneden vil ingen tetrapaks bli gitt.
Kosttilskudd: Modifisert Atkins-diett
Pasienter vil motta den modifiserte Atkins-dietten med en karbohydratgrense på 20 gram per dag og oppmuntring til å innta mye fett og spise seg mett.
Kosttilskudd: KetoCal
Pasienter vil motta et KetoCal-forhold på 4:1 (fett: karbohydrater og protein) væske daglig den første måneden (hvis de er randomisert til denne delen av studien). De vil også bli startet på den modifiserte Atkins-dietten.
Andre navn:
  • KetoCal 4:1 væske
  • KetoCal tetrapak
Aktiv komparator: Modifisert Atkins-diett
Pasienter vil motta den modifiserte Atkins-dietten den første måneden. Den andre måneden vil de få valget om også å bruke KetoCal i tillegg til den modifiserte Atkins-dietten hvis de velger å gjøre det.
Kosttilskudd: Modifisert Atkins-diett
Pasienter vil motta den modifiserte Atkins-dietten med en karbohydratgrense på 20 gram per dag og oppmuntring til å innta mye fett og spise seg mett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ketose
Tidsramme: 1 måned
Tid til urinketose i dager vil bli registrert og hvorvidt pasienter oppnår serumketose etter 1 måned og 2 måneder.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsreduksjon
Tidsramme: 2 måneder
Den prosentvise anfallsreduksjonen sammenlignet med baseline (1 måned før diettstart) vil bli registrert ved 1 måned og 2 måneder.
2 måneder
Tolerabilitet og smak
Tidsramme: 2 måneder
Pasientene vil bli bedt om å rangere væskens bekvemmelighet, smak, tekstur og toleranse på en 10-punkts skala (1 = dårlig, 10 = utmerket).
2 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
Pasienter vil bli screenet for forstoppelse og spurt om de har opplevd noen bivirkninger relatert til bruk av den modifiserte Atkins-dietten og KetoCal® etter 1 og 2 måneder.
2 måneder
Studiegjennomføringsgrad
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Nutricia Liverpool

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mackenzie C. Cervenka, M.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00068726

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere