Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная диета Аткинса плюс кетокал при эпилепсии у взрослых

29 августа 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированная открытая оценка KetoCal® в начальной комбинации с модифицированной диетой Аткинса для диетического лечения трудноизлечимой эпилепсии у взрослых.

Было показано, что модифицированная диета Аткинса (MAD) эффективна при лечении детей и взрослых с резистентными судорогами. Недавнее исследование у детей показало, что использование KetoCal® один раз в день в дополнение к MAD оказалось полезным при использовании в течение первого месяца. Исследователи предполагают, что ежедневный прием жидкого тетрапака KetoCal® с одним приемом пищи в течение начального месяца MAD вызовет кетоз мочи у большего числа взрослых пациентов, чем только MAD, и приведет к большему снижению приступов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 17 лет.
  • Минимум еженедельные приступы (или 4 в месяц). Разрешены все типы припадков.
  • Пробовал как минимум два антиконвульсанта.

Критерий исключения:

  • Нежелание ограничивать углеводы
  • Значительно недостаточный вес (индекс массы тела <18,5)
  • Предварительное использование модифицированной диеты Аткинса в течение ≥ 2 дней.
  • Предшествующее использование KetoCal® в любое время на любой срок
  • Использование кетогенной диеты в течение последнего года
  • Болезнь почек
  • История гиперхолестеринемии (общий холестерин > 300 мг/дл) или гипертриглицеридемии (триглицериды > 200 мг/дл)
  • Метаболические или митохондриальные нарушения
  • Беременность или кормление грудью
  • Непереносимость лактозы или аллергия на молоко
  • Отвращение к жидкости или неспособность есть твердую пищу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Модифицированная диета Аткинса плюс KetoCal
Пациенты будут получать модифицированную диету Аткинса в сочетании с тетрапаком KetoCal ежедневно в течение первого месяца. Второй месяц тетрапаки не дадут.
Диетическая добавка: Модифицированная диета Аткинса
Пациенты будут получать модифицированную диету Аткинса с ограничением углеводов в 20 граммов в день и поощрением потреблять много жиров и есть до насыщения.
Диетическая добавка: КетоКал
Пациенты будут получать жидкость KetoCal в соотношении 4:1 (жиры: углеводы и белки) ежедневно в течение первого месяца (если они будут рандомизированы в эту группу исследования). Они также будут переведены на модифицированную диету Аткинса.
Другие имена:
  • КетоКал 4:1 жидкий
  • KetoCal тетрапак
Активный компаратор: Модифицированная диета Аткинса
Пациенты будут получать модифицированную диету Аткинса в течение первого месяца. Во второй месяц им будет предоставлен выбор также использовать KetoCal в дополнение к модифицированной диете Аткинса, если они захотят это сделать.
Диетическая добавка: Модифицированная диета Аткинса
Пациенты будут получать модифицированную диету Аткинса с ограничением углеводов в 20 граммов в день и поощрением потреблять много жиров и есть до насыщения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кетоз
Временное ограничение: 1 месяц
Будет зарегистрировано время до кетоза мочи в днях, а также будут ли пациенты достигать кетоза в сыворотке через 1 месяц и 2 месяца.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение приступов
Временное ограничение: 2 месяца
Процентное уменьшение приступов по сравнению с исходным уровнем (за 1 месяц до начала диеты) будет зарегистрировано через 1 и 2 месяца.
2 месяца
Переносимость и вкус
Временное ограничение: 2 месяца
Пациентов попросят оценить удобство, вкус, текстуру и переносимость жидкости по 10-балльной шкале (1 = плохо, 10 = отлично).
2 месяца
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 месяца
Пациентов обследуют на наличие запоров и спрашивают, испытывали ли они какие-либо побочные эффекты, связанные с использованием модифицированной диеты Аткинса и KetoCal® через 1 и 2 месяца.
2 месяца
Скорость завершения исследования
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Nutricia Liverpool

Следователи

  • Главный следователь: Mackenzie C. Cervenka, M.D., Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00068726

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться