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Dieta Atkins modificata più KetoCal per l'epilessia degli adulti

29 agosto 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Una valutazione randomizzata in aperto di KetoCal® in combinazione iniziale con la dieta Atkins modificata per la gestione dietetica dell'epilessia adulta intrattabile.

La dieta Atkins modificata (MAD) si è dimostrata efficace nel trattamento di bambini e adulti con convulsioni resistenti ai farmaci. Un recente studio sui bambini ha mostrato che l'uso di KetoCal® una volta al giorno in aggiunta al MAD sembrava essere utile se usato durante il primo mese. I ricercatori ipotizzano che l'inclusione di un tetrapak liquido KetoCal® quotidiano con un pasto durante il mese iniziale del MAD produrrà chetosi urinaria in più pazienti adulti rispetto al solo MAD e porterà a una maggiore riduzione delle crisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età >17 anni.
  • Crisi almeno settimanali (o 4 al mese). Sono consentiti tutti i tipi di sequestro.
  • Ho provato almeno due anticonvulsivanti.

Criteri di esclusione:

  • Riluttante a limitare i carboidrati
  • Significativamente sottopeso (indice di massa corporea <18,5)
  • Precedente uso della dieta Atkins modificata per ≥ 2 giorni
  • Uso precedente di KetoCal® in qualsiasi momento per qualsiasi durata
  • Uso della dieta chetogenica nell'ultimo anno
  • Nefropatia
  • Storia di ipercolesterolemia (colesterolo totale > 300 mg/dl) o ipertrigliceridemia (trigliceridi > 200 mg/dl)
  • Disturbo metabolico o mitocondriale
  • Gravidanza o allattamento
  • Intolleranza al lattosio o allergia al latte
  • Avversione ai liquidi o incapacità di mangiare cibi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta Atkins modificata più KetoCal
I pazienti riceveranno la dieta Atkins modificata in combinazione con un KetoCal tetrapak ogni giorno per il primo mese. Il secondo mese non verranno dati tetrapak.
Integratore alimentare: Dieta Atkins modificata
I pazienti riceveranno la dieta Atkins modificata con un limite di carboidrati di 20 grammi al giorno e l'incoraggiamento a consumare molti grassi e mangiare a sazietà.
Integratore alimentare: KetoCal
I pazienti riceveranno un rapporto KetoCal 4: 1 (grassi: carboidrati e proteine) liquido ogni giorno per il primo mese (se randomizzato a questo braccio dello studio). Saranno anche avviati con la dieta Atkins modificata.
Altri nomi:
  • KetoCal 4:1 liquido
  • KetoCal tetrapack
Comparatore attivo: Dieta Atkins modificata
I pazienti riceveranno la dieta Atkins modificata per il primo mese. Il secondo mese, gli verrà data la possibilità di utilizzare anche KetoCal oltre alla dieta Atkins modificata, se scelgono di farlo.
Integratore alimentare: Dieta Atkins modificata
I pazienti riceveranno la dieta Atkins modificata con un limite di carboidrati di 20 grammi al giorno e l'incoraggiamento a consumare molti grassi e mangiare a sazietà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chetosi
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà registrato il tempo alla chetosi urinaria in giorni e se i pazienti raggiungono o meno la chetosi sierica a 1 mese e 2 mesi.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del sequestro
Lasso di tempo: Due mesi
La percentuale di riduzione delle crisi rispetto al basale (1 mese prima dell'inizio della dieta) sarà registrata a 1 mese e 2 mesi.
Due mesi
Tollerabilità e gusto
Lasso di tempo: Due mesi
Ai pazienti verrà chiesto di classificare praticità, gusto, consistenza e tollerabilità del liquido su una scala a 10 punti (1 = scarso, 10 = eccellente).
Due mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Due mesi
I pazienti verranno sottoposti a screening per la stitichezza e verrà chiesto se hanno avuto effetti collaterali correlati all'uso della dieta Atkins modificata e KetoCal® a 1 e 2 mesi.
Due mesi
Tasso di completamento degli studi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Nutricia Liverpool

Investigatori

  • Investigatore principale: Mackenzie C. Cervenka, M.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00068726

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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