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Modifizierte Atkins-Diät plus KetoCal für Epilepsie bei Erwachsenen

29. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte, offene Bewertung von KetoCal® in anfänglicher Kombination mit der modifizierten Atkins-Diät zur diätetischen Behandlung von hartnäckiger Epilepsie bei Erwachsenen.

Die modifizierte Atkins-Diät (MAD) hat sich bei der Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit medizinisch resistenten Anfällen als wirksam erwiesen. Eine kürzlich durchgeführte Studie an Kindern zeigte, dass die Anwendung von KetoCal® einmal täglich zusätzlich zur MAD bei Anwendung im ersten Monat von Vorteil zu sein schien. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Aufnahme einer täglichen KetoCal®-Tetrapak-Flüssigkeit mit einer Mahlzeit während des ersten Monats der MAD bei mehr erwachsenen Patienten eine Harnketose hervorrufen wird als die MAD allein und zu einer stärkeren Anfallsreduktion führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 17 Jahren.
  • Mindestens wöchentliche Anfälle (oder 4 pro Monat). Alle Anfallsarten erlaubt.
  • Versuchte mindestens zwei Antikonvulsiva.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, Kohlenhydrate einzuschränken
  • Deutlich untergewichtet (Body Mass Index <18,5)
  • Vorherige Anwendung der modifizierten Atkins-Diät für ≥ 2 Tage
  • Vor der Verwendung von KetoCal® zu einem beliebigen Zeitpunkt für eine beliebige Dauer
  • Anwendung der ketogenen Diät innerhalb des letzten Jahres
  • Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte von Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin > 300 mg/dl) oder Hypertriglyceridämie (Triglyceride > 200 mg/dl)
  • Stoffwechsel- oder mitochondriale Störung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Laktoseintoleranz oder Milchallergie
  • Abneigung gegen Flüssigkeiten oder Unfähigkeit, feste Nahrung zu sich zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modifizierte Atkins-Diät plus KetoCal
Die Patienten erhalten im ersten Monat täglich die modifizierte Atkins-Diät in Kombination mit einem KetoCal-Tetrapak. Im zweiten Monat werden keine Tetrapaks ausgegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Modifizierte Atkins-Diät
Die Patienten erhalten die modifizierte Atkins-Diät mit einer Kohlenhydratgrenze von 20 Gramm pro Tag und der Ermutigung, viel Fett zu sich zu nehmen und bis zur Sättigung zu essen.
Nahrungsergänzungsmittel: KetoCal
Die Patienten erhalten im ersten Monat täglich eine KetoCal-Flüssigkeit im Verhältnis 4:1 (Fett: Kohlenhydrate und Protein) (falls sie in diesen Studienarm randomisiert wurden). Sie werden auch mit der modifizierten Atkins-Diät begonnen.
Andere Namen:
  • KetoCal 4:1 Flüssigkeit
  • KetoCal Tetrapak
Aktiver Komparator: Modifizierte Atkins-Diät
Die Patienten erhalten im ersten Monat die modifizierte Atkins-Diät. Im zweiten Monat haben sie die Wahl, zusätzlich zur modifizierten Atkins-Diät auch KetoCal zu verwenden, wenn sie sich dafür entscheiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Modifizierte Atkins-Diät
Die Patienten erhalten die modifizierte Atkins-Diät mit einer Kohlenhydratgrenze von 20 Gramm pro Tag und der Ermutigung, viel Fett zu sich zu nehmen und bis zur Sättigung zu essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketose
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeit bis zur Harnketose in Tagen wird aufgezeichnet und ob die Patienten nach 1 Monat und 2 Monaten eine Serumketose erreichen oder nicht.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsreduktion
Zeitfenster: 2 Monate
Die prozentuale Anfallsreduktion im Vergleich zum Ausgangswert (1 Monat vor Beginn der Diät) wird nach 1 Monat und 2 Monaten aufgezeichnet.
2 Monate
Verträglichkeit und Geschmack
Zeitfenster: 2 Monate
Die Patienten werden gebeten, Bequemlichkeit, Geschmack, Textur und Verträglichkeit der Flüssigkeit auf einer 10-Punkte-Skala (1 = schlecht, 10 = ausgezeichnet) einzustufen.
2 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Die Patienten werden auf Verstopfung untersucht und gefragt, ob sie irgendwelche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung der modifizierten Atkins-Diät und KetoCal® nach 1 und 2 Monaten erfahren haben.
2 Monate
Studienabschlussquote
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Nutricia Liverpool

Ermittler

  • Hauptermittler: Mackenzie C. Cervenka, M.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00068726

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