- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01835210
Vliv Acne vulgaris na kvalitu života dospívajících ve srovnání s účinkem vnímaným rodiči na kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Acne vulgaris je převládající problém v komunitě dospívajících, přičemž literatura uvádí prevalenci mezi 35 až 90 % v určité fázi a některé studie ukazují, že prevalence komedonálního akné se blíží 100 %. Průměrný věk vzniku akné u dívek je 11 let a u chlapců 12 let. Víme, že postižení akné představuje značnou zátěž pro život teenagera a studie prokázaly sníženou kvalitu života a zvýšený výskyt depresivních symptomů u dospívajících s akné. Dalgard et al se zabývali účinky středně těžkého a těžkého akné na sebevědomí a tělesnou spokojenost u adolescentů. Ve své studii dívky s akné uváděly výrazně vyšší míru depresivních příznaků, větší pocity zbytečnosti a nižší sebehodnocení, pocit hrdosti, vlastní hodnoty a tělesné spokojenosti ve srovnání s dívkami bez akné; podobná tendence byla pozorována u chlapců. Halvorsen et al provedli průřezovou dotazníkovou studii k vyhodnocení psychologických účinků akné u adolescentů ve věku 18-19 let. Zjistili, že u 14 % účastníků, kteří měli značné akné definované jako sami, často nebo velmi často akné, byly sebevražedné myšlenky dvakrát častěji hlášeny u dívek a třikrát častěji u chlapců ve srovnání s subjekty jakéhokoli pohlaví bez nebo trochu akné na vlastní zprávu pacienta. Sebevražedné myšlenky byly významně spojeny s výrazným akné s poměrem pravděpodobnosti 1,80. Pokud je nám známo, neexistuje žádný výzkum, který by hodnotil rodičovské vnímání akné jejich teenagerů ve srovnání s klinickými daty, jako je globální hodnocení výzkumných pracovníků nebo kvalita života uváděná pacienty. Neexistují ani údaje, které by porovnávaly celkové hodnocení akné zkoušejícím s pacientem hlášenou Likertovou škálou závažnosti akné. Magin et al se zabývali 108 pacienty, z nichž 41 mělo akné, a hodnotili rozdíl v hodnocení závažnosti akné lékařem (pomocí Leedsovy metody jako indikátoru závažnosti) ve srovnání s hodnocením akné pacienty. Zjistili středně špatnou shodu mezi objektivním klinickým hodnocením a hodnocením závažnosti akné pacientem (vážená kappa 0,35, s 95% CI 0,1981 - 0,5084). Existují také studie, které ukazují, že pacienti s akné často podceňují závažnost svého akné. Smithard A et al studovali 317 studentů ve věku 14-16 let a zjistili, že studenti mají tendenci podceňovat závažnost akné, přičemž pouze 66 % pacientů s mírným akné podle Leedsova skóre samourčilo, že mají akné. Demircay et al se zabývali hodnocením závažnosti akné lékařem pomocí skóre Global Acne Grading System (GAGS) 0 jako žádné, 1-18 jako mírné, 19-30 jako středně těžké a > 31 jako těžké akné. K hodnocení závažnosti akné pacientem byla použita 10bodová stupnice Likertova typu. Pacienti byli dotázáni, jak těžké je jejich akné, a 0 označovalo „žádné akné“ a 9 označovalo „nejzávažnější akné, jaké si lze představit“. Výsledky Likertovy škály byly analyzovány ve čtyřech skupinách: 0 = žádné, 1-3 = mírné, 4-6 = střední, 7-9 = těžké. Nebyla nalezena žádná korelace mezi skóre lékaře GAGS a žádným vlastním hodnocením pacientů. Smidt et al vyvinuli a ověřili index kvality života pro adolescenty s kožním onemocněním pomocí nástrojů Skindex a Skindex-16 orientovaných na dospělé jako modely. Skindex-Teen je dotazník o 21 položkách, který si sám vyplní pacient a obvykle jej lze vyplnit za 5 až 10 minut. Přístroj se dotazuje na pacientovo vnímání primárního stavu kůže během předchozích 4 týdnů. Standardizované odpovědi se skládají z možností 4 kategorií týkajících se frekvence, kde 0 znamená nikdy a 4 vždy. Analýza prokázala, že rafinovaný Skindex-Teen byl platným a účinným způsobem měření účinků kožních onemocnění u dospívajících. Likertova škála je typ psychometrické škály často používaný v psychologických dotaznících. V dotazníku Likertova škála žádá subjekty, aby zakroužkovali, zaškrtli nebo označili číslo, které nejvíce koreluje s jejich pocity na škále.
Domníváme se, že rodiče teenagerů podceňují, jak moc acne vulgaris ovlivňuje kvalitu života jejich teenagerů související s kožním onemocněním. Tím, že jak dospívající pacient, tak jeho/její rodiče nezávisle vyplní dotazník Skindex-Teen ve stejnou dobu, budeme schopni posoudit potenciální rozdíly v tom, jak teenageři vnímají své akné a jak jejich rodiče vnímají dopad akné náctiletého na kvalitu života a korelovat to s klinickou závažností akné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 12 a 17 lety
- diagnostika akné dětským dermatologem
- schopnost číst a rozumět angličtině
- vývoj odpovídající věku
Kritéria vyloučení:
• opoždění vývoje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kvalita života
Teenager s acne vulgaris Toto je observační studie, ve které je zájmovým onemocněním acne vulgaris.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teenagerovo vnímání závažnosti jejich akné.
Časové okno: jedna návštěva
|
Teenageři vyplní Likertovu stupnici pro posouzení závažnosti akné.
|
jedna návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: jedna návštěva
|
Každý z rodičů vyplní dotazník Skindex-Teen, aby zhodnotil kvalitu života teenagera.
|
jedna návštěva
|
|
Kvalita života
Časové okno: Jedna návštěva
|
Teenager vyplní každý dotazník Skindex-Teen, aby vyhodnotil kvalitu života teenagera.
|
Jedna návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Sorrell, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stathakis V, Kilkenny M, Marks R. Descriptive epidemiology of acne vulgaris in the community. Australas J Dermatol. 1997 Aug;38(3):115-23. doi: 10.1111/j.1440-0960.1997.tb01126.x.
- Dreno B, Poli F. Epidemiology of acne. Dermatology. 2003;206(1):7-10. doi: 10.1159/000067817. No abstract available.
- Walker N, Lewis-Jones MS. Quality of life and acne in Scottish adolescent schoolchildren: use of the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) and the Cardiff Acne Disability Index (CADI). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Jan;20(1):45-50. doi: 10.1111/j.1468-3083.2005.01344.x.
- Beattie PE, Lewis-Jones MS. A comparative study of impairment of quality of life in children with skin disease and children with other chronic childhood diseases. Br J Dermatol. 2006 Jul;155(1):145-51. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07185.x.
- Dalgard F, Gieler U, Holm JO, Bjertness E, Hauser S. Self-esteem and body satisfaction among late adolescents with acne: results from a population survey. J Am Acad Dermatol. 2008 Nov;59(5):746-51. doi: 10.1016/j.jaad.2008.07.013.
- Halvorsen JA, Stern RS, Dalgard F, Thoresen M, Bjertness E, Lien L. Suicidal ideation, mental health problems, and social impairment are increased in adolescents with acne: a population-based study. J Invest Dermatol. 2011 Feb;131(2):363-70. doi: 10.1038/jid.2010.264. Epub 2010 Sep 16.
- Magin PJ, Pond CD, Smith WT, Watson AB, Goode SM. Correlation and agreement of self-assessed and objective skin disease severity in a cross-sectional study of patients with acne, psoriasis, and atopic eczema. Int J Dermatol. 2011 Dec;50(12):1486-90. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.04883.x.
- Demircay Z, Seckin D, Senol A, Demir F. Patient's perspective: an important issue not to be overlooked in assessing acne severity. Eur J Dermatol. 2008 Mar-Apr;18(2):181-4. doi: 10.1684/ejd.2008.0384.
- Smidt AC, Lai JS, Cella D, Patel S, Mancini AJ, Chamlin SL. Development and validation of Skindex-Teen, a quality-of-life instrument for adolescents with skin disease. Arch Dermatol. 2010 Aug;146(8):865-9. doi: 10.1001/archdermatol.2010.161.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-15072 (Jiný identifikátor: IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno