- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01835210
Effect van Acne Vulgaris op de kwaliteit van leven van tieners in vergelijking met het door ouders waargenomen effect op de kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris is een veelvoorkomend probleem in de gemeenschap van adolescenten, waarbij in de literatuur een prevalentie tussen 35 en 90% wordt vermeld op een bepaald moment en sommige onderzoeken tonen aan dat de prevalentie van comedonale acne de 100% nadert. De gemiddelde leeftijd waarop acne bij meisjes begint is 11 jaar en bij jongens 12 jaar. We weten dat het hebben van acne een grote belasting vormt voor het leven van een tiener, en onderzoeken hebben aangetoond dat tieners met acne een verminderde kwaliteit van leven hebben en meer depressieve symptomen hebben. Dalgard et al keken naar de effecten van matige en ernstige acne op het gevoel van eigenwaarde en lichaamstevredenheid bij adolescenten. In hun onderzoek meldden meisjes met acne significant hogere niveaus van depressieve symptomen, grotere gevoelens van nutteloosheid en een lager zelfbeeld, gevoel van trots, eigenwaarde en lichaamstevredenheid in vergelijking met meisjes zonder acne; een soortgelijke tendens werd waargenomen bij jongens. Halvorsen et al voerden een cross-sectioneel, op vragenlijsten gebaseerd onderzoek uit om de psychologische effecten van acne bij adolescenten van 18-19 jaar oud te evalueren. Ze ontdekten dat bij de 14% van de deelnemers met substantiële acne (gedefinieerd als zelfgerapporteerde veel of zeer veel acne), zelfmoordgedachten twee keer zo vaak werden gemeld bij meisjes en drie keer vaker bij jongens in vergelijking met proefpersonen van beide geslachten zonder of een beetje acne per zelfrapportage van de patiënt. Zelfmoordgedachten waren significant geassocieerd met substantiële acne met een odds ratio van 1,80. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek geweest dat de perceptie van ouders van de acne van hun tiener evalueerde in vergelijking met klinische gegevenspunten zoals de globale beoordeling door de onderzoeker of de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven. Evenmin zijn er gegevens die de globale beoordeling van acne door de onderzoeker vergelijken met de door de patiënt gerapporteerde Likert-schaal voor de ernst van acne. Magin et al. keken naar 108 patiënten, van wie er 41 acne hadden en beoordeelden het verschil in beoordeling door de arts van de ernst van acne (gebruikmakend van de Leeds-methode als indicator van de ernst) in vergelijking met de beoordeling door de patiënt van acne. Ze vonden een matig slechte overeenkomst tussen de objectieve beoordeling door de arts en de zelfbeoordeling door de patiënt van de ernst van acne (gewogen kappa 0,35, met 95% BI 0,1981 - 0,5084). Er zijn ook studies die aantonen dat patiënten met acne vaak de ernst van hun acne onderschatten. Smithard A et al bestudeerden 317 studenten van 14-16 jaar en ontdekten dat studenten de neiging hadden om de ernst van hun acne te onderschatten, waarbij slechts 66% van de patiënten met milde acne via Leeds zelf scoorde en vaststelde dat ze acne hadden. Demircay et al keken naar de beoordeling door een arts van de ernst van acne, door middel van het Global Acne Grading System (GAGS) met een score van 0 als geen, 1-18 als milde, 19-30 als matige en >31 als ernstige acne. De beoordeling door de patiënt van de ernst van acne maakte gebruik van een 10-punts Likert-schaal. Patiënten werd gevraagd hoe ernstig hun acne was, en 0 betekende "geen acne" en 9 betekende "meest ernstige acne die men zich kan voorstellen". Resultaten van de Likert-schaal werden geanalyseerd in vier groepen: 0 = geen, 1-3 = licht, 4-6 = matig, 7-9 = ernstig. Er werd geen correlatie gevonden tussen de GAGS-scores van de arts en de eigen beoordelingen van de patiënt. Smidt et al ontwikkelden en valideerden een levenskwaliteitsindex voor adolescenten met een huidaandoening, waarbij ze de op volwassenen gerichte instrumenten Skindex en Skindex-16 als modellen gebruikten. Skindex-Teen is een vragenlijst met 21 items, die de patiënt zelf kan invullen en die over het algemeen in 5 tot 10 minuten kan worden ingevuld. Het instrument informeert naar de perceptie van de patiënt van zijn/haar primaire huidaandoening gedurende de afgelopen 4 weken. Gestandaardiseerde antwoorden bestaan uit keuzes met 4 categorieën met betrekking tot frequentie, waarbij 0 nooit is en 4 altijd. Analyse toonde aan dat de verfijnde Skindex-Teen een geldige en effectieve manier was om de effecten van huidziekte bij adolescenten te meten. Een Likert-schaal is een soort psychometrische schaal die vaak wordt gebruikt in psychologische vragenlijsten. Op een vragenlijst vraagt een Likert-schaal proefpersonen om het cijfer dat het meest overeenkomt met hun gevoelens op een schaal te omcirkelen, aan te vinken of te markeren.
We speculeren dat ouders van tieners onderschatten hoeveel acne vulgaris de kwaliteit van leven van hun tiener veroorzaakt door huidaandoeningen. Door zowel de tienerpatiënt als zijn/haar ouder onafhankelijk van elkaar de Skindex-Teen-vragenlijst op hetzelfde tijdstip te laten invullen, kunnen we potentiële verschillen beoordelen in hoe tieners hun acne waarnemen en hoe hun ouders de impact van de acne van de tiener op kwaliteit van leven en correleert dit met de klinische ernst van acne.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 12 en 17 jaar
- diagnose van acne door een kinderdermatoloog
- vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- leeftijdsadequate ontwikkeling
Uitsluitingscriteria:
• ontwikkelingsachterstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tiener met acne vulgaris Dit is een observationele studie, waarin de ziekte van belang acne vulgaris is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De perceptie van tieners van de ernst van hun acne.
Tijdsspanne: één bezoek
|
Tieners vullen een Likert-schaal in om de ernst van acne te beoordelen.
|
één bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: één bezoek
|
Ouders vullen elk Skindex-Teen-vragenlijsten in om de levenskwaliteit van de tiener te evalueren.
|
één bezoek
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Tieners vullen elk Skindex-Teen-vragenlijsten in om de kwaliteit van leven van de tiener te evalueren.
|
Eén bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Sorrell, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stathakis V, Kilkenny M, Marks R. Descriptive epidemiology of acne vulgaris in the community. Australas J Dermatol. 1997 Aug;38(3):115-23. doi: 10.1111/j.1440-0960.1997.tb01126.x.
- Dreno B, Poli F. Epidemiology of acne. Dermatology. 2003;206(1):7-10. doi: 10.1159/000067817. No abstract available.
- Walker N, Lewis-Jones MS. Quality of life and acne in Scottish adolescent schoolchildren: use of the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) and the Cardiff Acne Disability Index (CADI). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Jan;20(1):45-50. doi: 10.1111/j.1468-3083.2005.01344.x.
- Beattie PE, Lewis-Jones MS. A comparative study of impairment of quality of life in children with skin disease and children with other chronic childhood diseases. Br J Dermatol. 2006 Jul;155(1):145-51. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07185.x.
- Dalgard F, Gieler U, Holm JO, Bjertness E, Hauser S. Self-esteem and body satisfaction among late adolescents with acne: results from a population survey. J Am Acad Dermatol. 2008 Nov;59(5):746-51. doi: 10.1016/j.jaad.2008.07.013.
- Halvorsen JA, Stern RS, Dalgard F, Thoresen M, Bjertness E, Lien L. Suicidal ideation, mental health problems, and social impairment are increased in adolescents with acne: a population-based study. J Invest Dermatol. 2011 Feb;131(2):363-70. doi: 10.1038/jid.2010.264. Epub 2010 Sep 16.
- Magin PJ, Pond CD, Smith WT, Watson AB, Goode SM. Correlation and agreement of self-assessed and objective skin disease severity in a cross-sectional study of patients with acne, psoriasis, and atopic eczema. Int J Dermatol. 2011 Dec;50(12):1486-90. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.04883.x.
- Demircay Z, Seckin D, Senol A, Demir F. Patient's perspective: an important issue not to be overlooked in assessing acne severity. Eur J Dermatol. 2008 Mar-Apr;18(2):181-4. doi: 10.1684/ejd.2008.0384.
- Smidt AC, Lai JS, Cella D, Patel S, Mancini AJ, Chamlin SL. Development and validation of Skindex-Teen, a quality-of-life instrument for adolescents with skin disease. Arch Dermatol. 2010 Aug;146(8):865-9. doi: 10.1001/archdermatol.2010.161.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-15072 (Andere identificatie: IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .