- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01835210
Effekt af Acne Vulgaris på teenageres livskvalitet sammenlignet med forældres opfattede effekt på livskvaliteten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Acne vulgaris er et udbredt problem i det unge samfund, hvor litteraturen citerer en prævalens på mellem 35 og 90 % på et tidspunkt, og nogle undersøgelser viser, at forekomsten af comedonal acne nærmer sig 100 %. Gennemsnitsalderen for debut af acne hos piger er 11 år og hos drenge er 12 år. Vi ved, at det at være ramt af acne belaster en teenagers liv betydeligt, og undersøgelser har vist nedsat livskvalitet og øget tilstedeværelse af depressive symptomer hos teenagere med acne. Dalgard et al så på virkningerne af moderat og svær acne på selvværd og kropstilfredshed hos unge. I deres undersøgelse rapporterede piger med acne signifikant højere niveauer af depressive symptomer, større følelse af ubrugelighed og lavere selvindstilling, følelse af stolthed, selvværd og kropstilfredshed sammenlignet med piger uden acne; en lignende tendens blev observeret hos drenge. Halvorsen et al udførte en tværsnitsundersøgelse baseret på spørgeskemaer for at evaluere psykologiske effekter af acne hos unge i alderen 18-19 år. De fandt ud af, at hos de 14 % af deltagerne, som havde betydelig akne - defineret som selvrapporterede meget eller meget akne, blev selvmordstanker rapporteret dobbelt så hyppigt hos piger og tre gange hyppigere hos drenge sammenlignet med forsøgspersoner af begge køn uden eller lidt acne pr patient selvrapport. Selvmordstanker var signifikant forbundet med betydelig acne med et oddsforhold på 1,80. Så vidt vi ved, har der ikke været nogen forskning, der evaluerer forældrenes opfattelse af deres teenagers akne i sammenligning med kliniske datapunkter såsom investigator global vurdering eller patientrapporteret livskvalitet. Der har heller ikke været data, der sammenligner efterforskerens globale vurdering af acne med patientrapporteret Likert-skala for acnes sværhedsgrad. Magin et al undersøgte 108 patienter, hvoraf 41 havde acne, og vurderede forskel i klinikerens vurdering af acnes sværhedsgrad (ved brug af Leeds-metoden som en indikator for sværhedsgraden) sammenlignet med patientvurdering af acne. De fandt en moderat dårlig overensstemmelse mellem objektiv klinikers vurdering og patientens selvvurdering af acnes sværhedsgrad (vægtet kappa 0,35, med 95 % CI 0,1981 - 0,5084). Der har også været undersøgelser, der viser, at patienter med acne ofte undervurderer sværhedsgraden af deres acne. Smithard A et al undersøgte 317 studerende i alderen 14-16 år og fandt ud af, at studerende havde en tendens til at undervurdere deres acne sværhedsgrad, hvor kun 66% af patienterne med mild acne via Leeds scorede selvbestemmende, at de havde acne. Demircay et al. så på lægens vurdering af acnes sværhedsgrad ved hjælp af Global Acne Grading System (GAGS) score på 0 som ingen, 1-18 som mild, 19-30 som moderat og > 31 som svær acne. Patientens vurdering af sværhedsgraden af acne brugte en 10-punkts Likert-skala. Patienterne blev spurgt, hvor alvorlig deres akne var, og 0 betegnede "ingen akne" og 9 betegnede "den mest alvorlige akne, man kan forestille sig". Resultater af Likert-skalaen blev analyseret i fire grupper: 0 = ingen, 1-3 = mild, 4-6 = moderat, 7-9 = svær. Der blev ikke fundet nogen sammenhæng mellem lægens GAGS-score og nogen af patienternes egne vurderinger. Smidt et al udviklede og validerede et livskvalitetsindeks for unge med hudsygdomme ved at bruge de voksenorienterede Skindex og Skindex-16 instrumenter som modeller. Skindex-Teen er et spørgeskema med 21 punkter, selvadministreret af patienten og generelt er i stand til at blive udfyldt på 5 til 10 minutter. Instrumentet spørger ind til patientens opfattelse af hans/hendes primære hudtilstand i løbet af de foregående 4 uger. Standardiserede svar består af 4-kategorivalg relateret til frekvens, hvor 0 er aldrig og 4 er hele tiden. Analyse viste, at den raffinerede Skindex-Teen var en valid og effektiv måde at måle virkningerne af hudsygdomme hos unge. En Likert-skala er en type psykometrisk skala, der ofte bruges i psykologiske spørgeskemaer. På et spørgeskema beder en Likert-skala forsøgspersonerne om at cirkle, markere eller markere det tal, der er tættest på deres følelser på en skala.
Vi spekulerer i, at forældre til teenagere undervurderer, hvor meget acne vulgaris påvirker deres teenagers hudsygdomsrelaterede livskvalitet. Ved at lade både teenagepatienten og hans/hendes forælder uafhængigt udfylde Skindex-Teen-spørgeskemaet på samme tidspunkt, vil vi være i stand til at vurdere potentielle forskelle i, hvordan teenagere opfatter deres akne, og hvordan deres forældre opfatter virkningen af teenagerens akne på livskvalitet og korrelerer dette med klinisk acne sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 12 og 17 år
- diagnosticering af acne af en pædiatrisk hudlæge
- evne til at læse og forstå engelsk
- alderstilpasset udvikling
Ekskluderingskriterier:
• udviklingsforsinkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Livskvalitet
Teenager med acne vulgaris Dette er en observationsundersøgelse, hvor den aktuelle sygdom er acne vulgaris.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teenagers opfattelse af sværhedsgraden af deres akne.
Tidsramme: et besøg
|
Teenagere vil udfylde en Likert-skala til vurdering af acnes sværhedsgrad.
|
et besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: et besøg
|
Forældre vil hver udfylde Skindex-Teen-spørgeskemaer for at evaluere teenagerens livskvalitet.
|
et besøg
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Et besøg
|
Teenagers vil hver udfylde Skindex-Teen-spørgeskemaer for at evaluere teenagerens livskvalitet.
|
Et besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Sorrell, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stathakis V, Kilkenny M, Marks R. Descriptive epidemiology of acne vulgaris in the community. Australas J Dermatol. 1997 Aug;38(3):115-23. doi: 10.1111/j.1440-0960.1997.tb01126.x.
- Dreno B, Poli F. Epidemiology of acne. Dermatology. 2003;206(1):7-10. doi: 10.1159/000067817. No abstract available.
- Walker N, Lewis-Jones MS. Quality of life and acne in Scottish adolescent schoolchildren: use of the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) and the Cardiff Acne Disability Index (CADI). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Jan;20(1):45-50. doi: 10.1111/j.1468-3083.2005.01344.x.
- Beattie PE, Lewis-Jones MS. A comparative study of impairment of quality of life in children with skin disease and children with other chronic childhood diseases. Br J Dermatol. 2006 Jul;155(1):145-51. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07185.x.
- Dalgard F, Gieler U, Holm JO, Bjertness E, Hauser S. Self-esteem and body satisfaction among late adolescents with acne: results from a population survey. J Am Acad Dermatol. 2008 Nov;59(5):746-51. doi: 10.1016/j.jaad.2008.07.013.
- Halvorsen JA, Stern RS, Dalgard F, Thoresen M, Bjertness E, Lien L. Suicidal ideation, mental health problems, and social impairment are increased in adolescents with acne: a population-based study. J Invest Dermatol. 2011 Feb;131(2):363-70. doi: 10.1038/jid.2010.264. Epub 2010 Sep 16.
- Magin PJ, Pond CD, Smith WT, Watson AB, Goode SM. Correlation and agreement of self-assessed and objective skin disease severity in a cross-sectional study of patients with acne, psoriasis, and atopic eczema. Int J Dermatol. 2011 Dec;50(12):1486-90. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.04883.x.
- Demircay Z, Seckin D, Senol A, Demir F. Patient's perspective: an important issue not to be overlooked in assessing acne severity. Eur J Dermatol. 2008 Mar-Apr;18(2):181-4. doi: 10.1684/ejd.2008.0384.
- Smidt AC, Lai JS, Cella D, Patel S, Mancini AJ, Chamlin SL. Development and validation of Skindex-Teen, a quality-of-life instrument for adolescents with skin disease. Arch Dermatol. 2010 Aug;146(8):865-9. doi: 10.1001/archdermatol.2010.161.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-15072 (Anden identifikator: IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen