- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01835210
Akne Vulgariksen vaikutus teini-ikäisten elämänlaatuun verrattuna vanhempien kokemaan vaikutukseen elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Acne vulgaris on yleinen ongelma nuorisoyhteisössä, ja kirjallisuudessa mainitaan 35-90 %:n esiintyvyys jossain vaiheessa ja joidenkin tutkimusten mukaan komedonaalisen aknen esiintyvyys on lähes 100 %. Tytöillä aknen puhkeamisen keski-ikä on 11 vuotta ja pojilla 12 vuotta. Tiedämme, että aknen kärsiminen rasittaa merkittävästi teini-ikäisen elämää, ja tutkimukset ovat osoittaneet heikentyneen elämänlaadun ja lisääntyneen masennusoireiden esiintymisen aknen teini-ikäisillä. Dalgard ym. tarkastelivat kohtalaisen ja vaikean aknen vaikutuksia nuorten itsetuntoon ja kehon tyytyväisyyteen. Tutkimuksessaan tytöt, joilla oli akne, ilmoittivat huomattavasti korkeammista masennusoireista, suuremmista hyödyttömyyden tunteista ja heikompaa itsetuntoa, ylpeyden tunnetta, itsetuntoa ja tyytyväisyyttä vartaloon verrattuna tytöihin, joilla ei ollut aknea. samanlainen taipumus havaittiin pojilla. Halvorsen et al suorittivat poikkileikkauskyselyyn perustuvan tutkimuksen arvioidakseen aknen psykologisia vaikutuksia 18–19-vuotiailla nuorilla. He havaitsivat, että niissä 14 prosentissa osallistujista, joilla oli itsenäinen akne, ilmoitti paljon tai erittäin paljon aknea, itsemurha-ajatuksia raportoitiin kaksi kertaa useammin tytöillä ja kolme kertaa useammin pojilla verrattuna kumpaankaan sukupuoleen, joilla ei ollut. tai vähän aknea potilaan omaa raporttia kohti. Itsemurha-ajatukset liittyivät merkittävästi runsaaseen akneen, jonka todennäköisyyssuhde oli 1,80. Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimusta, joka arvioi vanhempien käsitystä teini-ikäisen aknesta verrattuna kliinisiin tietopisteisiin, kuten tutkijan yleisarvioon tai potilaan raportoimaan elämänlaatuun. Ei myöskään ole olemassa tietoja, jotka vertaisivat tutkijan maailmanlaajuista aknen arviointia potilaiden ilmoittamaan Likert-asteikkoon aknen vakavuusasteesta. Magin ym. tarkastelivat 108 potilasta, joista 41:llä oli akne, ja arvioivat eron kliinikon aknen vakavuuden arvioinnissa (käyttäen Leedsin menetelmää vaikeusasteen indikaattorina) verrattuna potilaan aknen arviointiin. He löysivät kohtalaisen huonon sopivuuden objektiivisen kliinikon arvioinnin ja potilaan itsearvioinnin välillä aknen vaikeusasteesta (painotettu kappa 0,35, 95 % luottamusvälillä 0,1981 - 0,5084). On myös tehty tutkimuksia, jotka osoittavat, että aknepotilaat aliarvioivat usein aknen vakavuuden. Smithard A ym. tutkivat 317 14–16-vuotiasta opiskelijaa ja havaitsivat, että opiskelijat aliarvioivat aknen vakavuutta, ja vain 66 % potilaista, joilla oli lievää aknea Leedsin kautta, arvioi itse, että heillä oli akne. Demircay ym. tarkastelivat lääkärin arviota aknen vaikeusasteesta Global Acne Grading System (GAGS) -pistemäärän avulla: 0 ei mitään, 1-18 lievänä, 19-30 kohtalaista ja > 31 vaikeaa aknea. Potilaan aknen vakavuuden arvioinnissa käytettiin 10 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa. Potilailta kysyttiin, kuinka vakava heidän aknensa oli, ja 0 merkitsi "ei aknea" ja 9 "vakavinta kuviteltavissa olevaa aknea". Likert-tyypin asteikon tulokset analysoitiin neljässä ryhmässä: 0 = ei yhtään, 1-3 = lievä, 4-6 = kohtalainen, 7-9 = vaikea. Lääkärin GAGS-pisteiden ja potilaiden omien arvioiden välillä ei havaittu korrelaatiota. Smidt ym. kehittivät ja validoivat ihosairautta sairastavien nuorten elämänlaatuindeksin käyttämällä aikuisille suunnattuja Skindex- ja Skindex-16-instrumentteja malleina. Skindex-Teen on 21 kohdan kyselylomake, jonka potilas vastaa itse ja joka voidaan yleensä täyttää 5–10 minuutissa. Laite tiedustelee potilaan käsitystä hänen ensisijaisesta ihon tilastaan viimeisten 4 viikon aikana. Standardoidut vastaukset koostuvat 4-luokan valinnoista, jotka liittyvät taajuuteen, jolloin 0 on ei koskaan ja 4 on koko ajan. Analyysi osoitti, että jalostettu Skindex-Teen oli pätevä ja tehokas tapa mitata ihosairauksien vaikutuksia nuorilla. Likert-asteikko on eräänlainen psykometrinen asteikko, jota käytetään usein psykologian kyselylomakkeissa. Kyselylomakkeessa Likert-asteikko pyytää koehenkilöitä ympyröimään, tarkistamaan tai merkitsemään asteikolla numeron, joka parhaiten korreloi heidän tunteitaan.
Arvelemme, että teini-ikäisten vanhemmat aliarvioivat, kuinka paljon akne vulgaris vaikuttaa teini-ikäisten ihosairauksiin liittyvään elämänlaatuun. Kun sekä teini-ikäinen potilas että hänen vanhempansa täyttävät itsenäisesti Skindex-Teen-kyselyn samaan aikaan, voimme arvioida mahdollisia eroja siinä, miten teini-ikäiset näkevät aknen ja kuinka heidän vanhempansa näkevät teini-ikäisen aknen vaikutuksen elämänlaatua ja korreloi tämä kliinisen aknen vakavuuden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17 vuoden iässä
- aknen diagnoosi lasten ihotautilääkärin toimesta
- kyky lukea ja ymmärtää englantia
- ikään sopiva kehitys
Poissulkemiskriteerit:
• kehityksellinen viive
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Elämänlaatu
Teini-ikäinen, jolla on akne vulgaris Tämä on havainnointitutkimus, jossa kiinnostava sairaus on akne vulgaris.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teini-ikäisten käsitys aknen vakavuudesta.
Aikaikkuna: yksi käynti
|
Teini-ikäiset suorittavat Likert-asteikon aknen vakavuuden arvioimiseksi.
|
yksi käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi käynti
|
Vanhemmat täyttävät jokainen Skindex-Teen-kyselylomakkeen teini-ikäisen elämänlaadun arvioimiseksi.
|
yksi käynti
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vierailu
|
Teini-ikäiset täyttävät jokainen Skindex-Teen-kyselylomakkeen teini-ikäisen elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Yksi vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Sorrell, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stathakis V, Kilkenny M, Marks R. Descriptive epidemiology of acne vulgaris in the community. Australas J Dermatol. 1997 Aug;38(3):115-23. doi: 10.1111/j.1440-0960.1997.tb01126.x.
- Dreno B, Poli F. Epidemiology of acne. Dermatology. 2003;206(1):7-10. doi: 10.1159/000067817. No abstract available.
- Walker N, Lewis-Jones MS. Quality of life and acne in Scottish adolescent schoolchildren: use of the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) and the Cardiff Acne Disability Index (CADI). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Jan;20(1):45-50. doi: 10.1111/j.1468-3083.2005.01344.x.
- Beattie PE, Lewis-Jones MS. A comparative study of impairment of quality of life in children with skin disease and children with other chronic childhood diseases. Br J Dermatol. 2006 Jul;155(1):145-51. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07185.x.
- Dalgard F, Gieler U, Holm JO, Bjertness E, Hauser S. Self-esteem and body satisfaction among late adolescents with acne: results from a population survey. J Am Acad Dermatol. 2008 Nov;59(5):746-51. doi: 10.1016/j.jaad.2008.07.013.
- Halvorsen JA, Stern RS, Dalgard F, Thoresen M, Bjertness E, Lien L. Suicidal ideation, mental health problems, and social impairment are increased in adolescents with acne: a population-based study. J Invest Dermatol. 2011 Feb;131(2):363-70. doi: 10.1038/jid.2010.264. Epub 2010 Sep 16.
- Magin PJ, Pond CD, Smith WT, Watson AB, Goode SM. Correlation and agreement of self-assessed and objective skin disease severity in a cross-sectional study of patients with acne, psoriasis, and atopic eczema. Int J Dermatol. 2011 Dec;50(12):1486-90. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.04883.x.
- Demircay Z, Seckin D, Senol A, Demir F. Patient's perspective: an important issue not to be overlooked in assessing acne severity. Eur J Dermatol. 2008 Mar-Apr;18(2):181-4. doi: 10.1684/ejd.2008.0384.
- Smidt AC, Lai JS, Cella D, Patel S, Mancini AJ, Chamlin SL. Development and validation of Skindex-Teen, a quality-of-life instrument for adolescents with skin disease. Arch Dermatol. 2010 Aug;146(8):865-9. doi: 10.1001/archdermatol.2010.161.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-15072 (Muu tunniste: IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .