- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01835210
Effekten av Acne Vulgaris på livskvaliteten til tenåringer sammenlignet med foreldrenes oppfattede effekt på livskvaliteten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akne vulgaris er et utbredt problem i ungdomsmiljøet, med litteraturen som siterer prevalens mellom 35 og 90 % på et tidspunkt og noen studier viser at forekomsten av komedonal akne nærmer seg 100 %. Gjennomsnittlig alder for utbrudd av akne hos jenter er 11 år og hos gutter er 12 år. Vi vet at det å være plaget av akne legger en betydelig belastning på livet til en tenåring, og studier har vist redusert livskvalitet og økt tilstedeværelse av depressive symptomer hos tenåringer med akne. Dalgard et al så på effekter av moderat og alvorlig akne på selvtillit og kroppstilfredshet hos ungdom. I sin studie rapporterte jenter med akne betydelig høyere nivåer av depressive symptomer, større følelse av ubrukelighet og lavere selvinnstilling, stolthet, egenverd og kroppstilfredshet sammenlignet med jenter uten akne; en lignende tendens ble observert hos gutter. Halvorsen et al utførte en tverrsnittsundersøkelse basert på spørreskjema for å evaluere psykologiske effekter av akne hos ungdom i alderen 18-19 år. De fant at hos de 14 % av deltakerne som hadde betydelig akne – definert som selvrapporterte mye eller svært mye akne, ble selvmordstanker rapportert dobbelt så hyppig hos jenter og tre ganger hyppigere rapportert hos gutter sammenlignet med personer av begge kjønn uten eller litt akne per pasient selvrapport. Selvmordstanker var signifikant assosiert med betydelig akne med en oddsratio på 1,80. Så vidt vi vet, har det ikke vært forskning som evaluerer foreldrenes oppfatning av tenåringens akne sammenlignet med kliniske datapunkter som etterforskers global vurdering eller pasientrapportert livskvalitet. Det har heller ikke vært data som sammenligner etterforskerens globale vurdering av akne med pasientrapportert Likert-skala for aknes alvorlighetsgrad. Magin et al så på 108 pasienter, hvorav 41 hadde akne, og vurderte forskjellen i klinikerens vurdering av aknes alvorlighetsgrad (ved å bruke Leeds-metoden som en indikator på alvorlighetsgraden) sammenlignet med pasientens vurdering av akne. De fant en moderat dårlig samsvar mellom objektiv klinikervurdering og pasientens egenvurdering av aknes alvorlighetsgrad (vektet kappa 0,35, med 95 % KI 0,1981 - 0,5084). Det har også vært studier som viser at pasienter med akne ofte undervurderer alvorlighetsgraden av akne. Smithard A et al studerte 317 studenter i alderen 14-16 år og fant at studenter hadde en tendens til å undervurdere alvorlighetsgraden av akne, med bare 66 % av pasientene med mild akne via Leeds som selv avgjorde at de hadde akne. Demircay et al så på legens vurdering av alvorlighetsgraden av akne, ved hjelp av Global Acne Grading System (GAGS) score på 0 som ingen, 1-18 som mild, 19-30 som moderat og > 31 som alvorlig akne. Pasientens vurdering av alvorlighetsgraden av akne brukte en 10-punkts Likert-skala. Pasientene ble spurt om hvor alvorlig akne deres var, og 0 betegnet "ingen akne" og 9 betegnet "mest alvorlig akne som kan tenkes". Resultatene av Likert-skalaen ble analysert i fire grupper: 0 = ingen, 1-3 = mild, 4-6 = moderat, 7-9 = alvorlig. Det ble ikke funnet noen sammenheng mellom legens GAGS-skåre og noen av pasientenes egne vurderinger. Smidt et al utviklet og validerte en livskvalitetsindeks for ungdom med hudsykdom, ved å bruke de voksenorienterte Skindex- og Skindex-16-instrumentene som modeller. Skindex-Teen er et spørreskjema med 21 elementer, selvadministrert av pasienten og kan vanligvis fylles ut på 5 til 10 minutter. Instrumentet spør om pasientens oppfatning av hans/hennes primære hudtilstand i løpet av de siste 4 ukene. Standardiserte svar består av 4-kategorivalg knyttet til frekvens, hvor 0 er aldri og 4 er hele tiden. Analyse viste at den raffinerte Skindex-Teen var en gyldig og effektiv måte å måle effekten av hudsykdommer hos ungdom. En Likert-skala er en type psykometrisk skala som ofte brukes i psykologiske spørreskjemaer. På et spørreskjema ber en Likert-skala forsøkspersoner om å sirkle, krysse av eller markere tallet som korrelerer mest med følelsene deres på en skala.
Vi spekulerer i at foreldre til tenåringer undervurderer hvor mye acne vulgaris påvirker tenåringens hudsykdomsrelaterte livskvalitet. Ved å la både tenåringspasienten og hans/hennes forelder uavhengig fylle ut Skindex-Teen-spørreskjemaet på samme tidspunkt, vil vi kunne vurdere potensielle forskjeller i hvordan tenåringer oppfatter sin akne og hvordan foreldrene deres oppfatter virkningen av tenåringens akne på livskvalitet og korrelerer dette med alvorlighetsgraden av klinisk akne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 12 og 17 år
- diagnose av akne av en pediatrisk hudlege
- evne til å lese og forstå engelsk
- alderstilpasset utvikling
Ekskluderingskriterier:
• utviklingsforskinkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Livskvalitet
Tenåring med acne vulgaris Dette er en observasjonsstudie der sykdommen av interesse er acne vulgaris.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tenårings oppfatning av alvorlighetsgraden av akne.
Tidsramme: ett besøk
|
Tenåringer vil fullføre en Likert-skala for vurdering av aknes alvorlighetsgrad.
|
ett besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ett besøk
|
Foreldre vil hver fylle ut Skindex-Teen-spørreskjemaer for å evaluere tenåringens livskvalitet.
|
ett besøk
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ett besøk
|
Tenåringer vil hver fylle ut Skindex-Teen-spørreskjemaer for å evaluere tenåringens livskvalitet.
|
Ett besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Sorrell, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stathakis V, Kilkenny M, Marks R. Descriptive epidemiology of acne vulgaris in the community. Australas J Dermatol. 1997 Aug;38(3):115-23. doi: 10.1111/j.1440-0960.1997.tb01126.x.
- Dreno B, Poli F. Epidemiology of acne. Dermatology. 2003;206(1):7-10. doi: 10.1159/000067817. No abstract available.
- Walker N, Lewis-Jones MS. Quality of life and acne in Scottish adolescent schoolchildren: use of the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) and the Cardiff Acne Disability Index (CADI). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Jan;20(1):45-50. doi: 10.1111/j.1468-3083.2005.01344.x.
- Beattie PE, Lewis-Jones MS. A comparative study of impairment of quality of life in children with skin disease and children with other chronic childhood diseases. Br J Dermatol. 2006 Jul;155(1):145-51. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07185.x.
- Dalgard F, Gieler U, Holm JO, Bjertness E, Hauser S. Self-esteem and body satisfaction among late adolescents with acne: results from a population survey. J Am Acad Dermatol. 2008 Nov;59(5):746-51. doi: 10.1016/j.jaad.2008.07.013.
- Halvorsen JA, Stern RS, Dalgard F, Thoresen M, Bjertness E, Lien L. Suicidal ideation, mental health problems, and social impairment are increased in adolescents with acne: a population-based study. J Invest Dermatol. 2011 Feb;131(2):363-70. doi: 10.1038/jid.2010.264. Epub 2010 Sep 16.
- Magin PJ, Pond CD, Smith WT, Watson AB, Goode SM. Correlation and agreement of self-assessed and objective skin disease severity in a cross-sectional study of patients with acne, psoriasis, and atopic eczema. Int J Dermatol. 2011 Dec;50(12):1486-90. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.04883.x.
- Demircay Z, Seckin D, Senol A, Demir F. Patient's perspective: an important issue not to be overlooked in assessing acne severity. Eur J Dermatol. 2008 Mar-Apr;18(2):181-4. doi: 10.1684/ejd.2008.0384.
- Smidt AC, Lai JS, Cella D, Patel S, Mancini AJ, Chamlin SL. Development and validation of Skindex-Teen, a quality-of-life instrument for adolescents with skin disease. Arch Dermatol. 2010 Aug;146(8):865-9. doi: 10.1001/archdermatol.2010.161.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-15072 (Annen identifikator: IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .