- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01835210
Efecto del acné vulgar en la calidad de vida de los adolescentes en comparación con el efecto percibido por los padres en la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El acné vulgar es un problema prevalente en la comunidad adolescente; la literatura cita una prevalencia entre el 35 y el 90 % en algún momento y algunos estudios muestran que la prevalencia del acné comedonal se aproxima al 100 %. La edad media de aparición del acné en las niñas es a los 11 años y en los niños a los 12 años. Sabemos que padecer acné supone una carga importante para la vida de un adolescente, y los estudios han demostrado una calidad de vida disminuida y una mayor presencia de síntomas depresivos en adolescentes con acné. Dalgard et al observaron los efectos del acné moderado y severo en la autoestima y la satisfacción corporal en adolescentes. En su estudio, las niñas con acné reportaron niveles significativamente más altos de síntomas depresivos, mayores sentimientos de inutilidad y menor autoestima, sentido de orgullo, autoestima y satisfacción corporal en comparación con las niñas sin acné; se observó una tendencia similar en los niños. Halvorsen et al realizaron un estudio transversal basado en un cuestionario para evaluar los efectos psicológicos del acné en adolescentes de 18 a 19 años. Descubrieron que en el 14% de los participantes que tenían acné sustancial, definido como mucho o mucho acné, la ideación suicida se informó con el doble de frecuencia en las niñas y el triple en los niños en comparación con sujetos de cualquier género sin o un poco de acné según el autoinforme del paciente. La ideación suicida se asoció significativamente con acné sustancial con una razón de probabilidad de 1,80. Hasta donde sabemos, no ha habido ninguna investigación que evalúe la percepción de los padres sobre el acné de su adolescente en comparación con puntos de datos clínicos como la evaluación global del investigador o la calidad de vida informada por el paciente. Tampoco ha habido datos que comparen la evaluación global del acné por parte del investigador con la escala Likert de gravedad del acné informada por el paciente. Magin et al observaron a 108 pacientes, de los cuales 41 tenían acné, y evaluaron la diferencia en la evaluación clínica de la gravedad del acné (usando el método de Leeds como indicador de la gravedad) en comparación con la evaluación del acné por parte del paciente. Encontraron una concordancia moderadamente baja entre la evaluación clínica objetiva y la autoevaluación de la gravedad del acné por parte del paciente (kappa ponderado 0,35, con un IC del 95 %: 0,1981 - 0,5084). También se han realizado estudios que muestran que los pacientes con acné a menudo subestiman la gravedad de su acné. Smithard A et al estudiaron a 317 estudiantes de 14 a 16 años y descubrieron que los estudiantes tendían a subestimar la gravedad del acné, y solo el 66 % de los pacientes con acné leve a través de la puntuación de Leeds autodeterminaron que tenían acné. Demircay et al. analizaron la evaluación de la gravedad del acné por parte de los médicos, por medio del Sistema de Clasificación Global del Acné (GAGS) con una puntuación de 0 como ninguno, 1-18 como leve, 19-30 como moderado y > 31 como acné grave. La evaluación de la gravedad del acné por parte del paciente utilizó una escala tipo Likert de 10 puntos. Se preguntó a los pacientes qué tan severo era su acné, y 0 denotó "sin acné" y 9 denotó "el acné más severo que se pueda imaginar". Los resultados de la escala tipo Likert se analizaron en cuatro grupos: 0 = ninguno, 1-3 = leve, 4-6 = moderado, 7-9 = severo. No se encontró correlación entre las puntuaciones GAGS del médico y ninguna de las evaluaciones de los propios pacientes. Smidt et al desarrollaron y validaron un índice de calidad de vida para adolescentes con enfermedades de la piel, utilizando los instrumentos Skindex y Skindex-16 orientados a adultos como modelos. Skindex-Teen es un cuestionario de 21 ítems, autoadministrado por el paciente y generalmente puede completarse en 5 a 10 minutos. El instrumento indaga sobre las percepciones del paciente sobre su condición primaria de la piel durante las 4 semanas previas. Las respuestas estandarizadas consisten en opciones de 4 categorías relacionadas con la frecuencia, siendo 0 nunca y 4 todo el tiempo. El análisis demostró que el Skindex-Teen refinado era una forma válida y eficaz de medir los efectos de las enfermedades de la piel en los adolescentes. Una escala de Likert es un tipo de escala psicométrica que se utiliza con frecuencia en los cuestionarios de psicología. En un cuestionario, una escala de Likert pide a los sujetos que encierren en un círculo, marquen o marquen el número que más se correlaciona con sus sentimientos en una escala.
Especulamos que los padres de adolescentes subestiman cuánto afecta el acné vulgar a la calidad de vida relacionada con la enfermedad de la piel de sus hijos adolescentes. Al hacer que tanto el paciente adolescente como sus padres completen de forma independiente el cuestionario Skindex-Teen en el mismo momento, podremos evaluar las diferencias potenciales en cómo los adolescentes perciben su acné y cómo perciben sus padres el impacto del acné del adolescente en calidad de vida y correlacionar esto con la severidad clínica del acné.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 12 y 17 años
- diagnóstico de acné por un dermatólogo pediátrico
- habilidad para leer y entender inglés
- desarrollo apropiado para la edad
Criterio de exclusión:
• retraso en el desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Calidad de vida
Adolescente con acné vulgar Este es un estudio observacional, en el que la enfermedad de interés es el acné vulgar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La percepción de los adolescentes sobre la gravedad de su acné.
Periodo de tiempo: una visita
|
Los adolescentes completarán una escala de Likert para evaluar la gravedad del acné.
|
una visita
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: una visita
|
Cada uno de los padres completará cuestionarios Skindex-Teen para evaluar la calidad de vida del adolescente.
|
una visita
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Una visita
|
Cada adolescente completará cuestionarios Skindex-Teen para evaluar la calidad de vida del adolescente.
|
Una visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Sorrell, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stathakis V, Kilkenny M, Marks R. Descriptive epidemiology of acne vulgaris in the community. Australas J Dermatol. 1997 Aug;38(3):115-23. doi: 10.1111/j.1440-0960.1997.tb01126.x.
- Dreno B, Poli F. Epidemiology of acne. Dermatology. 2003;206(1):7-10. doi: 10.1159/000067817. No abstract available.
- Walker N, Lewis-Jones MS. Quality of life and acne in Scottish adolescent schoolchildren: use of the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) and the Cardiff Acne Disability Index (CADI). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Jan;20(1):45-50. doi: 10.1111/j.1468-3083.2005.01344.x.
- Beattie PE, Lewis-Jones MS. A comparative study of impairment of quality of life in children with skin disease and children with other chronic childhood diseases. Br J Dermatol. 2006 Jul;155(1):145-51. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07185.x.
- Dalgard F, Gieler U, Holm JO, Bjertness E, Hauser S. Self-esteem and body satisfaction among late adolescents with acne: results from a population survey. J Am Acad Dermatol. 2008 Nov;59(5):746-51. doi: 10.1016/j.jaad.2008.07.013.
- Halvorsen JA, Stern RS, Dalgard F, Thoresen M, Bjertness E, Lien L. Suicidal ideation, mental health problems, and social impairment are increased in adolescents with acne: a population-based study. J Invest Dermatol. 2011 Feb;131(2):363-70. doi: 10.1038/jid.2010.264. Epub 2010 Sep 16.
- Magin PJ, Pond CD, Smith WT, Watson AB, Goode SM. Correlation and agreement of self-assessed and objective skin disease severity in a cross-sectional study of patients with acne, psoriasis, and atopic eczema. Int J Dermatol. 2011 Dec;50(12):1486-90. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.04883.x.
- Demircay Z, Seckin D, Senol A, Demir F. Patient's perspective: an important issue not to be overlooked in assessing acne severity. Eur J Dermatol. 2008 Mar-Apr;18(2):181-4. doi: 10.1684/ejd.2008.0384.
- Smidt AC, Lai JS, Cella D, Patel S, Mancini AJ, Chamlin SL. Development and validation of Skindex-Teen, a quality-of-life instrument for adolescents with skin disease. Arch Dermatol. 2010 Aug;146(8):865-9. doi: 10.1001/archdermatol.2010.161.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-15072 (Otro identificador: IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .