Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentracja/medytacja ogranicza stan zapalny

22 lipca 2013 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Koncentracja/medytacja jako nowy sposób na ograniczenie stanu zapalnego: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Choroby autoimmunologiczne charakteryzują się niewłaściwą reakcją zapalną na tkanki w organizmie i stanowią duże obciążenie dla opieki zdrowotnej. Cytokiny prozapalne, takie jak TNF-α, IL-6 i IL-1β, odgrywają kluczową rolę w patofizjologii wielu chorób autoimmunologicznych. Uzasadnione są innowacyjne terapie mające na celu ograniczenie produkcji cytokin prozapalnych w sposób bardziej fizjologiczny. We wcześniejszych badaniach przeprowadzonych na osobie znanej jako „człowiek lodu” badacze odkryli, że dzięki samouczkowej technice koncentracji/medytacji wydaje się, że wywołuje ona kontrolowaną reakcję na stres, charakteryzującą się aktywacją współczulnego układu nerwowego i zwiększoną produkcją kortyzolu, wiadomo, że oba powodują immunosupresję. Zgodnie z tym, podczas praktykowania tej techniki koncentracji/medytacji, reakcja zapalna podczas endotoksemii u ludzi (podawanie lipopolisacharydu [LPS]) była u tej osoby niezwykle niska. Dlatego ta technika może zapewnić nowy sposób kontrolowania odpowiedzi zapalnej. Jednak powyższe wyniki uzyskano tylko u jednego podmiotu, w związku z czym nie mogą służyć jako naukowy dowód skuteczności techniki koncentracji/medytacji. Lodziarz twierdzi, że może nauczyć tej techniki inne przedmioty w stosunkowo krótkim czasie. Dlatego w niniejszym badaniu badacze chcą zbadać wpływ koncentracji/medytacji na aktywność autonomicznego układu nerwowego i reakcję zapalną podczas eksperymentalnej endotoksemii u ludzi w kontrolowany sposób, porównując grupę osób szkolonych przez „człowieka lodu” i ćwiczyć technikę koncentracji/medytacji z grupą osób, które tego nie robią.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 i ≤35 lat
  • Mężczyzna
  • Zdrowy
  • Ubezpieczenie podróżne (na wyjazd do Polski na szkolenie z techniki koncentracji/medytacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków
  • Palenie
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu 21 dni przed dniem eksperymentu z endotoksemią
  • Spożycie kofeiny lub alkoholu w ciągu 1 dnia przed dniem eksperymentu z endotoksemią
  • Wcześniejszy udział w badaniu, w którym podawano LPS
  • Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi lub oddaniem krwi w ciągu 3 miesięcy przed dniem eksperymentu z endotoksemią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed dniem eksperymentu z endotoksemią.
  • Historia, oznaki lub objawy chorób sercowo-naczyniowych
  • Historia częstych zapaści naczyniowo-błędnych lub niedociśnienia ortostatycznego
  • Historia arytmii przedsionkowej lub komorowej
  • Nadciśnienie (RR skurczowe >160 lub RR rozkurczowe >90)
  • Niedociśnienie (RR skurczowe <100 lub RR rozkurczowe <50)
  • Zaburzenia przewodzenia w zapisie EKG w postaci bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia lub złożonego bloku odnogi pęczka Hisa
  • Zaburzenia czynności nerek: kreatynina w osoczu >120 µmol/l
  • Nieprawidłowa czynność wątroby: fosfataza alkaliczna >230 j./l i/lub ALT > 90 j./l
  • Historia astmy
  • Oczywista choroba związana z niedoborem odporności.
  • CRP > 20 mg/l, WBC > 12x109/l lub klinicznie istotna ostra choroba, w tym infekcje, w ciągu 4 tygodni przed dniem endotoksemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa koncentracji/medytacji
Pacjenci w tej grupie będą wykonywać technikę koncentracji/medytacji Wima Hofa (The Iceman) przed, w trakcie i po dożylnym wstrzyknięciu 2 ng/kg lipopolisacharydu
LPS stosuje się do wywołania odpowiedzi zapalnej u wszystkich osobników.
Inne nazwy:
  • Lipopolisacharyd (LPS) E. Coli 113:H 10:K ujemny
Technika koncentracji/medytacji, której nauczył się sam Wim Hof, charakteryzująca się cyklami składającymi się z kilkuminutowej hiperwentylacji, po której następuje wstrzymanie oddechu na maksymalnie 1-2 minuty i głęboka koncentracja (nastawienie).
Inne nazwy:
  • Metoda Wima Hofa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Osobnikom z tej grupy zostanie wstrzyknięty dożylnie 2 ng/kg lipopolisacharydu
LPS stosuje się do wywołania odpowiedzi zapalnej u wszystkich osobników.
Inne nazwy:
  • Lipopolisacharyd (LPS) E. Coli 113:H 10:K ujemny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie krążącego TNF-α po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące cytokiny (w tym między innymi IL-6, IL-10 i IL1RA), po podaniu LPS.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Temperatura ciała po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Parametry hemodynamiczne po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
Ciśnienie krwi, tętno, saturacja, częstość oddechów.
1 dzień
Stężenie kortyzolu w osoczu po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stężenie katecholamin w osoczu po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zmienność rytmu serca po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stężenia mtDNA po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Analiza transkryptomu krążących leukocytów po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Produkcja cytokin przez leukocyty ex vivo stymulowane LPS po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zmiany w markerach powierzchniowych komórek i funkcjonalności krążących neutrofili po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
wpływ mikrobiomu jelitowego na odpowiedź zapalną wywołaną przez podawanie LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stężenia etylenu i NO w wydychanym powietrzu po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stężenia elektrolitów we krwi po koncentracji/medytacji podczas endotoksemii
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stężenie kortyzolu we włosach skóry głowy
Ramy czasowe: 1 pomiar 3 tygodnie po podaniu LPS
1 pomiar 3 tygodnie po podaniu LPS
Liczba i różnicowanie leukocytów po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Objawy chorobowe po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
dreszcze, ból głowy, ból pleców, ból mięśni, wymioty.
1 dzień
Lepkość krwi po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Interakcje płytek krwi z leukocytami po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
analiza metodą cytometrii przepływowej kompleksów między płytkami krwi z jednej strony a monocytami, limfocytami i neutrofilami z drugiej strony.
1 dzień
stężenia glikoproteiny beta-2 po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
markery powierzchniowe komórek na krążących leukocytach po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stężenie endorfin w osoczu po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Kox, Dr., Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Dyrektor Studium: P. Pickkers, MD, PhD, Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj