- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01835457
Koncentracja/medytacja ogranicza stan zapalny
22 lipca 2013 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Koncentracja/medytacja jako nowy sposób na ograniczenie stanu zapalnego: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Choroby autoimmunologiczne charakteryzują się niewłaściwą reakcją zapalną na tkanki w organizmie i stanowią duże obciążenie dla opieki zdrowotnej.
Cytokiny prozapalne, takie jak TNF-α, IL-6 i IL-1β, odgrywają kluczową rolę w patofizjologii wielu chorób autoimmunologicznych.
Uzasadnione są innowacyjne terapie mające na celu ograniczenie produkcji cytokin prozapalnych w sposób bardziej fizjologiczny.
We wcześniejszych badaniach przeprowadzonych na osobie znanej jako „człowiek lodu” badacze odkryli, że dzięki samouczkowej technice koncentracji/medytacji wydaje się, że wywołuje ona kontrolowaną reakcję na stres, charakteryzującą się aktywacją współczulnego układu nerwowego i zwiększoną produkcją kortyzolu, wiadomo, że oba powodują immunosupresję.
Zgodnie z tym, podczas praktykowania tej techniki koncentracji/medytacji, reakcja zapalna podczas endotoksemii u ludzi (podawanie lipopolisacharydu [LPS]) była u tej osoby niezwykle niska.
Dlatego ta technika może zapewnić nowy sposób kontrolowania odpowiedzi zapalnej.
Jednak powyższe wyniki uzyskano tylko u jednego podmiotu, w związku z czym nie mogą służyć jako naukowy dowód skuteczności techniki koncentracji/medytacji.
Lodziarz twierdzi, że może nauczyć tej techniki inne przedmioty w stosunkowo krótkim czasie.
Dlatego w niniejszym badaniu badacze chcą zbadać wpływ koncentracji/medytacji na aktywność autonomicznego układu nerwowego i reakcję zapalną podczas eksperymentalnej endotoksemii u ludzi w kontrolowany sposób, porównując grupę osób szkolonych przez „człowieka lodu” i ćwiczyć technikę koncentracji/medytacji z grupą osób, które tego nie robią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤35 lat
- Mężczyzna
- Zdrowy
- Ubezpieczenie podróżne (na wyjazd do Polski na szkolenie z techniki koncentracji/medytacji)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków
- Palenie
- Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu 21 dni przed dniem eksperymentu z endotoksemią
- Spożycie kofeiny lub alkoholu w ciągu 1 dnia przed dniem eksperymentu z endotoksemią
- Wcześniejszy udział w badaniu, w którym podawano LPS
- Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi lub oddaniem krwi w ciągu 3 miesięcy przed dniem eksperymentu z endotoksemią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed dniem eksperymentu z endotoksemią.
- Historia, oznaki lub objawy chorób sercowo-naczyniowych
- Historia częstych zapaści naczyniowo-błędnych lub niedociśnienia ortostatycznego
- Historia arytmii przedsionkowej lub komorowej
- Nadciśnienie (RR skurczowe >160 lub RR rozkurczowe >90)
- Niedociśnienie (RR skurczowe <100 lub RR rozkurczowe <50)
- Zaburzenia przewodzenia w zapisie EKG w postaci bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia lub złożonego bloku odnogi pęczka Hisa
- Zaburzenia czynności nerek: kreatynina w osoczu >120 µmol/l
- Nieprawidłowa czynność wątroby: fosfataza alkaliczna >230 j./l i/lub ALT > 90 j./l
- Historia astmy
- Oczywista choroba związana z niedoborem odporności.
- CRP > 20 mg/l, WBC > 12x109/l lub klinicznie istotna ostra choroba, w tym infekcje, w ciągu 4 tygodni przed dniem endotoksemii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa koncentracji/medytacji
Pacjenci w tej grupie będą wykonywać technikę koncentracji/medytacji Wima Hofa (The Iceman) przed, w trakcie i po dożylnym wstrzyknięciu 2 ng/kg lipopolisacharydu
|
LPS stosuje się do wywołania odpowiedzi zapalnej u wszystkich osobników.
Inne nazwy:
Technika koncentracji/medytacji, której nauczył się sam Wim Hof, charakteryzująca się cyklami składającymi się z kilkuminutowej hiperwentylacji, po której następuje wstrzymanie oddechu na maksymalnie 1-2 minuty i głęboka koncentracja (nastawienie).
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Osobnikom z tej grupy zostanie wstrzyknięty dożylnie 2 ng/kg lipopolisacharydu
|
LPS stosuje się do wywołania odpowiedzi zapalnej u wszystkich osobników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenie krążącego TNF-α po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krążące cytokiny (w tym między innymi IL-6, IL-10 i IL1RA), po podaniu LPS.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Temperatura ciała po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Parametry hemodynamiczne po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ciśnienie krwi, tętno, saturacja, częstość oddechów.
|
1 dzień
|
Stężenie kortyzolu w osoczu po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Stężenie katecholamin w osoczu po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Zmienność rytmu serca po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Stężenia mtDNA po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Analiza transkryptomu krążących leukocytów po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Produkcja cytokin przez leukocyty ex vivo stymulowane LPS po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Zmiany w markerach powierzchniowych komórek i funkcjonalności krążących neutrofili po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
wpływ mikrobiomu jelitowego na odpowiedź zapalną wywołaną przez podawanie LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Stężenia etylenu i NO w wydychanym powietrzu po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Stężenia elektrolitów we krwi po koncentracji/medytacji podczas endotoksemii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Stężenie kortyzolu we włosach skóry głowy
Ramy czasowe: 1 pomiar 3 tygodnie po podaniu LPS
|
1 pomiar 3 tygodnie po podaniu LPS
|
|
Liczba i różnicowanie leukocytów po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Objawy chorobowe po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
dreszcze, ból głowy, ból pleców, ból mięśni, wymioty.
|
1 dzień
|
Lepkość krwi po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Interakcje płytek krwi z leukocytami po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
analiza metodą cytometrii przepływowej kompleksów między płytkami krwi z jednej strony a monocytami, limfocytami i neutrofilami z drugiej strony.
|
1 dzień
|
stężenia glikoproteiny beta-2 po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
markery powierzchniowe komórek na krążących leukocytach po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Stężenie endorfin w osoczu po podaniu LPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: M. Kox, Dr., Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Dyrektor Studium: P. Pickkers, MD, PhD, Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPS_concmed_controlled
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .