Concentración/Meditación Límites Inflamación
22 de julio de 2013 actualizado por: Radboud University Medical Center
Concentración/meditación como medio novedoso para limitar la inflamación: un estudio piloto controlado aleatorio
Las enfermedades autoinmunes se caracterizan por una respuesta inflamatoria inapropiada contra los tejidos del cuerpo y representan una carga importante para el cuidado de la salud.
Las citoquinas proinflamatorias como TNF-α, IL-6 e IL-1β juegan un papel central en la fisiopatología de muchas enfermedades autoinmunes.
Se justifican las terapias innovadoras destinadas a limitar la producción de citocinas proinflamatorias de una manera más fisiológica.
En investigaciones previas realizadas en un individuo conocido como "el hombre de hielo", los investigadores encontraron que, a través de una técnica de concentración/meditación autodidacta, parece generar una respuesta de estrés controlada, caracterizada por la activación del sistema nervioso simpático y una mayor producción de cortisol, ambos de los cuales se sabe que resultan en inmunosupresión.
De acuerdo, mientras practicaba esta técnica de concentración/meditación, la respuesta inflamatoria durante la endotoxemia humana (administración de lipopolisacárido [LPS]) fue notablemente baja en este individuo.
Por lo tanto, esta técnica podría proporcionar un medio novedoso para controlar la respuesta inflamatoria.
Sin embargo, los resultados antes mencionados se obtuvieron en un solo sujeto y, por lo tanto, no pueden servir como evidencia científica de la efectividad de la técnica de concentración/meditación.
El hombre de hielo afirma que puede enseñar esta técnica a otros sujetos en un período de tiempo relativamente corto.
Por lo tanto, en el presente estudio los investigadores desean investigar el efecto de la concentración/meditación sobre la actividad del sistema nervioso autónomo y la respuesta inflamatoria durante la endotoxemia humana experimental de manera controlada, comparando un grupo de sujetos entrenados por "el hombre de hielo" y practicar la técnica de concentración/meditación con un grupo de sujetos que no lo hacen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤35 años
- Masculino
- Saludable
- Seguro de viaje (para viajar a Polonia para el entrenamiento en la técnica de concentración/meditación)
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento
- De fumar
- Uso de drogas recreativas dentro de los 21 días anteriores al día del experimento de endotoxemia
- Uso de cafeína o alcohol dentro de 1 día antes del día del experimento de endotoxemia
- Participación previa en un ensayo donde se administró LPS
- Cirugía o trauma con pérdida significativa de sangre o donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al día del experimento de endotoxemia
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al día del experimento de endotoxemia.
- Antecedentes, signos o síntomas de enfermedad cardiovascular.
- Antecedentes de colapso vasovagal frecuente o de hipotensión ortostática
- Antecedentes de arritmia auricular o ventricular
- Hipertensión (RR sistólica >160 o RR diastólica >90)
- Hipotensión (RR sistólica <100 o RR diastólica <50)
- Alteraciones de la conducción en el ECG que consisten en un bloqueo auriculoventricular de primer grado o un bloqueo complejo de rama del haz de His
- Insuficiencia renal: creatinina plasmática >120 µmol/L
- Alteración de la función hepática: fosfatasa alcalina >230 U/L y/o ALT >90 U/L
- Historia del asma
- Enfermedad evidente asociada a inmunodeficiencia.
- CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L, o enfermedad aguda clínicamente significativa, incluidas infecciones, dentro de las 4 semanas anteriores al día de la endotoxemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de concentración/meditación
Los sujetos de este brazo realizarán la técnica de concentración/meditación de Wim Hof (El hombre de hielo) antes, durante y después de la inyección intravenosa de 2 ng/kg de lipopolisacárido.
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LPS se utiliza para provocar una respuesta inflamatoria en todos los sujetos.
Otros nombres:
Una técnica de concentración/meditación autodidacta desarrollada por el propio Sr. Wim Hof, caracterizada por ciclos que consisten en unos pocos minutos de hiperventilación seguidos de contener la respiración durante 1-2 minutos y concentración profunda (mentalidad).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
A los sujetos de este grupo se les inyectará por vía intravenosa 2 ng/kg de lipopolisacárido
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LPS se utiliza para provocar una respuesta inflamatoria en todos los sujetos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de TNF-α circulante después de la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Citocinas circulantes (incluidas, entre otras, IL-6, IL-10 e IL1RA), después de la administración de LPS.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Temperatura corporal después de la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetros hemodinámicos tras la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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Presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación, frecuencia respiratoria.
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1 día
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Niveles de cortisol en plasma después de la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Niveles de catecolaminas en plasma después de la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca después de la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Concentraciones de mtDNA después de la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Análisis de transcriptoma de leucocitos circulantes después de la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Producción de citoquinas por leucocitos ex vivo estimulados con LPS después de la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambios en los marcadores de superficie celular y funcionalidad de los neutrófilos circulantes tras la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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efectos del microbioma intestinal sobre la respuesta inflamatoria provocada por la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Concentraciones de etileno y NO en el aliento exhalado después de la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Concentraciones de electrolitos en sangre después de la concentración/meditación durante la endotoxemia
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Concentración de cortisol en el cabello del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 1 medición 3 semanas después de la administración de LPS
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1 medición 3 semanas después de la administración de LPS
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Recuento y diferenciación de leucocitos tras la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Síntomas de enfermedad después de la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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escalofríos, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, vómitos.
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1 día
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Viscosidad de la sangre después de la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Interacciones plaquetas-leucocitos tras la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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análisis de citometría de flujo de complejos entre plaquetas por un lado y monocitos, linfocitos y neutrófilos por otro lado.
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1 día
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concentraciones de glicoproteína beta-2 después de la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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marcadores de superficie celular en leucocitos circulantes después de la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Niveles de endorfinas en plasma después de la administración de LPS
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Kox, Dr., Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Director de estudio: P. Pickkers, MD, PhD, Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPS_concmed_controlled
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .